EEUU detiene los ensayos de un analgésico de Regeneron
Regeneron señaló que él y su socio, Sanofi-Aventis SA, fueron informados a finales de la semana pasada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) de que el medicamento REGN475/SAR164877 estaba siendo colocado en espera clínica.
La medida, que suspende el estudio del medicamento, se debió a que un paciente que participaba en un ensayo de otra firma desarrolló necrosis vascular en una articulación. Este problema se produce cuando el tejido óseo muere por la falta de suministro sanguíneo, lo que finalmente hace colapsar al hueso.
El fármaco de Regeneron está diseñado para bloquear una proteína llamada factor de crecimiento nervioso (FCN), que está relacionada con el dolor. Un inhibidor del FCN en desarrollo por parte de Pfizer fue puesto en espera a principios de este año después de que algunos pacientes requirieran una cirugía de reemplazo articular.
La FDA cree que sus preocupaciones sobre la seguridad podrían afectar a toda la clase de anti-FCN (o anti-NGF en sus siglas en inglés).
La compañía de asesoramiento Decision Resources había previsto en un principio que las ventas globales del medicamento de Pfizer tanezumab pudieran llegar a los 1.200 millones de dólares (unos 910 millones de euros), pero redujo el pronóstico a 200 millones después de que el fármaco fuera colocado en espera clínica.
Tanezumab era el más avanzado en su clase y el revés que sufrió puso en problemas al resto de los fármacos en desarrollo, incluido el de Regeneron. Johnson & Johnson y Abbott Laboratories cuentan con programas de anti-FCN en fase preliminar .
Regeneron dijo que actualmente no se están realizando ensayos del medicamento para pacientes ingresados o bajo tratamiento.