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COMUNICADO: DIFICLIR(TM) (fidaxomicina) demuestra su eficacia clínica y de coste contenido frente al estándar de tratamiento (y 2)


    Estos resultados representan los descubrimientos interinos de una cohorte más grande de datos del mundo real recopilados y analizados de siete centros de tratamiento secundarios de Reino Unido, para evaluar la eficacia de la fidaxomicina. Los datos indicados de los centros de estudio adicionales se espera se publiquen el año que viene.

    Acerca de la infección por Clostridium difficile

    La CDI es una enfermedad grave causada por la infección de la línea interna del colon por la bacteria C. difficile. La bacteria produce toxinas que causan la inflamación del colon, diarrea y, en algunos casos, la muerte.[12] Los pacientes suelen desarrollar la CDI por el uso de antibióticos de amplio espectro que modifican la flora gastrointestinal normal, permitiendo que florezca la bacteria C. difficile.[4] La CDI es la principal causa de diarrea adquirida en el hospital (nosocomial) en los países industrializados[13] y los pacientes mayores tienen un mayor riesgo de recurrencia de CDI, específicamente los mayores de 65 años.[14] La recurrencia de la CDI se produce en más del 25% de los pacientes en un plazo de 30 días de tratamiento inicial con las terapias actuales.[15],[ 16],[17] El ESCMID ha identificado la recurrencia como el problema más importante en el tratamiento de la CDI.[1]

    Acerca de Astellas Pharma EMEA

    Astellas Pharma EMEA realiza operaciones en 40 países de Europa, Oriente Medio y Africa, y es el centro regional empresarial en EMEA de Astellas Pharma Inc., con sede en Tokio. Astellas es una empresa farmacéutica dedicada a mejorar la salud de las personas de todo el mundo mediante el suministro de fármacos innovadores y fiables. La compañía tiene como objetivo convertirse en una empresa global que combine capacidades extraordinarias de I+D y marketing y continúe creciendo en el mercado mundial farmacéutico. La presencia de Astellas en Europa incluye además un sitio de I+D y tres plantas de fabricación. La compañía cuenta con más de 4.500 empleados en la región EMEA. En el año 2013 Astellas recibió el premio SCRIP Pharmaceutical Company of the Year como reconocimiento de su éxito comercial y desarrollo de gama disponible.

    Acerca de DIFICLIR (fidaxomicina)

    DIFICLIR es un antibiótico macrocíclico primero en su clase que contiene la sustancia activa fidaxomicina.[18] Está indicado para el tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile (CDI), conocida también como diarrea asociada a C. difficile (CDAD).[19] Se trata del primer tratamiento de antibiótico con licencia para CDI desde los años 50.[20] La fidaxomicina es un antibiótico dirigido de corto espectro con actividad altamente selectiva contra la bacteria C. difficile en lugar de contra otra flora estomacal.

    Referencias


    1) Bauer MP, et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious
    Disease (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile-infection
    (CDI). Clin Microbiol Infect. 2009;15:1067-79.
    2) Nayar D, et al. Real world evaluation of the introduction of fidaxomicin on
    the management of Clostridium difficile infection (CDI) in NHS secondary care trusts
    in England. Presentación oral presentada en FIS 2014.
    3) Annual Epidemiological Commentary: Mandatory MRSA, MSSA and E. coli
    bacteraemia and C. difficile infection data. Disponible en;
    https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/330529/HCAI_mandatory_surveillance_annual_epidemiological_commentary_2013_14.pdf
    [último
    acceso noviembre de 2014].
    4) Kelly CP, LaMont JT. Clostridium difficile - more difficult than ever. N Engl
    J Med. 2008;359(18):1932-1940.
    5) Lyytikäinen O, et al. Hospitalizations and Deaths Associated with
    Clostridium difficile Infection, Finland, 1996-2004. Emerg Infect Dis. 2009;15:761-5.
    6) Soler P, et al. Rates of Clostridium difficile infection in patients
    discharged from Spanish hospitals, 1997-2005. Infect Control Hosp
    Epidemiol.2008;29:887-9.
    7) Vonberg RP, et al. Clostridium difficile in Discharged Inpatients, Germany.
    Emerg Infect Dis. 2007;13:179-80.
    8) Freeman J, et al. The Changing Epidemiology of Clostridium difficile
    Infections. Clin Microbiol Rev. 2010;23(3):529-549.
    9) Kuijper EJ et al. ESCMID study group for Clostridium difficile. Emergence of
    Clostridium difficile associated disease in North America and Europe. Clin Microbiol
    Infect. 2006;12:2-18.
    10) Bauer MP, Notermans DW, van Benthem BH, et al. Clostridium difficile
    infection in Europe: a hospital-based survey. Lancet. 2011;377:63-73.
    11) Kock, R. et al. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA): burden
    of disease and control challenges in Europe. Eurosurveillance. 2010; Volume 15, Issue
    41.
    12) Poutanen SM, et al. Clostridium difficile-associated diarrhoea in adults.
    CMAJ. 2004;171:51-8.
    13) Crobach MJ, et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious
    Diseases (ESCMID): Data review and recommendations for diagnosing Clostridium
    difficile-infection (CDI). Clin Micro Infect. 2009;15:1053-1066.
    14) Pepin J, et al. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium
    difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005;40:1591-7.
    15) Lowy I, et al. Treatment with Monoclonal Antibodies against Clostridium
    difficile Toxins. N Engl J Med. 2010;362;3:197-205.
    16) Bouza E, et al. Results of a phase III trial comparing tolevamer, vancomycin
    and metronidazole in patients with Clostridium difficile-associated diarrhoea. Clin
    Micro Infect. 2008;14(Suppl 7):S103-4.
    17) Louie TJ, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile
    infection. N Engl J Med. 2011;364:422-31.
    18) Mullane K. Gorbach S. Fidaxomicin: first-in-class macrocyclic antibiotic.
    Expert Rev 2011. Anti Infec Ther 9(7):767-77.
    19) Características del producto resumidas para dificlir
    http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR-Product_Information/human/002087/WC500119705.pdf
    [Last accessed November 2014].
    20) Levine DP. Vancomycin: a history. Clinical Infectious Diseases.
    2006;42:S5-12.


    FDX/14/0093/EU
    Fecha de preparación: Noviembre de 2014

    Photo:
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    CONTACTO: Si desea más información o hablar con un miembro del panel deexpertos contacte con: Donna Wright, Ruder Finn, dwright@ruderfinn.co.uk,Teléfono: +44(0)20-7438-3085; Mindy Dooa, Astellas Pharma EMEA,mindy.dooa@astellas.com, Teléfono: +44(0)7826-912-339