COMUNICADO: Los pacientes con cáncer de mama HER2 mejoran con la adición de Xeloda a la terapia de Herceptina y Taxotere (1)

ESTAMBUL, Turquía, October 2 /PRNewswire/ --

-- Los pacientes que sufren cáncer de mama positivo HER2 consiguen un beneficio considerable gracias a la adición de Xeloda a la terapia de Herceptina y Taxotere

-- La nueva combinación proporciona una opción eficaz para las mujeres que se encuentran en una fase avanzada del agresivo cáncer de mama

-- Embargada hasta las 14.45 EEST (GMT + 2) del 2 de octubre de 2006

Los nuevos datos presentados hoy por la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) han demostrado que la adición de Xeloda (capecitabina) a la combinación de herceptina (trastuzumab) y taxotere (docetaxel) aumenta de forma considerable el tiempo de no progresión de la enfermedad en los pacientes de cáncer de mama avanzado positivo HER2. El tiempo medio de progresión ha aumentado de forma importante, pasando de 13,8 a 18,2 meses (p-valor = 0,045).

El cáncer de mama positivo HER2, que afecta a entre el 20% y el 30% (1) de las mujeres que padecen cáncer de mama, exige una atención inmediata, ya que los tumores crecen de forma rápida y existe una elevada posibilidad de recurrencia. Estos resultados proporcionan la primera evidencia de que añadir una tercera quimioterapia a la forma de régimen principal más utilizada de herceptina y taxanos proporciona un beneficio extra considerable a los pacientes que están sometidos a una forma particularmente agresiva de la enfermedad. La combinación de fármacos se toleró generalmente de forma correcta.

"Los pacientes con cáncer de mama en fase avanzada positivo HER2 a menudo tienen una pobre prognosis, ya que su tipo de cáncer no siempre responde de forma correcta a los regimenes de quimioterapia estándar", comentó el doctor Andrew Wardley, principal investigador del estudio y oncólogo médico consultor del Christie Hospital de Reino Unido. "Necesitamos continuar con la evaluación de los beneficios potenciales de los nuevos tratamientos y de las terapias de combinación de tratamientos para disfrutar de mejores opciones para los pacientes. Estos resultados han demostrado unos prometedores signos en lo que respecta a las terapias de combinación triples, y un seguimiento continuado de este y otros estudios nos ayudaría a explorar su potencial".

El estudio evaluó la adición del tratamiento oral de Xeloda con herceptina y taxotere en pacientes con cáncer de mama positivo HER2 que anteriormente no habían sido tratados de su enfermedad local avanzada o metastásica. Además de los resultados más importantes en lo que respecta a la progresión de tiempo (cantidad de tiempo desde la aleatorización hasta el crecimiento del tumor) de los pacientes en la combinación triple, se produjo una tendencia positiva en la progresión de la supervivencia libre (cantidad de tiempo desde la aleatorización hasta el crecimiento del tumor o fallecimiento) hasta una media de 12,8 a 14,8 meses (p-valor = 0,060). En lo que respecta al principal objetivo de la tasa de respuesta general (contracción tumoral), los pacientes de ambos brazos consiguieron unos resultados altamente similares del cerca del 70%, sin que se produjeran diferencias estadísticas entre los grupos de estudio (p-valor = 0,717). En el momento del análisis, los resultados de supervivencia general fueron inmaduros debido al breve seguimiento. El seguimiento dentro de este estudio está siguiendo su curso, y los análisis de los datos finales se espera que se consigan en 2007.

Notas de los redactores:

Acerca del estudio CHAT

222 pacientes fueron seleccionados de forma aleatoria en el estudio en Fase II: 112 recibieron Xeloda más herceptina y taxotere y 110 recibieron sólo herceptina y taxotere. La herceptina se administró en una dosis de 6 mg/kg cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad (después de una dosis de carga inicial de 8 mg/kg). Taxotere se administró en una dosis de 100mg/m2 cada 3 semanas sólo con herceptina, y 75mg/m2 cuando se añadió Xeloda, hasta que se consiguió la progresión de la enfermedad. Xeloda se administró en una dosis de 950 mg/m2 dos veces al día durante los primeros 14 días de cada ciclo de 3 semanas. Los pacientes tratados sólo con herceptina y taxotere en el brazo del estudio dispusieron de la opción cruzada de recibir Xeloda, después de que se demostrara la progresión de la enfermedad.

El estudio CHAT dispone de un Comité Externo de Seguridad de Datos (DSMB) que recibe de forma regular los datos sobre la seguridad. No se recibieron quejas sobre la seguridad a través del DSMB, y la incidencia de fallos del corazón fue baja (un paciente en cada brazo de tratamiento).

Acerca del cáncer de mama

El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común entre las mujeres de todo el mundo (2). Cada año se diagnostican más de un millón de nuevos casos de cáncer de mama a nivel mundial, y la tasa de mortalidad es de unas 400.000 personas por año (3).

En los casos de cáncer de mama positivo HER2, el aumento de las cantidades de la proteína HER2 está presente en la superficie de las células tumorales. Esto se conoce como "positividad HER2". Los elevados niveles de HER2 se asocian a una forma de la enfermedad especialmente agresiva y a una respuesta mala a la quimioterapia. Las investigaciones han puesto de manifiesto que entre un 20% y un 30% de las mujeres con cáncer de mama son positivas a HER2.

Acerca de la herceptina (trastuzumab)

La herceptina es un anticuerpo humanizado diseñado para bloquear específicamente la función de HER2, una proteína producida por un gen específico con potencial cancerígeno. Ha demostrado su eficacia en el tratamiento del cáncer de mama (metastático) primario y avanzado. Tomándola como monoterapia además de en combinación con o posteriormente a la quimioterapia estándar, la herceptina ha demostrado mejorar las tasas de respuesta, supervivencia libre de enfermedad y supervivencia general, al mismo tiempo que mantiene la calidad de vida de las mujeres que padecen cáncer de mama positivo HER2. La herceptina se aprobó en la Unión Europea en el año 2000 para el tratamiento del cáncer de mama avanzado (metastático) HER2 y en 2006 para el cáncer de mama HER2 primario. En estados avanzados, herceptina se ha aprobado para el uso de terapias de primera línea en combinación con docetaxel, y como agente único en terapia de tercera línea. En estados primarios, herceptina se ha aprobado para uso tras quimioterapia estándar. La herceptina se comercializa en EE.UU. a través de Genentech, en Japón por medio de Chugai y a nivel internacional por Roche. Desde 1998, son más de 310.000 las pacientes con cáncer de mama positivo HER2 que han sido tratadas con herceptina en todo el mundo.

Acerca de Xeloda (capecitabina)

Xeloda tiene licencia en más de 90 países, entre ellos la Unión Europea, Estados Unidos, Japón, Australia y Canadá, y ha demostrado ser una quimioterapia oral efectiva, segura, simple y conveniente en el tratamiento de más de 1 millón de pacientes hasta la fecha.

Roche recibió autorización para la comercialización de Xeloda como una monoterapia de primera línea (en sí misma) en el tratamiento del cáncer colorrectal metastático (cáncer colorrectal que se ha extendido a otras partes del cuerpo) en la mayoría de los países (incluidos la Unión Europea y Estados Unidos) en 2001. Xeloda también ha recibido la aprobación de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) y de la Dirección de Alimentos y Medicinas de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento adyuvante (después de la operación) del cáncer de colon en marzo y junio de 2005, respectivamente.

(CONTINUA)