COMUNICADO: Datos referidos a pacientes recién diagnosticados que no han recibido tratamiento previo (1)

VIENA, Austria, June 11 /PRNewswire/ --

-- Datos referidos a pacientes recién diagnosticados que no han recibido tratamiento previo, presentados en el 12 Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA)

-- Nuevos estudios clínicos con Lenalidomida demuestran el aumento en la superviviencia para pacientes con mieloma múltiple

-- Se logra un 91% de tasa de supervivencia global con una posología bien tolerada

Celgene Internacional anunció los datos de estudios clínicos en fase I y fase II que evaluaban la combinación de lenalidomida, melfalan y prednisona en pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple, durante el 12 Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA, en sus siglas en inglés) celebrado en Viena. Los últimos datos demuestran que tras dos años, la tasa de supervivencia fue de 91% (p<0.05) con una eliminación de efectos médicos del 75% (p<0,034). Los datos clínicos demostraron que tras nueve ciclos de tratamiento combinando lenalidomida, melfalan y prednisona (-MP), todos los pacientes respondieron al tratamiento sin observarse progresión en la enfermedad.

"Estos resultados son comparables con los logrados con altas dosis de quimioterapia y autotransplante de células madre. Los resultados de estos ensayos podrían llevar a un cambio en la estrategia de tratamiento para pacientes con edad avanzada, si se confirman en un estudio en Fase III que evalúe el tratamiento combinado de lenalidomida frente al transplante", indicó Mario Boccadoro, profesor de Medicina y Director de la Sección de Hematología de la Universidad de Turín, en Italia.

El mieloma múltiple es el segundo cáncer sanguíneo más comúnmente diagnosticado. De acuerdo con los datos de la Fundación Internacional del Mieloma (IMF) se estima que hay alrededor de 750.000 personas con mieloma múltiple en todo el mundo. Hay más de 85.000 en Europa con tratamiento para mieloma múltiple y unos 25.000 pacientes podrían fallecer por cáncer de sangre en 2007.

"Este estudio en fase II es muy prometedor y tenemos además otro ensayo en fase III que se está desarrollando para evaluar estos resultados. Si finalmente se confirma que la combinación lenalidomida, melfalan y prednisona se convertirá en un tratamiento estándar para pacientes mayores de 65 años recién diagnosticados", indicó Antonio Palumbo, profesor de medicina de la Universidad de Turín, Italia.

Lenalidomida ha obtenido la categoría de "medicamento huérfano" en la Unión Europea, EE.UU. y Australia para el tratamiento de mieloma múltiple y ha sido aprobada por la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) para el uso en combinación con dexametasona en pacientes que hayan sido tratados previamente y que padezcan mieloma múltiple. Aunque lenalidomida todavía no ha sido aprobada en la Unión Europea, la misma indicación ha obtenido la aprobación del Comité de Productos Médicos para Uso Humano (el CHMP) y se espera que sea aprobado en un futuro cercano por la Comisión Europea. Lenalidomida está también aprobada en los Estados Unidos por la FDA (pero no en la UE) para el tratamiento de pacientes con anemia dependientes de transfusión y con un riesgo bajo o medio de síndrome mielodisplásico asociado a anormalidad en la delección del cromosoma 5 q, con - sin anormalidades citogenéticas añadidas. En la UE, la autorización para esta indicación está siendo revisada por el CHMP.

Sobre este ensayo clínico

Este ensayo en Fase I/II ha sido diseñado para evaluar la dosificación, seguridad y eficacia de la combinación de lenalidomida en pacientes diagnosticados con mieloma múltiple con 65 o más años. Los pacientes han participado en nueve ciclos de tratamiento de lenalidomida (5-10 mg por día por 21 días, cada 4-6 semanas) más melfalan y prednisona (melfalan 0,18-0,25 mg/kg y prednisona 2mg/kg durante 4 días cada 4-6 semanas). Cuatro niveles de dosis diferentes han sido comprobados y todos los pacientes recibieron profilaxis antitrombótica.

53 pacientes (con una edad media de 71 años, y un rango de entre 57 y 77 años) recibieron al menos un ciclo de lenalidomida, melfalan y prednisona. No se observaron DLTs en los dos primeros niveles de dosis. En el nivel 3 un paciente experimentó DLT (neutropenia de grado 4 de duración mayor a 7 días). En el nivel 4, tres pacientes mostraron DLTs (un paciente experimentó fiebre neutropénica y toxicidad cutánea de grado 3, un paciente tuvo un embolismo pulmonar y retrasó el ciclo 2 debido a la neutropenia, un paciente retrasó el ciclo 2 debido a toxicidad hematológica). Tras nueve ciclos de R-MP, se observó CR en el 24% de los pacientes, y se observó VGPR en el 24% de los pacientes, PR se observó en el 33% de los pacientes.

Toxicidades de grado 3/4 hematológicas incluían neutropenia (52,4%), trombocitopenia (23,8%) y anemia (4,8%). Toxicidades de grado 3/4 no hematológicas incluían las cutáneas (9,5%), infecciones (9,5%) y tromoembolismo (5,7%). De cualquier forma, dos de cada tres eventos se produjeron después de eliminar la profilaxis.

Basándose en estos descubrimientos, Celgene ha iniciado un estudio en fase III aleatorio con placebo (el MM-015) diseñado para evaluar la combinación del tratamiento oral de lenalidomida más melfalan y prednisona en nuevos pacientes diagnosticados con mieloma múltiple que no sean candidatos al transplante de células madre. Los resultados del ensayo se esperan para el año 2008.

Sobre Lenalidomida

Lenalidomida es un IMiDs(R) compuesto, un miembro de un grupo de nuevos agentes inmunomoduladores. Lenalidomida, junto a otros compuestos de la familia de los IMiDs, continúa siendo evaluando en 75 ensayos clínicos en diferentes tipos de cáncer, tanto en tumores de sangre como en tumores sólidos. La línea de fármacos IMiDs están registrados (o en proceso de hacerlo) por las leyes de propiedad intelectual tanto en los EE.UU. como en otros países, incluyendo las patentes de composición y utilización.

Sobre el Mieloma Múltiple

El mieloma múltiple (también conocido simplemente como "mieloma" o mieloma de las células plasmáticas) es un cáncer en la sangre en el que las células malignas del plasma se reproducen de una manera descontrolada en la médula ósea. Las células plasmáticas son glóbulos blancos que ayudan a producir anticuerpos (llamados inmunogloblinas) que luchan contra las infecciones y las enfermedades. No obstante, la mayor parte de pacientes con mieloma múltiple tienen células con una forma de inmunoglobina llamada paraproteina (o M proteina) que no beneficia al organismo. Además, las células plasmáticas malignas reemplazan las células plasmáticas normales y otros leucocitos importantes para el sistema inmunológico. Las células afectadas por el mieloma múltiple pueden también atacar a los otros tejidos del cuerpo, como los huesos, produciendo tumores. Las causas de estas enfermedades permanecen desconocidas.

Acerca de Celgene International Sarl

Celgene International Sarl, localizada en Neuchatel, Suiza, es una filial propiedad total y sede internacional de Celgene Corporation. Celgene Corporation, con sede en Summit, Nueva Jersey, es una compañía biofarmacéutica dedicada principalmente al descubrimiento, desarrollo y comercialización de fármacos innovadores para el tratamiento del cáncer y de otras enfermedades a través de la investigación en genes y en proteínas. Para más información, por favor, visite la web de la Compañía (www.celgene.com).

(CONTINUA)