COMUNICADO: Pharmion adquiere Cabrellis Pharmaceuticals y consigue los derechos de amrubicin para Norteamérica y la UE (1)

BOULDER, Colorado, November 16 /PRNewswire/ --

-- Amrubicin ha recibido la aprobación y permiso de comercialización en Japón para el cáncer de pulmón

-- Pharmion comenzará el estudio de registro en EE.UU. y la UE para SCLC en la segunda mitad de 2007

-- Los envíos a NDA y MAA están previstos para 2009

Pharmion Corporation (Nasdaq: PHRM) ha anunciado hoy que ha adquirido Cabrellis Pharmaceuticals, una compañía oncológica privada en fase clínica dedicada al desarrollo de amrubicin, una antraciclina sintética de tercera generación que está en Fase 2 de desarrollo avanzado para el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) en Norteamérica y la UE.

Amrubicin ha recibido la aprobación para Japón en el año 2002, donde se comercializa por medio de Nippon Kayaku bajo el nombre comercial CALSED(TM) para el tratamiento del SCLC y el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Dainippon Sumitomo Pharmaceuticals, el desarrollador original de amrubicin, ha licenciado los derechos de comercialización para Japón a Nippon Kayaku en enero de 2005, y los derechos para Norteamérica y la UE a Cabrellis (anteriormente Conforma Therapeutics) en junio de 2005.

Las antraciclinas son uno de los fármacos contra el cáncer más utilizados actualmente. Este tipo de fármacos incluyen la doxorubicina, daunorubicina y epirubicina, cada uno de ellos un análogo similar a los otros, y realizados semisintéticamente a partir de productos naturales. A pesar de ello, la utilización de los productos naturales como el punto de partida sintético restringe de forma considerable la gama de análogos que se pueden conseguir.

Sumitomo Pharmaceuticals, ahora parte de Dainippon Sumitomo Pharmaceuticals, ha desarrollado los primeros fármacos de antraciclinas totalmente sintéticos, incluyendo amrubicin, que retiene una amplia actividad de los tipos de antraciclinos mientras que aparentemente reduce o elimina la cardiotoxicidad acumulada asociada a los tipos de antraciclinas. Además, los resultados de los ensayos clínicos han demostrado que amrubicin posee una actividad sustancial en lo que respecta al cáncer de pulmón, mucho mayor que la conseguida con otras antraciclinas. Esto sirve para disfrutar de una aprobación reguladora en Japón, atrayendo a Pharmion para la adquisición de Cabrellis.

En los estudios en Fase 2 llevados a cabo en Japón, amrubicin ha demostrado su eficacia clínica tanto como agente único como en combinación con cisplatino. En pacientes SCLC anteriormente no tratados, amrubicin ha producido una respuesta general de un 76% cuando se ha administrado como agente único y de un 88% cuando se ha administrado en combinación con cisplatino (1,2). La supervivencia media con amrubicin como agente único fue de 11,7 meses, y en combinación con cisplatino, la supervivencia media creció hasta los 13,6 meses (1,2). En estudios en Fase 2 de pacientes anteriormente tratados (sensitivos o recurrentes/refractarios) con SCLC, amrubicin como agente único ha demostrado una tasa de respuesta general de entre un 46% a un 53%, con una tasa de supervivencia media de entre 9,2 a 11,7 meses (3,4,5).

Basándose en estos importantes resultados en Fase 2, y en el programa de desarrollo actual en Fase 2, Pharmion tiene previsto iniciar un estudio de registro en Fase 3 en casos de SCLC recurrente/refractario en la segunda mitad de 2007. Utilizando los datos de estos estudios, y gracias al apoyo de los datos de Japón, Pharmion espera enviar una Nueva Aplicación de Fármaco (NDA) en EE.UU. y la Aplicación de Autorización de Marketing (MAA) en la UE para amrubicin en el tratamiento del SCLC recurrente/refractario durante el año 2009.

Además de la actividad clínica del SCLC, basándose en la experiencia clínica acumulada hasta la fecha, amrubicin parece carecer del perfil de cardiotoxicidad acumulado asociado a las antraciclinas tradicionales. Más de 6.500 pacientes con SCLC o NSCLC ya han sido tratados con amrubicin, y hasta la fecha no se han dado casos de cardiotoxicidad relacionados con la seguridad. Las antraciclinas han establecido una actividad contra el cáncer de mama, pero la cardiotoxicidad acumulada de las antraciclinas actualmente disponibles limitan su utilización con herceptina. De este modo, Pharmion pretende comenzar con un estudio clínico de amrubicin en pacientes con cáncer de mama metastático en combinación con herceptina en los próximos meses.

"La eficacia de la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas se ha estancado en las dos últimas décadas", comentó Mark R. Green, doctor y profesor clínico de medicina del la Universidad Médica de Carolina del sur. "En concreto, las previsiones de los pacientes con un SCLC en la diagnosis y tras el fallo de la terapia de primera línea siguen siendo pobres. La eficacia actual de la terapia con amrubicin en estos grupos de SCLC es muy prometedora. Los datos de actividad preliminares en los casos de cáncer de pulmón de células no pequeñas son también bastante positivos. Además, la falta aparente de cardiotoxicidad acumulada con la terapia de amrubicin lo convierten en un agente bastante atractivo para otros tipos de cáncer en los que se utilizan las antiguas antraciclinas de cardiotoxicidad".

"Estamos muy contentos de esta adquisición y del potencial de amrubicin", afirmó Patrick J. Mahaffy, director general y consejero delegado de Pharmion. "Llevamos mucho tiempo hablando de nuestro deseo de ampliar nuestra cartera con productos oncológicos en fase avanzada en EE.UU. y, si es posible, los derechos de la UE, y amrubicin encaja perfectamente con nuestro perfil de objetivo. Creemos que amrubicin alterará de forma considerable las estrategias de tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas, un tumor que no ha cumplido con la necesidad médica y que es tratado principalmente con fármacos antiguos. Disponiendo de esta aprobación y de su utilización en Japón, confiamos en que su actividad en SCLC y su perfil cardíaco sirvan también para disfrutar de un amplio potencial en otros tipos de tumores".

"Estamos muy contentos de que Pharmion haya permanecido entre las diferentes partes que han expresado su interés en la adquisición de Cabrellis", afirmó Thomas M. Estok, director general y consejero delegado de Cabrellis. "Confiamos en que la visión estratégica de Pharmion centrada en la oncología sirva para aumentar y acelerar el plan de desarrollo de amrubicin que esperan disponer de este nueva terapia potencial para los pacientes en Norteamérica y Europa a corto plazo".

Términos de la adquisición

Según los términos del acuerdo, Pharmion adquirirá Cabrellis por un pago de activos inicial de 59 millones de dólares (55 millones de dólares después de la deducción de 4 millones de dólares en activos netos de Cabrellis). Adémás, Pharmion realizará dos pagos más adicionales de 12,5 millones de dólares cada uno hasta la aprobación de amrubicin por parte de las autoridades reguladoras en EE.UU. y la UE. Hasta conseguir la aprobación de amrubicin para una segunda indicación en EE.UU. o la UE, Pharmion realizará un pago adicional de 10 millones de dólares para cada uno de los mercados. La transacción, que tendrá efecto inmediato, servirá para disponer de un cargo de ganancias en el cuarto trimestre de 2006 por valor de 55 millones de dólares para la adquisición de un proceso de investigación y desarrollo.

Pharmion asumirá la responsabilidad para el desarrollo de amrubicin con efecto inmediato, y las oficinas de Cabrellis de San Diego cerrarán en los próximos meses.

(CONTINUA)