¿Dispositivo de oclusión de la orejuela izquierda Watchman es casi tan efectivo como la warfarina?
NUEVA YORK (Reuters Health) - El dispositivo de oclusión dela orejuela izquierda (OI) Watchman casi no mostró "noinferioridad" frente a la warfarina en la prevención delaccidente cerebrovascular (ACV) en los pacientes con fibrilaciónauricular (FA) no valvular, según un estudio PREVAIL.
"La oclusión local de la OI en los pacientes con fibrilaciónauricular no valvular se estudió en dos ensayos clínicosaleatorios", dijo el doctor David R. Holmes Jr de la ClínicaMayo en Rochester en Minnesota.
"Un seguimiento más prolongado, cuyos resultados sepresentaron pero no se publicaron, indicaría que el dispositivoWatchman mejora la sobrevida", agregó.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EstadosUnidos (FDA, por su sigla en inglés) recomendó realizar unsegundo estudio para responder dudas sobre los criterios deselección de los pacientes y la seguridad del primer estudio(PROTECT AF), que había documentado la no inferioridad deldispositivo frente a la warfarina en el objetivo primario:eficacia contra el ACV, la muerte cardiovascular y la emboliasistémica.
El equipo de Holmes evaluó la seguridad y la eficacia de laoclusión de la OI con el dispositivo Watchman versus warfarinaen un estudio multicéntrico aleatorizado sobre 407 pacientes conFA no valvular (269 con el dispositivo y 138 con warfarina).
En Journal of the American College of Cardiology, el equipopublica que el dispositivo se implantó con éxito en el 95 porciento de los casos y casi todos esos pacientes pudieronsuspender el uso de warfarina después de entre 45 días y 12meses.
La tasa de complicaciones a 18 meses fue baja en ambosgrupos (6,4 por ciento con el dispositivo y 6,3 por ciento sinel dispositivo), pero el uso del dispositivo no alcanzó un nivelde no inferioridad estadísticamente significativo. El equipoatribuyó este resultado a la imposibilidad de determinar la noinferioridad.
Eso no ocurrió con la isquemia tardía, con tasas de ACV oembolia sistémica a siete días o más de la aleatorización del2,53 por ciento con el dispositivo y del 2 por ciento sin eldispositivo.
El estudio alcanzó su objetivo primario de seguridadtemprana: menos del 2,67 por ciento de los pacientes tuvocomplicaciones.
"El mensaje para los médicos es que, en los pacientes conuna anatomía adecuada con los que se comparta los riesgos dealguno de los anticoagulantes orales en el largo plazo, eldispositivo Watchman con una terapia local es una alternativamuy razonable que debería tenerse en cuenta si se realiza encentros con experiencia y especialistas experimentados",finalizó Holmes.
El doctor Randall J. Lee, de la Universidad de California enSan Francisco, publicó un editorial sobre el estudio y dijo aReuters Health: "La terapia anticoagulante oral (ACO) siguesiendo el tratamiento de primera elección para prevenir lascomplicaciones cardioembólicas".
Aun así, la consecuencia más grave de la terapia es lahemorragia intracerebral (HIC). A medida que el pacienteenvejece, el riesgo de que sufra de una complicacióncardioembólica y una HIC aumenta".
Agregó que "estudios prospectivos habían demostrado que eldispositivo Watchman reduce la mortalidad, pero no antes de loscuatro años. Por lo tanto, el paciente debería tener en cuentalos riesgos y las complicaciones potenciales asociados con unprocedimiento versus sus beneficios en el largo plazo".
FUENTE: http://bit.ly/1kMaA5w