COMUNICADO: Ground Zero Pharmaceuticals anuncia la expansión de los servicios de consultoría de regulación en Sudáfrica

IRVINE, California, October 9 /PRNewswire/ --

La llegada de fármacos biosimilares, nuevas combinaciones de viejos ingredientes y fallos en ensayos clínicos de fase 3 han requerido un nuevo énfasis en "hacer bien, la primera vez". El mejor uso de los recursos, los socios de externalización elegidos cuidadosamente y la sabia colocación de la financiación llevan a menos productos fallidos en las últimas etapas y más éxito en el proceso de revisión de la FDA.

En 2007 GZP incorporó a sus primeros clientes sudafricanos, al mismo tiempo que aumentó drásticamente el número de firmas y programas australianos y estadounidenses que representa a la FDA, para el descubrimiento medio en el desarrollo y aprobación clínicos a escala completa.

Varias solicitudes de nuevo fármaco que GZP creó y presentó en 2006 recibieron una aclaración de primer ciclo para proceder con ensayos clínicos. Una serie de solicitudes de nuevo fármaco previas y el final de los encuentros de fase 2 con la FDA llevaron a la aceleración de éxito de los programas de desarrollo de fármacos e ingredientes biológicos para nuestros clientes. Las evaluaciones especiales de protocolo (SPAs) para los programas de fase 3 han sido entregadas y negociadas con la Agencia, así como las peticiones de estado de medicamento huérfano y aprobación rápida. La firma tiene contratos con dos (eCTD) BLAs electrónicas y tres eCTD NDAs y espera el inicio de otros programas en 2008.

Según el doctor Evan Siegel, director general y consejero delegado: "Los recursos adicionales, combinados con la devolución cero de nuestro personal, nos permiten conservar la continuidad con nuestros clientes a largo plazo y ofrecer el mismo nivel de experiencia, compromiso y rápido cambio de rumbo para nuestros nuevos clientes. Seguimos disfrutando del privilegio de trabajar con nuevas incorporaciones a las líneas de fármacos e ingredientes biológicos mientras aportamos nuestros más de 400 años de experiencia en desarrollo de productos médicos relacionados con los programas de firmas nuevas para nuestros socios. Creemos más que nunca que llevar la excelencia regulatoria a la mesa al comienzo de un programa, combinada con la experiencia en técnica y dirección de proyectos eficiente en todas las disciplinas, puede lanzar o relanzar un producto en el campo de la FDA de una forma muy efectiva".

Con la filial australiana propiedad total de GZP, Ground Zero Pharmaceuticals Pty Ltd., llegando a su primer aniversario, la doctora Sandra Webb, directora ejecutiva, se muestra optimista sobre el crecimiento en Australia: "Cada vez son más las compañías de biotecnología pequeñas con productos en desarrollo de primera etapa que desarrollan el valor de recoger sólo los datos necesarios y suficientes desde el comienzo para negociaciones oportunas con la FDA como los puntos estratégicos en sus planes de desarrollo".

En desarrollos relacionados, GZP ha aumentado su personal en la dirección de proyecto y regulación y en áreas científicas para mejorar su eficiencia en manejar la mayor carga de trabajo relacionada con el crecimiento de nuestra base de clientes y nuevos programas. El doctor Evan Siegel, director general y consejero delegado ha estado dando conferencias de forma regular como profesor adjunto de la Universidad de Queensland en Brisbane, Australia y ofrecerá varias conferencias en la Universidad de Pretoria en Sudáfrica este mes. Esperamos que esto cree nuevas oportunidades para la formación de clientes en los próximos años.

Las áreas terapéuticas cubiertas por los servicios de GZP incluyen cánceres de tejidos duros y suaves, SIDA, antiinfecciosos y antivirales, representación de imagen médica, desórdenes dermatológicos como la soriasis, el acné, la rosácea, el eritema y el herpes, antiinflamatorios/analgésicos para la artritis reumatoide, osteoartritis y SLE, vacunas, desórdenes de coagulación, cicatrización de heridas, enfermedades cardiovasculares, expansión del volumen de plasma de urgencia, desórdenes gastrointestinales, enfermedad hematológica, y graves desórdenes neurológicos como derrame, oclusión arterial periférica, enfermedad de Parkinson y enfermedad de Alzheimer.

Con sede en Irvine, un gran centro de innovación biotecnológica en el sur de California, Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. es una empresa consultora especializada en desarrollo de productos y en solicitudes de autorización de especialidades farmacéuticas que proporciona apoyo estratégico y táctico a laboratorios farmacéuticos y empresas de biología, biotecnología y dispositivos médicos. Su cartera de servicios incluye representación regulatoria y presentación (en papel y electrónica), planificación preclínica, consultoría clínica, bioestadística, química, fabricación y consultoría de controles y escritura médica. El equipo principal de GZP se localiza internacionalmente, en Estados Unidos, Canadá, Australia y Europa.

Para más información contacte con Tisha Templeton, vicepresidenta de finanzas y operaciones, Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., +1-949-419-6136, fax, +1-949-852-3655, ttempleton@groundzerous.com.

Página web: http://www.groundzerous.com

Tisha Templeton, vicepresidenta de finanzas y operaciones de Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., +1-949-419-6136, fax, +1-949-852-3655, ttempleton@groundzerous.com