Sucampo Pharma Europe recibe validación de solicitudes de autorización de marketing

Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SCMP) ha comunicado que su filial europea, Sucampo Pharma Europe Ltd., ha recibido aviso de que todas las solicitudes de autorización de marketing (MAA en sus siglas en inglés) para la lubiprostona, 24 mcg, (AMITIZA®) indicado para el estreñimiento idiopático crónico en adultos han sido recibidas y validadas por los organismos individuales reguladores en Bélgica, Dinamarca, Francia, Alemania, Irlanda, Holanda, España, Suecia y Reino Unido. Las solicitudes fueron presentadas mediante un proceso descentralizado y Reino Unido ha sido el estado miembro de referencia. Con esta validación, los organismos comenzarán su proceso formal de revisión de solicitudes.
AMITIZA, desarrollado por Sucampo Pharmaceuticals, es un tratamiento reconocido para el estreñimiento idiopático crónico en pacientes adultos en Estados Unidos. AMITIZA, 24 mcg, recibió la aprobación de la FDA de Estados Unidos en enero de 2006 y ha estado disponible en Estados Unidos para estreñimientos idiopáticos crónicos en adultos desde abril de 2006. En abril de 2008, AMITIZA® 8 mcg fue aprobado por la FDA para el síndrome del intestino irritable con estreñimiento en mujeres adultas de 18 años de edad o mayores. Es el único producto con receta aprobado para esta indicación en Estados Unidos.
“La validación de nuestras solicitudes y del proceso de revisión nos aproxima más a nuestro objetivo de una expansión internacional”, comenta Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., fundador, presidente del consejo y consejero delegado de Sucampo Pharmaceuticals.
“Trabajaremos estrechamente con estos organismos reguladores durante los próximos meses para responder a sus preguntas durante los procesos de aprobación y revisión”. Estas solicitudes representan la primera estrategia más importante de autorización de marketing de Sucampo Pharmaceuticals fuera de Estados Unidos. Sucampo Pharmaceuticals continúa analizando oportunidades de marketing en otras partes del mundo con el fin de seguir cosechando los mismos éxitos de AMITIZA® en Estados Unidos.
Acerca de AMITIZA® (lubiprostona)
AMITIZA® (lubiprostona) está indicado para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico (24 mcg) de pacientes adultos y del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (8 mcg) en mujeres de 18 años o mayores. AMITIZA no debe utilizarse en pacientes que padezcan o sospechen que padezcan obstrucción mecánica gastrointestinal. Los pacientes con síntomas que indiquen que padecen obstrucción mecánica gastrointestinal deberán ser evaluados por su médico para confirmar la ausencia de dicha obstrucción antes de comenzar el tratamiento con AMITIZA.
La seguridad de AMITIZA en el embarazo no ha sido evaluada en seres humanos. AMITIZA deberá utilizarse durante el embarazo sólo si los beneficios justifican el riesgo potencial para el feto. Las mujeres que vayan a quedarse embarazadas deberán dar negativo en las pruebas de embarazo antes de comenzar la terapia con AMITIZA y deberán poder cumplir con eficaces medidas anticonceptivas.
Los pacientes que toman AMITIZA podrían experimentar náuseas. Si se produjeran estos síntomas, la administración simultánea de alimentos con AMITIZA podría ayudar a reducir los síntomas de las náuseas. Los pacientes que padezcan nauseas fuertes deberán informar a su médico.
AMITIZA no deberá administrarse a pacientes que padezcan diarrea aguda. Los pacientes deberán estar al corriente de los posibles casos de diarrea que pueden producirse durante el tratamiento. Si la diarrea se vuelve severa, los pacientes deberán ponerse en contacto con su médico.
Los pacientes que toman AMITIZA podrían experimentar disnea trascurrida una hora tras la primera dosis. Este síntoma generalmente desaparece a las tres horas, pero podría volver a producirse al repetirse la dosis.
En ensayos clínicos de AMITIZA (24 mcg) en pacientes con estreñimiento idiopático crónico, los efectos secundarios más comunes (incidencia > 4%) fueron nauseas (29%), diarrea (12%), dolor de cabeza (11%), dolor abdominal (8%), distensión abdominal (6%), y flatulencia (6%).
En ensayos clínicos de AMITIZA (8 mcg) en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento, los efectos secundarios más comunes (incidencia > 4%) fueron náuseas (8%), diarrea (7%), y dolor abdominal (5%).
Si desea conocer la prescripción completa visite www.amitiza.com.
