La FDA de EE.UU. aprueba dos indicaciones suplementarias de Harvoni® para pacientes con hepatitis C crónica con enfermedad hepática avanzada

- Business Wire

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés) ha aprobado indicaciones adicionales de Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir) para su uso en pacientes con hepatitis C crónica con enfermedad hepática avanzada. Harvoni en combinación con ribavirina (RBV) durante 12 semanas ha sido aprobada para su uso en pacientes con trasplante de hígado infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) crónica de genotipo 1 o 4 sin cirrosis o con cirrosis compensada (Child-Pugh A) y para pacientes infectados con VHC de genotipo 1 (Child-Pugh B o C), incluidos aquellos que se han sometido a transplante de hígado. Harvoni está aprobado ya para su uso en una amplia variedad de pacientes, incluidos el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6, co-infección VHC/VIH-1, pacientes con transplante de hígado con VHC de genotipo 1 y 4 y pacientes infectados con genotipo 1 con cirrosis descompensada.

“Los pacientes infectados con hepatitis C que tienen cirrosis descompensada y aquellos que se han sometido anteriormente a un trasplante de hígado necesitan urgentemente un tratamiento, pero tradicionalmente sus opciones han sido limitadas", afirma Norbert Bischofberger, Ph.D., Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead. “Estamos encantados de que los proveedores de atención sanitaria tengan ahora la información que necesitaban para ofrecer a estos pacientes un tratamiento de 12 semanas de duración completamente oral con elevadas tasas de cura y un perfil de efectos secundarios tolerable”.

Cirrosis descompensada y pos-trasplante de hígado

La aprobación de la solicitud de nuevo fármaco suplementaria (sNDA en sus siglas en inglés) para pacientes con trasplante de hígado con VHC de genotipo 1 o 4 sin cirrosis o con cirrosis compensada y para pacientes con VHC de genotipo 1 con cirrosis descompensada, ha sido respaldada por los datos de los ensayos de Fase 2 SOLAR-1 y SOLAR-2. Estos estudios de etiqueta abierta evaluaron 12 y 24 semanas de tratamiento con Harvoni en combinación con RBV en pacientes con VHC tratados y no tratados con anterioridad con infección de genotipo 1 y 4 que se han sometido a transplante de hígado o que han tenido enfermedad hepática descompensada.

Los datos combinados de SOLAR-1 y SOLAR-2 en pacientes con VHC de genotipo 1 se resumen en la siguiente tabla:

HARVONI + RBV 12 semanas

N=307

SVR12 (N=300)a,b

Recurrencia (N=288)a,b,c

Antes del trasplante

Child-Pugh-Turcotte (CPT) B

87% (45/52)

12% (6/51)

CPT C

88% (35/40)

5% (2/37)

Después del trasplante

Escala Metavir F0-F3

95% (94/99)

3% (3/97)

CPT A

98% (55/56)

0% (0/55)

CPT B

89% (41/46)

2% (1/42)

CPT C

57% (4/7)

33% (2/6)

a.

Cinco sujetos trasplantados antes de la semana 12 postratamiento con VHC ARN