COMUNICADO: La válvula Lotus(TM) de Boston Scientific confirma su rendimiento y seguridad al cabo de seis meses (1)

PARIS, May 27, 2014 /PRNewswire/ --

Solo un 1,1% de los pacientes sufrió regurgitación paravalvular aórtica

moderada; no se produjo ningún caso grave

Reforzando aún más el aval de su tecnología para el implante de prótesis valvular aórtica transcatéter (TAVI), el sistema valvular Lotus(TM) de Boston Scientific Corporation ha vuetlto a demostrar un rendimiento notable al cabo de seis meses, de acuerdo con los nuevos datos presentados en la EuroPCR 2014 en París.

Los resultados del estudio clínico REPRISE II han demostrado que Lotus ofrece una seguridad y eficacia mantenidas a lo largo de seis meses, con casos de regurgitación (fuga) paravalvular aórtica moderada en tan solo un 1,1% de los pacientes. No se produjeron casos graves. Los datos fueron presentados por el Catedrático Ian Meredith, director de MonashHeart, del Monash Medical Centre de Melbourne, Australia, e investigador principal del estudio REPRISE II. Este estudio evalúa la válvula Lotus en los pacientes con estenosis valvular aórtica grave en los que se considera que la valvuloplastia quirúrgica entraña un alto riesgo.

Resultados obtenidos al cabo de seis meses en el estudio REPRISE II:

[TAB]
- Se cumplió el criterio de valoración principal en cuanto al rendimiento
del dispositivo, medido por el gradiente medio de presión valvular aórtica a los 30
días, según la evaluación de un laboratorio central independiente, dado que el
gradiente medio de presión valvular aórtica a los 30 días, de 11,5 plus or minus
5,2 mmHg, fue significativamente menor que el objetivo de rendimiento, de 18 mmHg (p