Primer paciente recibe implante de la endoprótesis AAA adaptable GORE® EXCLUDER® con sistema ACTIVECONTROL y participa en registro de seguimiento posmercado en Europa

W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) ha anunciado el primer implante en un paciente europeo de la endoprótesis AAA adaptable GORE® EXCLUDER® con sistema ACTIVECONTROL. Este nuevo dispositivo de reparación endovascular del aneurisma (EVAR en sus siglas en inglés) de próxima generación está indicado para el tratamiento de la gama más amplia de aneurismas abdominales de la aorta (AAA) en pacientes con anatomías complicadas. Los médicos cuentan ahora con una solución EVAR para el tratamiento de pacientes que anteriormente eran excluidos por tener cuellos aórticos proximales complicados.

La endoprótesis AAA adaptable GORE EXCLUDER con sistema ACTIVE CONTROL cuenta con el marcado CE para pacientes con ángulos de cuello aórtico proximal de hasta 90 grados, con una longitud mínima de 15 mm del cuello aórtico, o para pacientes con ángulos de cuello aórtico proximal de hasta 60 grados y una longitud mínima de 10 mm del mismo.

La intervención se llevó a cabo con éxito el 11 de septiembre en el Hospital Catharina de Eindhoven, en los Países Bajos, por Marc van Sambeek, MD. Este paciente es también el primero en participar en un registro europeo de posmercado, conocido como EXCeL (EXcluder Conformable real Life, Excluder adaptable en la vida real), dirigido por el Profesor van Sambeek.

"Antes de la llegada de este dispositivo, el procedimiento EVAR estaba reservado a pacientes cuya aorta tenía una forma y un tamaño estándar", comenta el Profesor van Sambeek. "La adaptabilidad del nuevo dispositivo GORE EXCLUDER, en combinación con el control angular del nuevo sistema de instalación, nos permitirá proponer una alternativa menos invasiva y con menos riesgo a la cirugía abierta, a más pacientes AAA que nunca. El registro de EXCeL realizará un seguimiento de la efectividad y seguridad del dispositivo en el mundo real. Estoy deseando contar con más pacientes con anatomías aórticas con elevada angularidad para observar el valor del dispositivo a largo plazo", añade van Sambeek.

El registro de EXCeL contará con la participación de 150 pacientes de hasta 11 sitios europeos participantes. Los datos del registro evaluarán la seguridad y el éxito terapéutico del dispositivo GORE EXCLUDER AAA adaptable  para el tratamiento de AAA infrarrenal en una amplia variedad de presentaciones anatómicas. El dispositivo está siendo evaluado en un estudio experimental fundamental en Estados Unidos, en el cual se inscribió el primer paciente el 19 de diciembre de 2017.

El dispositivo GORE EXCLUDER adaptable AAA se basa en el funcionamiento clínico probado de la endoprótesis AAA GORE® EXCLUDER®, que cuenta con más de 20 años de experiencia  mundial y más de 300.000 pacientes tratados*, un balance incomparable en los injertos de stent AAA disponibles en la actualidad. El nuevo dispositivo aprovecha el diseño de los segmentos del dispositivo GORE EXCLUDER que ha demostrado un rendimiento clínico excepcional, como evidencia el porcentaje de 0,5 % de oclusión de segmentos en un seguimiento de tres años.** Los segmentos, una combinación única de material de injerto ePTFE propio y un stent de nitinol anidado y completamente soportado, están diseñados para evitar pliegues y obstrucciones.

Este nuevo dispositivo cuenta con el sistema GORE® ACTIVE CONTROL para el tratamiento de AAA. Este nuevo sistema de distribución incluye un stent ergonómico, una posición mejorada del dispositivo y un control de ángulo opcional. Para optimizar el posicionamiento, el dispositivo se despliega parcialmente constreñido y el profesional sanitario puede soltar el extremo proximal para facilitar la instalación óptima del dispositivo. Durante el proceso de despliegue, el médico puede utilizar un ajuste angular opcional para seleccionar el ángulo del dispositivo que permita la colocación ortogonal en relación con la luz del flujo sanguíneo aórtico y para aumentar la adaptabilidad y sellado del dispositivo.

