COMUNICADO: SemBioSys consigue fabricar una insulina química y fisiológicamente equivalente a la insulina comercial (1)

CALGARY, Canada, January 10 /PRNewswire/ --

-- SemBioSys consigue fabricar una insulina química y fisiológicamente equivalente a la insulina comercial en estudios realizados en animales

-- La compañía biotecnológica canadiense da un nuevo paso adelante para conseguir el avance clínico de sus productos

SemBioSys Genetics Inc. (TSX:SBS), una compañía de biotecnología que desarrolla una amplia gama de productos farmacéuticos basados en proteínas y no farmacéuticos, ha anunciado hoy que su planta de producción de insulina ha demostrado en pruebas realizadas en animales que es equivalente desde el punto de vista químico, estructural y funcional a la insulina humana de gradación farmacéutica de EE.UU. Los resultados de los ensayos analíticos, in vitro y en vivo confirman que la insulina producida en cártamo, el cultivo comercial de SemBioSys, es indistinguible de la insulina humana, tanto analítica como fisiológicamente.

"La creación de un equivalente a la insulina es el segundo logro más importante de nuestro programa de insulina durante los últimos seis meses. Al superar nuestros niveles comerciales de acumulación de insulina humana en cártamo el pasado mes de Julio, y confirmando ahora que la insulina producida por cártamo es fisiológicamente equivalente a la insulina humana, creemos que hemos reducido de forma considerable el riesgo científico de nuestro programa de insulina", comentó Andrew Baum, director general y consejero delegado. "Como resultado de los logros conseguidos, esperamos poder enviar una Aplicación de Nuevo Fármaco Investigacional (IND) a finales de este año, e iniciar un estudio farmacocinético y farmacodinámico de la insulina producida por cártamo a finales del cuarto trimestre de 2007 o a principios del primer trimestre de 2008, consiguiendo el final de la Fase II en la reunión con la FDA en 2008".

SemBioSys ha confirmado la equivalencia de la insulina producida por cártamo a través de ensayos animales analíticos, in vitro y en vivo. La autenticidad química y estructural se ha confirmado a través de la espectrometría de masas y del análisis de identificación de los péptidos. La funcionalidad de la insulina producida por cártamo se ha demostrado gracias a la utilización de los ensayos de fosforilación de receptores in vitro, confirmando la actividad biológica en células humanas. Finalmente, SemBioSys ha demostrado su equivalencia funcional a través de la conducta de un test de la tolerancia a la insulina realizado en ratones, que controla los niveles de glucosa en sangre como variable del ensayo, confirmando que no existe una diferencia importante estadística en la respuesta farmacodinámica de la insulina producida por cártamo en comparación a los tratamientos de insulina Humulin(R) de Eli Lilly y U.S.P.

"Los resultados de equivalencia han demostrado que hemos hecho lo que dijimos que íbamos a hacer y cuando dijimos que los íbamos a hacer, continuando con nuestra confianza en el programa de insulina. Con el logro de los niveles comerciales de insulina acumulada en cártamo y la confirmación de su equivalencia, nuestra capacidad de ejecución sigue siendo críticamente importante, a pesar de que el riesgo general del programa de insulina se ha reducido de forma considerable. La insulina es un compuesto altamente caracterizado, y ya se posee una gran cantidad de datos del mismo. Con estos logros científicos de alto riesgo tras nosotros, ahora nos encontramos en una fase de transición a la fase de ejecución de nuestro plan de desarrollo clínico para la insulina", afirmó Baum.

Los resultados de las pruebas de equivalencia son los logros más recientes de una serie de cuatro destacados logros conseguidos a través del programa de insulina. En julio de 2006, SemBioSys superó su nivel de acumulación de insulina en cártamo. En noviembre, SemBioSys firmó un acuerdo con Cangene Corporation para la purificación de la insulina producida por cártamo de las semillas de SemBioSys sobre cGMP para los ensayos clínicos. Finalmente, a principios de este mes, SemBioSys anunció que tras reunirse con la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) se llegaría a un camino regulador abreviado para la insulina producida por cártamo según la aplicación 505(b)(2). La compañía espera estar en una posición correcta para proceder al envío de un IND a la FDA en la segunda mitad de 2007, además de iniciar un estudio de bioequivalencia PK/PD a finales de 2007 o principios de 2008, que será seguido por un estudio en Fase III como apoyo del NDA.

La demanda de insulina para el tratamiento de la diabetes alcanzó la cifra estimada de entre 5.000 y 6.000 kilos en 2005, y está previsto que aumente hasta los 16.000 kilos en el año 2012. La demanda de insulina se espera que crezca debido a diferentes aspectos, incluyendo; la diagnosis primaria de la diabetes; el aumento de la incidencia de la diabetes en los países desarrollados debido a las tendencias demográficas, además de los hábitos de consumo y de conducta; el aumento de la incidencia en los países en vías de desarrollo debido al aumento de la afluencia y los cambios alimenticios; las nuevas alternativas de métodos de suministro, que necesitan entre cinco y diez veces más de cantidad de insulina que los métodos de inyección; y la utilización de la insulina como tratamiento de la diabetes de tipo 2 en pacientes primarios en el protocolo de tratamiento recomendado en la declaración consensuada de la Asociación de Diabetes de América y de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes.

SemBioSys cree que su insulina producida por cártamo puede reducir los costes de capital en comparación con la fabricación de insulina existente en un 70%, y los costes de producción en un 40% o más. La insulina producida actualmente utilizando la fermentación se estima que necesita entre 200 y 250 millones de dólares en inversión de capital para cada 1.000 kilos de capacidad de producción. Además, debido a la facilidad de crecimiento en acres de los cultivos, la insulina producida por plantas ofrece una mejora considerable en lo que respecta a la flexibilidad y velocidad de crecimiento. SemBioSys cuenta con cinco años de experiencia en el crecimiento de cártamo transgénico en Canadá, EE.UU., México y Chile con permisos emitidos por las autoridades reguladoras.

Rueda de prensa

SemBioSys celebrará hoy, 10 de enero de 2007 a las 8:30am Hora del este, una rueda de prensa para hablar sobre los resultados de la insulina. La rueda de prensa contará con la presencia de Andrew Baum, director general y consejero delegado de SemBioSys, y tras la celebración de la misma se pondrá en marcha una sesión de preguntas y respuestas. El número de llamada durante la celebración de la rueda de prensa es el +1-(800)-732-6179 o +1-(416)-644-3425. La emisión de audio en directo de la rueda de prensa estará disponible en la página web www.sembiosys.com. La emisión web se archivará durante un periodo de 90 días.

También estará disponible la repetición de la rueda de prensa a través del teléfono del 10 de enero de 2007 hasta el 17 de enero de 2007. Para acceder a la repetición, llame al teléfono +1-(877)-289-8525 o al teléfono +1-(416)-640-1917 e introduzca el número de reserva 21215902, seguido del símbolo del número.

Acerca de SemBioSys Genetics Inc. (www.sembiosys.com)

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