Celgene retira solicitud para autorización de comercialización marketing en la Unión Europea (UE) de lenalidomida para tratamiento de síndromes mielodisplásticos con supresión 5Q

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) ha anunciado que, tras las discusiones con la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y el Comité de medicamentos para uso humano (CHMP), ha retirado su solicitud para la autorización de comercialización de lenalidomida - Celgene Europe (lenalidomida), para el tratamiento de pacientes con anemia dependientes de transfusiones debido a síndromes mielodisplásticos de riesgo bajo o intermedio 1, asociados a una anomalía citogenética con supresión 5q. La solicitud de comercialización se ha retirado porque el CHMP considera que los datos disponibles en la actualidad, obtenidos de un estudio de Fase II, no permiten establecer un equilibrio de ventaja-riesgo positivo.

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- Business Wire