Nuevo proceso de intervención por vía oral para el tratamiento de la obesidad de Satiety, Inc. desvela resultados prometedores en el primer ensayo clínico
Satiety, Inc. ha anunciado la presentación de los datos de su primer ensayo médico que evalúa el Sistema TOGaTM para el tratamiento de la obesidad. La intervención quirúrgica TOGaTM (siglas de gastroplastia por vía oral) es la primera concebido para imitar las intervenciones quirúrgicas reductoras existentes para la obesidad, pero que se realizan completamente por vía oral, sin incisiones.
Los datos del ensayo piloto TOGa se han presentado en dos importantes reuniones médicas en EE.UU. y Europa esta semana. El lunes, el Dr. Steven Edmundowicz de la Universidad de Washington en St. Louis, ha presentado los datos de un ensayo en la Sesión Plenaria del Presidente en la Asamblea Científica Anual del American College of Gastroenterology en Las Vegas (Nevada). En el ensayo en el Hospital Regional 1° de Octubre ISSSTE en la Ciudad de México, 12 pacientes obesos fueron tratados desde febrero de 2006 por los doctores Gerardo de Jesús Ojeda y Fabián Luis Cuevas. Todos los pacientes fueron tratados de forma segura, sin ningún evento adverso grave y la intervención fue bien tolerada.
El Dr. Edmundowicz ha comentado: "El beneficio clínico de los pacientes obesos tratados por la cirugía bariátrica disponible en la actualidad es indiscutible y la intervención TOGa es interesante porque utiliza el mismo mecanismo reductor, pero mucho menos invasivo. Estamos animados por los resultados iniciales de este ensayo de seguridad y de viabilidad. Si se demuestra la eficacia y seguridad de la intervención TOGa, podría aumentar considerablemente el número de pacientes que son aptos para tratamientos contra la obesidad porque es menos invasiva. Es un primer paso muy prometedor", añade Edmundowicz.
En otra presentación en el marco de la 14 United European Gastroenterology Week en Berlín (Alemania), el Profesor Jacques Devière, del Hospital Erasme en Bruselas (Bélgica), ha presentado los datos sobre seguridad, viabilidad y pérdida de peso durante tres meses para los 21 pacientes tratados en el ensayo piloto, en el que se incluían pacientes del hospital de México, así como nueve pacientes que el doctor ha tratado con su equipo bariátrico multiespecializado en Bruselas. Todos los pacientes fueron tratados de forma segura y la intervención fue bien tolerada. Los estudios sobre endoscopia y bario mostraron reducciones bien curadas y persistentes en la mayoría de los pacientes. A los tres meses, los pacientes habían perdido una media de 11,2 kilogramos y un 20,5% del peso corporal en exceso.
El Profesor Devière, principal investigador del ensayo piloto TOGa declara: "Este ensayo supone un paso importante para establecer la seguridad precisa de la intervención, con eventos adversos menores que sean similares a los de las intervenciones gastrointestinales superiores habituales. La curación de los tejidos ha sido buena y podemos demostrar que es posible conseguir una bolsa limitadora duradera. La pérdida de peso observada en este estudio es alentadora y somos optimistas al pensar que los resultados anatómicos y de pérdida de peso pueden mejorarse con respecto a lo que hemos observado en futuros ensayos, lo que incorporará mejoras al dispositivo", añade Debiere.
En la intervención TOGa, se inserta, a través de la boca del paciente, un dispositivo endoscópico en el estómago, para crear un pequeño saco restrictivo grapado. Se introduce un segundo dispositivo para apretar la salida del saco y limitar la cantidad de alimentos que el paciente puede tomar en una sola comida. En la actualidad se está evaluando la seguridad de este estudio piloto. En un segundo ensayo clínico que evalúe tanto la seguridad como la efectividad de la intervención para la aprobación por parte de la FDA de EE.UU. comenzará previsiblemente en la primera mitad de 2007.
