Ampliación de la autorización para la comercialización de EPREX® (epoetina alfa) para incluir el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1

- Business Wire

Janssen-Cilag International NV ha anunciado que la autoridad sanitaria francesa, Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), ha aprobado EPREX® (epoetina alfa) para el tratamiento de la anemia sintomática (concentración de hemoglobina de ≤10 g/dL) en adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) primarios de riesgo bajo o intermedio-1 (MDS) que tienen bajos niveles de eritropoyetina en suero (< 200 mU/mL).

La ANSM ha actuado de estado miembro de referencia en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), que ha concluido y resultado en una ampliación de la autorización para la comercialización de EPREX®. Tras la finalización del procedimiento de ampliación en el marco de MRP, el resto de autoridades sanitarias europeas debe implementar esta nueva indicación en su Resumen de Características de Producto (SmPC) nacional y en el folleto del envase en un plazo no superior a 30 días.

Esta aprobación se ha basado en los resultados del estudio internacional multicentro controlado por placebo, con doble anonimato, aleatorio de Fase 3, EPOANE 3021 junto con tres estudios de registro en Europa. EPOANE 3021 ha demostrado la eficacia y la seguridad de EPREX® como tratamiento para la anemia, en pacientes adultos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1, tal y como se clasifica en el Sistema Internacional de Puntuación del Pronóstico (IPSS, por sus siglas en inglés).1 Los datos de EPOANE 3021 se presentaron en el 21º Congreso anual de la European Hematology Association (EHA) en 2016. Janssen cuenta con exclusividad de datos durante un año.

“Este anuncio ha tenido una muy buena acogida, ya que no se han aprobado agentes estimuladores de la eritropoyesis para el tratamiento de la anemia en pacientes con SMD hasta la fecha, a pesar del hecho de que ayuda notablemente a sus síntomas", afirma Pierre Fenaux, M.D., PhD., principal investigador de EPOANE 3021, y Profesor de Hematología del Hôpital St Louis/Université, en París, Francia.

“Estamos encantados con el resultado del MRP, que nos permite acercarnos un poco más a ofrecer una nueva opción de tratamiento a los pacientes con anemia relacionado con SMD en toda Europa. Esta aprobación es prueba de nuestro largo compromiso con los pacientes que viven con el cáncer”, afirma la Dra. Catherine Taylor, directora del área de terapia de hematología para Janssen Europe, en Oriente Medio y África (EMEA).

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Acerca del estudio EPOANE 30211

EPOANE 3021 ha sido un ensayo clínico aleatorio, con doble anonimato, controlado por placebo y multicentro que ha investigado la eficacia y la seguridad de EPREX® (epoetina alfa) como tratamiento para la anemia, en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1, tal y como se clasifica en el Sistema Internacional de Puntuación del Pronóstico (IPSS, por sus siglas en inglés). Los resultados han demostrado que el 31,8% de los pacientes tratados con epoetina alfa consiguieron el principal criterio de evaluación de la respuesta eritroide, en comparación con el 4,4% de los pacientes tratados con placebo (p