"Con este primer trasplante en Europa, estamos consolidando nuestro compromiso de ofrecer las capacidades de tratamiento endovascular más completas y técnicamente exitosas a los médicos y sus pacientes", declara Eric Zacharias, director del negocio vascular. "Estamos trabajando para desarrollar una tecnología que permita a los médicos tratar mejor las anatomías aórticas difíciles. Colaborando con los médicos, hemos evolucionado nuestro dispositivo GORE EXCLUDER líder de mercado para poder tratar a más pacientes con EVAR", concluye Zacharias.

El dispositivo GORE EXCLUDER adaptable AAA forma parte de la gama de productos endovasculares en crecimiento que comparten la misión de tratar con efectividad la enfermedad aórtica, ayudado por el equipo de asistencia clínica de gran talento y las oportunidades educativas que ofrece Gore.† La completa cartera de productos también incluye el injerto de stent torácico adaptable GORE® TAG® con sistema ACTIVE CONTROL para el tratamiento de aneurismas, secciones y disecciones de tipo B; la endoprótesis GORE® EXCLUDER® con rama iliaca, el primer sistema todo en uno aprobado en Europa para el tratamiento endovascular de aneurismas de la arteria ilíaca o aneurismas aortoiliacos; y la endoprótesis de balón expandible GORE® VIABAHN® VBX para el tratamiento de lesiones de novo o reestenóticas, incluyendo las lesiones de bifurcación aórtica.

* Basado en el número de dispositivos "Trunk-Ipsilateral Legs" distribuidos.

** GREAT. n = 3,273. Para calcular la tasa global de manifestaciones desde la intervención el final del período de estudio, se incluyeron todos los sujetos que pudieron experimentar manifestaciones, independientemente de la duración del seguimiento. Para los datos de resultado, GREAT recoge solamente los eventos adversos graves informados en el sitio.

† Para indicaciones completas y otras informaciones importantes sobre la seguridad de los productos comerciales de Gore mencionados en esta nota, consulte las Instrucciones de uso (IFU en sus siglas en inglés) aplicables.

DIVISIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS

Gore diseña dispositivos para una amplia variedad de enfermedades cardiovasculares y otras afecciones. Con más de 40 millones de dispositivos médicos implantados en el transcurso de más de 40 años, Gore se basa en su legado de mejorar los resultados de los pacientes a través de iniciativas de investigación, educación y calidad. El rendimiento del producto, la facilidad de uso y la calidad del servicio ofrecen ahorros de costes sostenibles para médicos, hospitales y empresas aseguradoras. Gore se une al servicio de los profesionales sanitarios y gracias a esta colaboración, estamos mejorando vidas. www.goremedical.com

ACERCA DE W. L. GORE & ASSOCIATES

W. L. Gore & Associates es una empresa internacional del sector de la ciencia de los materiales que se ha propuesto el objetivo de mejorar la industria y la vida. Desde su fundación en 1958, Gore es reconocida por resolver complejos desafíos tecnológicos en los entornos más exigentes: además de revolucionar el sector de las prendas de exterior con GORE-TEX® y desarrollar nuevos productos de tecnología médica que salvan vidas y mejoran la calidad de vida de las personas, su tecnología ha alcanzado nuevos niveles de rendimiento en la aeronáutica, la industria farmacéutica, el mercado de la electrónica móvil y otros sectores. La empresa es conocida por su cultura corporativa fuerte y orientada al trabajo en equipo y figura siempre entre las empresas galardonadas por el instituto Great Place to Work. Gore tiene su sede en Newark, Delaware, EE. UU., cuenta con 9.500 empleados y genera una cifra anual de ventas superior a 3.500 millones de dólares. www.gore.com

Los productos mencionados pueden no estar disponibles en todos los mercados.
GORE®, GORE-TEX®, ACTIVE CONTROL, EXCLUDER®, TAG®, VBX y VIABAHN®son marcas comerciales de W. L. Gore & Associates. AX0416-EN1 SEPTEMBER 2018

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".