COMUNICADO: TYZEKA(TM) (telbivudine) recibe la aprobación de la FDA como nuevo tratamiento contra la hepatitis B crónica (1)

CAMBRIDGE, Massachusetts, October 26 /PRNewswire/ --

-- TYZEKA(TM) (telbivudine) recibe la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) como nuevo tratamiento para pacientes con hepatitis B crónica

Idenix Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IDIX) ha anunciado hoy la aprobación de TYZEKA(TM) (telbivudine) por medio de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) como nuevo tratamiento oral de una sola toma diaria y que se puede ingerir con o sin alimentos, para pacientes que sufren hepatitis B crónica (CHB). TYZEKA suprime de forma rápida y profunda (1) los virus de la hepatitis B (HBV) en pacientes adultos con evidencia de padecer replicación vírica y evidencia de padecer elevaciones persistentes de las aminotransferasas del suero (ALT o AST) o padecer enfermedad activa histológica.

"La aprobación de TYZEKA por parte de la FDA es un destacado logro para Idenix, ya que se convierte en el primer fármaco de Idenix en recibir su aprobación en EE.UU.", comentó Jean-Pierre Sommadossi, doctor, presidente y consejero delegado de Idenix Pharmaceuticals, Inc. "Recibir la aprobación sólo seis años después de que TYZEKA entrase en fase de desarrollo clínico es un éxito muy importante, y demuestra el compromiso de Idenix con el descubrimiento y desarrollo de nuevas opciones de tratamiento para pacientes afectados por estas devastadoras enfermedades víricas".

"La supresión profunda de los virus de hepatitis B se ha asociado con la mejora de los resultados y a su principal objetivo de tratamiento", comentó Adrian M. Di Bisceglie, doctor, profesor de medicina y responsable de hepatología de la División de Gastroenterología y Hepatología de la Saint Louis University, y codirector del Saint Louis University Liver Center. "La capacidad de TYZEKA de proporcionar una rápida supresión vírica en las primeras 24 semanas de tratamiento, además de su perfil de seguridad y tolerabilidad, hacen que sea una prometedora opción de tratamiento para los pacientes adecuados".

Los datos del ensayo clínico pivote en Fase III, conocido como estudio GLOBE, compararon TYZEKA con lamivudine en 1.367 pacientes. El objetivo principal de eficacia del estudio GLOBE fue la respuesta terapéutica en el primer año, un objetivo compuesto relacionado con la supresión viral (supresión del suero HBV ADN por debajo de las 100.000 copias/mL), que mejoraron los marcadores de la enfermedad del hígado (normalización ALT) o la pérdida del e-antígeno detectable de la hepatitis B (HBeAg). En pacientes positivos de HBeAg, la respuesta terapéutica fue de un 75% entre los pacientes tratados con TYZEKA, y de un 67% entre los pacientes tratados con lamivudine, mientras que la respuesta para los pacientes negativos HBeAg después de un año fue de un 75% frente al 77%, respectivamente. En el estudio GLOBE, los pacientes que consiguieron niveles no detectables de HBV ADN a las 24 semanas fueron más propensos a conseguir la seroconversión del e-antígeno, consiguiendo niveles no detectables de HBV ADN, normalización de ALT y minimización de la resistencia en el primer año.

En ensayos clínicos, TYZEKA fue generalmente tolerado de forma correcta, y los eventos secundarios más habituales fueron entre leves o moderados en lo que respecta a su severidad. Los efectos secundarios más frecuentes (> 5%) fueron la infección del tracto respiratorio superior (14%), fatiga y malestar (12%), dolor abdominal (12%), nasofaringitis (11%), dolor de cabeza (11%), aumento de las CPK de la sangre (9%), tos (7%), náuseas y vómitos (7%), síntomas de influenza y similares a los de influenza (7%), dolor posterior al procedimiento (7%), diarrea y pérdida de deposiciones (7%), dolor faringolaringeo (5%). Leer la información importante sobre seguridad.

"La aprobación de TYZEKA se basa principalmente en los datos de seguridad y eficacia del estudio GLOBE, el mayor registro a nivel mundial jamás realizado hasta la fecha en pacientes con hepatitis B crónica", comentó Nathaniel Brown, doctor y responsable médico de Idenix Pharmaceuticals, Inc. "Creemos que TYZEKA será una nueva e importante opción de tratamiento para los pacientes que sufren hepatitis B".

Acerca de TYZEKA

TYZEKA (telbivudine) está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes adultos con evidencias de padecer una replicación vírica - elevaciones persistentes en las aminotransferasas del suero (ALT o AST) o que padezcan una enfermedad activa histológica.

Esta indicación se basa en las respuestas virológicas, serológicas, bioquímicas e histológicas después de un año de tratamiento en los pacientes adultos con tratamiento basado en los nucleósidos con hepatitis B crónica positiva HBeAg y negativa HBeAg con enfermedad de hígado compensada.

Telbivudine, que ya ha recibido el permiso de utilización en Suiza, se comercializará como SEBIVO(R) fuera de EE.UU. Las solicitudes para su aprobación fueron presentadas tras el estudio de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y la autoridad de salud de China en el primer trimestre de 2006.

(CONTINUA)