COMUNICADO: TYZEKA(TM) (telbivudine) recibe la aprobación de la FDA como nuevo tratamiento contra la hepatitis B crónica (y 2)

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Información importante de seguridad sobre TYZEKA

- Se han dado casos de acidosis láctica y hepatomegalía severa con

esteatosis, incluyendo casos mortales, cuando se han utilizado análogos

nucleósidos solos o en combinación con antiretrovirales.

- Se han producido exacerbaciones agudas severas de la hepatitis B en

pacientes que han abandonado la terapia contra la hepatitis B,

incluyendo TYZEKA. La función hepática deberá controlarse de cerca

tanto a nivel clínico como de laboratorio durante al menos varios meses

en pacientes que abandonen la terapia contra la hepatitis B. Si se da

el caso, deberá garantizarse la continuación de la terapia contra la

hepatitis B.

- Se han dado casos de miopatía con TYZEKA tras su uso varias semanas

después de que comenzara la terapia. La miopatía también se ha dado en

algunos de los fármacos de esta clase. Los médicos consideran que el

tratamiento concomitante con estos y otros agentes asociados a la

miopatía deben servir para evaluar cuidadosamente los beneficios

potenciales y riesgos, y deberán servir para controlar y asesorar a los

pacientes que presenten algunos de los síntomas y signos de dolor

muscular no explicable, dolor o debilidad, sobre todo durante los

periodos de aumento de valoración de la dosificación. La terapia TYZEKA

deberá interrumpirse si se sospecha de que se producen casos de

miopatía, y abandonarse en caso de que se diagnostique una miopatía.

- Como TYZEKA se elimina principalmente a través de la excreción renal,

la coadministración de TYZEKA con fármacos que afectan a la función

renal debería alterar las concentraciones de plasma de TYZEKA y/o el

fármaco co-administrado. Los ajustes del intervalo de la dosificación

son recomendables en pacientes con compensación de la creatinina

< 50mL/min.

- La seguridad y eficacia de TYZEKA en los receptores de transplantes de

hígado es desconocida. Si se determina un tratamiento basado en TYZEKA

para el receptor de un transplante de hígado que haya recibido o que

reciba un inmunosupresor que pueda afectar a la función renal, como una

ciclosporina o tacrolimus, la función renal deberá controlarse tanto

antes como durante la aplicación del tratamiento con TYZEKA.

- Los pacientes deberán saber que el tratamiento con TYZEKA no ha

demostrado una reducción del riesgo de la transmisión de HBV a otras

personas a través del contacto sexual o de la contaminación sanguínea.

- La seguridad y eficacia de TYZEKA en pacientes pediátricos con edad

inferior a los 16 años todavía no se ha establecido.

- Los eventos adversos clínicos emergentes del tratamiento de intensidad

entre moderada y severa (Grado 2-4) experimentados en el estudio GLOBE

con Tyzeka fueron: síntomas relacionados con los músculos 2%;

fatiga/malestar 1%; dolor de cabeza 1%; pirexia 1%; dolor abdominal

<1%; artralgia <1%; tos <1%; diarrea <1%; gastritis <1%.

- Las elevaciones de la quinasa creatina (CK) fueron más frecuentes entre

los sujetos basados en el tratamiento con telbivudine. Las elevaciones

de Grado 3/4 CK se produjeron en el 9% de los pacientes tratados con

telbivudine, y el 3% de los pacientes sometidos a tratamiento basado en

lamivudine.

- La duración óptima del tratamiento con TYZEKA no se ha establecido aún.

No se conoce la relación entre la respuesta al tratamiento inicial

debida a los resultados, como el carcinoma hepatocelular y la cirrosis

descompensada.

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Acerca de la hepatitis B

En EE.UU., unos 1,25 millones de personas padecen hepatitis B(2) crónica (CHB), causada por el virus de la hepatitis B, que infecta al hígado y que es entre 50 y 100 veces más infeccioso que el VIH (3). A nivel global, la CHB afecta a cerca de 350 millones de personas (3).