Greg Patterson, Presidente y Consejero Delegado de Satiety, Inc. ha comentado: "Satiety está encantado de haber conseguido este importante hito demostrando la seguridad y viabilidad en humanos. Aunque el ensayo no estaba centrado en la pérdida de peso, nos alegra que los pacientes hayan perdido esta considerable cantidad de peso en este primer ensayo en humanos. La intervención TOGa promete ser una tecnología innovadora, ya que imita a las cirugías de obesidad reductoras actuales probadas, pero simplemente grapando el estómago desde el interior, sin necesidad de incisiones. Creemos que este proceso podría ampliar considerablemente el número de pacientes para tratar, así como posibilitar la creación de nuevas categorías de médicos especializados en endoscopias para tratar pacientes bariátricos, mejorando de esto modo el acceso a un tratamiento para la obesidad y sus comorbididades. Esperamos poder avanzar en el segundo paso en el proceso de ensayos clínicos y por último, poder comercializar esta tecnología para beneficiar a los pacientes obesos de todo el mundo", concluye Patterson.
Acerca de la obesidad; tratamientos actuales
La obesidad es una enfermedad mundial que afecta a más de 300 millones de personas, según la Organización Mundial de la Salud. La obesidad causa o contribuye a numerosas enfermedades graves, entre las que se incluyen la diabetes de tipo 2, hipertensión, enfermedades cardiovasculares, artritis, apnea del sueño y determinados tipos de cáncer. En EE.UU., se calcula que la obesidad está relacionada con aproximadamente 300.000 muertes anuales y produce gastos directos en sanidad de aproximadamente $100.000 millones. Alrededor de 22 millones de adultos en EE.UU. sufre obesidad mórbida. De esta población con obesidad mordida, aproximadamente 170.000 personas se sometieron a procesos quirúrgicos bariátricos en 2005 y estas intervenciones están aumentando aproximadamente un 18% cada año. Aunque el número de cirugías va en aumento, se estima que tan solo son tratados cada año el 1,2% de los pacientes aptos.
Los tratamientos más comunes para la obesidad -dieta, ejercicio y terapias farmacológicas- tienen un índice de éxito a largo plazo muy bajo. La cirugía de la obesidad, que implica una reducción quirúrgica del tamaño del estómago con o sin desviación del intestino para provocar la hipoabsorción, es el único medio efectivo de conseguir mantener la pérdida de peso en los pacientes. Aunque los tratamientos quirúrgicos actuales para la obesidad son efectivos, son intervenciones quirúrgicas importantes que implican una reconstrucción irreversible de la anatomía gastrointestinal o requieren implantes quirúrgicos. Muchos pacientes que se podrían beneficiar de estas intervenciones renuncian a la cirugía por las notables complicaciones e índices de eventos adversos a largo plazo asociados con estas intervenciones.
Acerca de la intervención TOGaTM y de Satiety, Inc.
La intervención TOGa es un proceso que se realiza completamente por vía oral concebido para conseguir el mismo efecto de pérdida de peso que las cirugías de reducción. La intervención ha sido concebida para ser menos invasiva, necesita un tiempo de recuperación mucho menor y reduce considerablemente las complicaciones, en comparación con las opciones quirúrgicas existentes. En la intervención TOGa, el médico introduce un dispositivo de grapado por vía oral y crea un saco reductor en la entrada del estómago. El efecto es anatómicamente similar a otros procesos de reducción, que limitan físicamente la cantidad de alimentos que puede comer un paciente. La intervención es no quirúrgica y endoscópica y puede ser realizada por cirujanos bariátricos adecuadamente formados, cirujanos de endoscopias generales y gastroenterólogos. El sistema TOGa es un dispositivo en fase de investigación y no ha sido aprobado por la FDA o las agencias normativas europeas.
Satiety, Inc. tiene su sede en Palo Alto (California) y está centrada en el desarrollo de tratamientos menos invasivos para el tratamiento de la obesidad. La empresa fue fundada en 2001 a través de la colaboración de los creadores de dispositivos médicos Thomas Fogarty Engineering y The Foundry. La empresa cuenta con la financiación de inversores de capital riesgo líderes, incluidos Three Arch Partners, Morgenthaler Ventures, Venrock Associates y ABS Ventures.