COMUNICADO: La UE aprueba REMICADE(R) para reducir el tiempo de infusión en pacientes con artritis reumatoide (1)

HORSHAM, Pensilvania y KENILWORTH, Nueva Jersey, December 14 /PRNewswire/ --

Centocor, Inc. y Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) han anunciado hoy que la Comisión Europea (EC) ha aprobado la ampliación del etiquetado de REMICADE(R) (infliximab), permitiendo la reducción del tiempo de infusión en pacientes con artritis reumatoide (AR). La aprobación de la EC se ha conseguido gracias a la opinión positiva del Comité de Productos Médicos para la Salud Humana (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), recibida en septiembre.

La infusión reducida de la ampliación del etiquetado permitirá la selección natural de los pacientes con AR que han tolerado las tres infusiones iniciales de dos horas de REMICADE, que se administrarán tras las infusiones durante un periodo de una hora. Este tiempo es justo la mitad del tiempo de infusión recomendado. Las infusiones reducidas en dosis superiores a los 6 mg/kg todavía no han sido estudiadas.

"Estas son noticias esperanzadoras para los reumatólogos europeos que suelen tratar a pacientes con artritis reumatoide", comentó el doctor Paul Emery, profesor de la campaña de investigación sobre la artritis y responsable de la Academia de Medicina de la Universidad de Leeds. "Este cambio de etiquetado proporcionará a los médicos y pacientes una nueva opción de tratamiento de esta debilitadora enfermedad".

"Esta última acción reguladora sirve para validar el perfil de seguridad y eficacia de REMICADE en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide", comentó Robert Spiegel, doctor, responsable médico y vicepresidente del Schering-Plough Research Institute. "La aprobación por parte de la Comisión Europea representa una excelente conveniencia para los pacientes con artritis reumatoide, médicos y sus plantillas, gracias a la nueva opción de reducción del tiempo de infusión de REMICADE".

La aprobación EC del tiempo de infusión reducido se basa en los datos del ensayo ASPIRE (Active Controlled Study of Patients Receiving Infliximab for Treatment of Rheumatoid Arthritis of Early Onset), un estudio aleatorio, doble ciego y controlado por placebo, de 54 semanas, en el que se han visto implicados 1.040 pacientes con AR. El estudio ha descubierto que los pacientes tratados con infliximab que recibieron al menos una infusión reducida de 90 minutos o menos, reacciones relacionadas con las infusiones, se dieron en el 15% de los pacientes, mientras que las reacciones graves a las infusiones se produjeron en el 0,4% de los pacientes.

Acerca de la artritis reumatoide

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica, inflamatoria que causa dolor, inflamación, rigidez y pérdida de la función motora de las articulaciones. Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de las articulaciones, rigidez, pérdida de movimiento y dolor. Las articulaciones más afectadas son las manos y los pies. El dolor de articulaciones en la artritis reumatoide puede afectar a la capacidad de los pacientes para realizar las actividades diarias normales, limita sus oportunidades de trabajo y provoca problemas en el ámbito familiar. La artritis reumatoide afecta a más de 9,7 millones de personas en todo el mundo; según la Organización Mundial de la Salud, la incidencia de la artritis reumatoide en Europa crecerá en la próxima década a medida que la población envejece.

Acerca de ASPIRE

ASPIRE evaluó la eficacia y seguridad de REMICADE en combinación con metotrexato comparado con placebo y metotrexato. Los pacientes del estudio ASPIRE tuvieron una media de sólo siete meses de duración de la enfermedad, y más del 90% experimentaron evidencias de destrucción erosivas de las articulaciones. Durante el proceso de aleatorización, todos los pacientes recibieron metotrexato y o bien placebo, REMICADE 3mg/kg o REMICADE 6mg/kg en las semanas 0, 2 y 6 y después cada ocho semanas. El ensayo ASPIRE tiene tres objetivos primeros en la semana 54: la reducción de los signos y síntomas, reducción de la tasa de progresión de los daños de las articulaciones y mejora de la función física. Todos los tres objetivos se cumplieron, mostrándose el régimen basado en REMICADE y metotrexato superior al basado sólo en placebo y metotrexato en todos los objetivos primarios y secundarios principales.

El 66% de los pacientes con artritis reumatoide que toleraron las tres infusiones iniciales (686 de los 1.040) recibieron al menos una infusión reducida de 90 minutos o menos, mientras que el 44% de los pacientes con artritis reumatoide que toleraron las tres infusiones iniciales (454 de los 1.040) recibieron al menos una infusión reducida de 60 minutos o menos. De los pacientes tratados con REMICADE que recibieron al menos una infusión reducida, las reacciones relacionadas con las infusiones se produjeron en el 15% de los pacientes, mientras que las reacciones graves a las infusiones se dieron en el 0,4% de los pacientes.

Acerca de REMICADE

REMICADE es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente a TNF-alfa, que ha desempeñado una función importante en la enfermedad de Crohn (CD), la colitis ulcerativa (UC), la artritis reumatoide (RA), la espondilitis anquilosante (AS), la artritis psoriásica (PsA) y la psoriasis. REMICADE es el líder global de mercado entre las terapias alfa de factor de necrosis anti-tumor (TNF-alfa) y el único agente aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn en Norteamérica, la UE y Japón. La seguridad y eficacia de REMICADE se ha establecido en los ensayos clínicos en los últimos 14 años y a través de su experiencia comercial, gracias a los más de 840.000 pacientes tratados a nivel mundial.

En la UE, REMICADE está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa aguda en pacientes que no han respondiendo a pesar del curso completo y adecuado de terapia con un corticosteroide y/o un inmunosupresor, - que son intolerantes o que presentan contraindicaciones médicas para estas terapias. REMICADE también está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa fistulizante que no han respondido a pesar de un curso completo y adecuado de terapia con tratamiento convencional (incluyendo antibióticos, resecado y terapia inmunosupresiva).

Para los pacientes de artritis reumatoide en la UE, REMICADE, en combinación con el metotrexato, está indicado para reducir los signos y síntomas así como para mejorar la función física en pacientes con la enfermedad activa cuando la respuesta a los fármacos modificadores de la enfermedad, incluyendo el metotrexato, ha sido inadecuada, y en pacientes con la enfermedad aguda, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs). En estas poblaciones de pacientes, se ha visto una reducción en la tasa de progresión del daño en la articulación, como se determina por los rayos X.

(CONTINUA)