Colaboración entre Idenix/Novartis

Idenix está promocionando de forma conjunta su producto para la hepatitis B, TYZEKA, y desarrollando sus productos clínicos candidatos para la hepatitis B y hepatitis C (valtorcitabine y valopicitabine, respectivamente), en colaboración con Novartis Pharma AG bajo el acuerdo de desarrollo y comercialización creado en mayo de 2003. Gracias a este acuerdo, Novartis e Idenix promocionarán de forma conjunta TYZEKA, y si consiguen el éxito, distribuirán valtorcitabine y valopicitabine en EE.UU., Francia, Alemania, Italia, España y Reino Unido. Novartis cuenta con el derecho de comercialización en exclusiva de los productos aprobados en el resto del mundo.

Acerca de Idenix

Idenix Pharmaceuticals, Inc., con sede en Cambridge (Massachusetts, EE.UU.), es una compañía biofarmacéutica cuya labor es el descubrimiento y desarrollo de fármacos para el tratamiento de enfermedades humanas víricas e infecciosas. Idenix se centra en la actualidad en las infecciones causadas por el virus de la hepatitis B, la hepatitis C y el virus humano de la inmunodeficiencia (VIH). Para más información sobre Idenix, visite http://www.idenix.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres según la Ley de Litigios por Valores Privados de 1995. Estas declaraciones pueden estar identificadas con el uso de cierta terminología sujeta a riesgos e incertidumbres como "obligación", "puede", "prometedor", "podría" o expresiones similares o discusiones implicadas o expresadas referentes a la aprobación potencial de TYZEKA en mercados adicionales, el desarrollo futuro de otros productos o los ingresos futuros potenciales de TYZEKA o cualquier otro producto. Estas declaraciones implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden hacer que los resultados reales sean materialmente diferentes de los resultados futuros, rendimientos o logros expresados en las declaraciones. No existe garantía de que TYZEKA sea aprobado para la venta en cualquier mercado adicional, que otros productos sean aprobados para la venta en cualquier mercado o que los ingresos de la venta de TYZEKA o cualquier otro producto alcancen un nivel particular. En particular, las expectativas de la gestión podrían estar afectadas por acciones reguladoras inesperadas o retrasos, o la regulación general del gobierno; resultados inesperados en los ensayos clínicos, incluyendo análisis adicionales de datos clínicos existentes y nuevos datos clínicos; la disponibilidad de valopicitabine de avanzar a los ensayos clínicos en fase III, la disponibilidad de la compañía para obtener la financiación adicional necesaria para llevar a cabo sus actividades de investigación, desarrollo y comercialización; la disponibilidad de la compañía para atraer y retener personal cualificado; presiones de precios del gobierno, la industria y el público general; competencia en general; y disponibilidad de la compañía para obtener, mantener y hacer cumplir la protección de la patente y de otras propiedades intelectuales de propiedad para telbivudine, valopicitabine, sus otros productos candidatos y sus descubrimientos. Estos y otros riesgos pueden influir en las expectativas de gestión respecto a telbivudine y otros productos candidatos de Idenix, según se describe con más detalle en la sección de "Factores de riesgo" del informe anual Forma 10-K de la compañía del año finalizado el 31 de diciembre de 2005 y archivado con Securities and Exchange Commission y otros documentos de la compañía realizados con Securities and Exchange Commission.

Todas estas previsiones sujetas a riesgos expresan las expectativas de la compañía a fecha de la emisión de este comunicado y no ha de confiarse en ellas como expectativas de la compañía en una fecha posterior a la de la emisión. Idenix anticipa que los posibles eventos o desarrollos de estas previsiones pueden cambiar. Sin embargo, puede que Idenix decida actualizarlas aunque no tiene ninguna obligación de hacerlo.

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Referencias

1 Lai, C. Hepatology. 2005 Oct (42.S1):78A

2 Center for Disease Control Hepatitis B Fact Sheet

3 World Health Organization Hepatitis B Fact Sheet

4 Lavanchy, D. Journal of Viral Hepatitis, March 2004

Contactos de Idenix Pharmaceuticals:

Medios: Teri Dahlman +1-617-995-9905

Inversores: Amy Sullivan +1-617-995-9838

[FTAB]

Página web: http://www.idenix.com

Medios: Teri Dahlman, +1-617-995-9905, o inversores: Amy Sullivan, +1-617-995-9838, ambos de Idenix Pharmaceuticals