Acerca de Sucampo Pharma Europe, Ltd.
Sucampo Pharma Europe, Ltd., filial de Sucampo Pharmaceuticals, Inc., es una empresa biofarmacéutica especializada con sede en Oxford (Reino Unido), con sucursal en Basilea (Suiza). Las operaciones europeas se centran en el desarrollo, comercialización y marketing de AMITIZA® (lubiprostona) en Europa, Oriente Medio, y África y desarrolla otros productos basados en prostones. Para más información sobre Sucampo Pharma Europe, Ltd., visite www.sucampoeurope.com.
Acerca de Sucampo Pharmaceuticals, Inc. Sucampo Pharmaceuticals, Inc. es una compañía biofarmacéutica emergente con sede en Bethesda, Md. que se centra en el desarrollo y comercialización de medicamentos basados en prostones. El potencial terapéutico de los prostones, una clase de compuestos derivados de los ácidos grasos funcionales que se forman en el cuerpo humano, fue identificado por el doctor Ryuji Ueno M.D., Ph.D., Ph.D. El presidente y consejero delegado de Sucampo Pharmaceuticals, el doctor Ueno, fundó Sucampo Pharmaceuticals en 1996 con el doctor Sachiko Kuno, consejero delegado fundador y asesor de desarrollo empresarial internacional. Sucampo Pharmaceuticals comercializa AMITIZA (lubiprostona) 24 mcg en Estados Unidos para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico en adultos y está desarrollando un fármaco para otras enfermedades gastrointestinales en potenciales mercados importantes. AMITIZA 8 mcg ha sido recientemente aprobada por la FDA para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con estreñimiento en mujeres adultas de 18 años o mayores. Además, la empresa cuenta con una sólida gama de componentes con el potencial para tratar enfermedades desatendidas que afectan a millones de pacientes del todo el mundo. Sucampo Pharmaceuticals cuenta con dos filiales: Sucampo Pharma Europe, Ltd. con sede en Oxford (Reino Unido) con una oficina en Basilea (Suiza), y Sucampo Pharma, Ltd. situada en Tokio y Osaka (Japón). Más información sobre Sucampo Pharmaceuticals y sus productos en www.sucampo.comAMITIZA(R) es una marca comercial registrada de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Afirmaciones referidas al futuroTodas las afirmaciones contenidas en este comunicado sobre expectativas futuras, planes y perspectivas de Sucampo Pharmaceuticals, Inc. son afirmaciones referidas al futuro realizadas de acuerdo con lo estipulado en la Ley de Reformas de Litigios de Valores Privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las afirmaciones referidas al futuro pueden identificarse por palabras como "proyecto", "cree", "prevé", "planea", "espera", "desea", y expresiones similares. Los resultados reales pueden diferir de forma material de los indicados por dichas afirmaciones referidas al futuro como resultado de varios factores importantes, incluidos riesgos relacionados con: los resultados de los ensayos clínicos en relación con los productos de Sucampo Pharmaceuticals en desarrollo; el tiempo y éxito en la entrega, la aceptación y aprobación de las presentaciones normativas; la dependencia de Sucampo Pharmaceuticals del éxito comercial de AMITIZA; la capacidad de Sucampo Pharmaceuticals de obtener financiación adicional necesaria para realizar el descubrimiento, desarrollo y programas de comercialización; la dependencia de Sucampo Pharmaceuticals en su alianza de comercialización conjunta con Takeda Pharmaceutical Company Limited; y la capacidad de Sucampo Pharmaceuticals de obtener, mantener y poner en vigor las patentes y otra protección de propiedad intelectual para sus descubrimientos. Estos y otros riesgos se describen con más detalle en la sección "Factores de Riesgo" del informe anual de Sucampo Pharmaceuticals en el formulario 10-K presentado ante la Comisión de Valores de Estados Unidos (SEC) para el ejercicio cerrado el 31 de diciembre, 2007. Todas las afirmaciones referidas al futuro en este comunicado representan las previsiones de Sucampo Pharmaceuticals en la fecha de este comunicado y no debe depositarse demasiada confianza en ellas después de esa fecha. Sucampo Pharmaceuticals prevé que posteriores eventos o desarrollos pueden provocar el cambio de esas previsiones. Sin embargo, aunque Sucampo Pharmaceuticals puede elegir actualizar estas afirmaciones referidas al futuro en algún momento en el futuro, rechaza cualquier obligación de hacerlo, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo.

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