O currió con los nuevos tratamientos de la hepatitis C y todo parece indicar que volverá a suceder con las terapias inmuno-oncológicas o inmunoterapia aplicada al cáncer: las administraciones sanitarias siguen sin estar preparadas para facilitar un acceso rápido a una innovación que está llamada a revolucionar el abordaje de la enfermedad. El Sistema Nacional de Salud carece de un marco de actuación único y previsible para incorporar la innovación a su cartera de servicios. Ni Gobierno ni comunidades autónomas han acordado todavía qué fórmulas de financiación pública son más apropiadas para sufragar los nuevos y costosos tratamientos. Tampoco están claros los criterios que hay que ponderar en su evaluación económica y clínica o para fijar las condiciones de financiación y precio, ni cuál es la vía más rápida y segura a la hora de autorizar la comercialización de los nuevos medicamentos. Son preguntas que se están planteando todas las autoridades sanitarias del mundo, pero que en el caso de España resultan, si cabe, más complejas por la particular configuración del modelo autonómico de salud, como se hizo patente durante el seminario Scientific and Access Breakthrough in Oncology, organizado por la Universidad Internacional Menéndez Pelayo con el patrocinio de MSD en Valencia. La situación de partida en Europa ya es de clara desventaja respecto a la de Estados Unidos, donde hay una única autoridad encargada de evaluar y autorizar los nuevos tratamientos, según precisó el doctor Jorge Camarero, jefe del Área de Oncología del Servicio de Evaluación Clínica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Así, mientras los pacientes europeos siguen perdiendo la carrera por acceder antes a los nuevos medicamentos, en Estados Unidos, de 41 nuevas moléculas contra algún tipo de cáncer lanzadas en 2014, 27 siguieron el procedimiento acelerado o fast track, que acorta el periodo de evaluación,. Por su parte, en Europa solo siete de los 59 nuevos fármacos que solicitaron registro se beneficiaron de esta posibilidad que, en cualquier caso, debe pedir la compañía si cumple una serie de requisitos. Para acortar los tiempos, Europa está trabajando en un proyecto de licencia adaptada para acelerar la autorización para una población seleccionada concreta, una vía que beneficiaría sobre todo a la nueva inmunoterapia. Papel de agencias regionales La decisión en Europa está, en cambio, fragmentada en un proceso donde intervienen 28 agencias estatales, a las que hay que sumar el papel que el Gobierno ha dejado asumir a las agencias autonómicas en España antes de dar luz verde definitiva a las nuevas terapias. El resultado es que el acceso a los medicamentos "no es homogéneo en España, depende de dónde vivas", reconoce el doctor Camarero, que considera que "no debería ser así pero no es la competencia de la Agencia", subraya. España figura así a la cola de los países desarrollados en número de nuevos fármacos autorizados pero no disponibles entre 2009 y 2014. De los 37 registrados, los pacientes españoles tienen acceso a 18 y otros 19 no se encuentran todavía disponibles, "seguramente por el precio", señala Jorge Camarero. Otros países europeos como Alemania y Reino Unido tienen ya en el mercado 28 nuevos oncológicos, por los 23 de Francia y 22 de Italia, entre los países de similar tamaño y demografía. Tanto las compañías como los pacientes tienen una verdadera carrera de obstáculos por delante para beneficiarse de los resultados de la innovación. Los 23 informes de posicionamiento terapéutico (IPT) que ha emitido Sa- nidad sobre nuevas terapias desde 2013 -evaluaciones de la eficacia comparada de los nuevos fármacos que sirven para determinar su uso y orientar el precio- son en teoría "vinculantes por ley", como recuerda Eduardo Díaz Rubio, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, pero las comunidades no los respetan si no se sienten partícipes e imponen nuevas evaluaciones y sus propios criterios a la hora de financiarlos o incorporarlos a su cartera de servicios que retrasan el acceso de los pacientes. A esta situación se suma la intervención de las comisiones de farmacia de los propios hospitales, que con sus reevaluaciones ralentizan más el proceso y acentúan las diferencias de acceso a los pacientes. La doctora Ana Lluch, jefa del Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico de Valencia, alerta contra esta situación en centros de la misma región que dan lugar a "atención oncológica de primera a cuarta clase en una misma autonomía, porque todos quieren ser la Clínica Mayo", aseguró durante su intervención. Tampoco existe un registro nacional de ensayos clínicos que podría permitir a los pacientes que lo necesiten incorporarse a los estudios mediante el uso compasivo amparado por el Real Decreto 1015/2009 para acceder en la fase inicial de desarrollo clínico de los nuevos tratamientos, a pesar de que el real decreto de ensayos clínicos en vigor tiene este objetivo. El resultado es una creciente inequidad para beneficiarse de los tratamientos dependiendo de la comunidad de residencia y de retrasos injustificados en la comercialización de nuevos tratamientos, a pesar de que la ley del medicamento reconozca "el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el SNS". Factores de especial relevancia cuando se habla de oncología, donde el tiempo es un factor de vida y muerte para los pacientes que esperan un nuevo tratamiento que prolongue su supervivencia o mejore el control de sus síntomas y de su calidad de vida. En el caso de la nueva inmunoterapia del cáncer, que para Eduardo Díaz Rubio es una auténtica "revolución dentro de la oncología", el gran interrogante sigue siendo cuándo estará disponible para los pacientes en España. Retrasos de 15 ó 20 meses son plazos "inasumibles ante fármacos innovadores disruptivos que tienen un valor terapéutico añadido claro" y menor toxicidad, sostiene este experto. En su opinión, "hay que facilitar para este tipo de medicamentos circuitos que sean rápidos para que los ciudadanos se puedan beneficiar". La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), junto con la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), trabajan en un nuevo estudio sobre las diferencias de acceso a los nuevos tratamientos contra el cáncer en la sanidad española que certificará, una vez más, la profunda brecha abierta en la equidad del SNS. Otra carencia del sistema español que se ha hecho evidente a la hora de negociar el precio de los nuevos antivirales contra la hepatitis C es la falta de un umbral de coste-efectividad para los fármacos que fije, como en el modelo inglés, un límite por año de vida ganado a una nueva terapia. Está claro que no se puede pagar cualquier precio, por eso el Ministerio de Sanidad tiene a un grupo de expertos trabajando en la creación de esta referencia económica para la sanidad española, según avanzó Marta Trapero, investigadora en las universidades Pompeu Fabra y Castilla La Mancha. Fórmulas de financiación Ni las Administraciones ni los expertos tienen tampoco claro cuál es la fórmula más indicada para financiar las innovaciones. Mercedes Martínez Vallejo, consejera técnica de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, se decanta por los techos de gasto a la hora de negociar con las compañías, frente a otras posibilidades como los acuerdos de riesgo compartido que todavía no se han utilizado en oncología. Los techos de gasto, que ya se han utilizado en la hepatitis C, fijan una cantidad máxima de pago del SNS por el tratamiento en un año que, una vez superada, asume su coste el laboratorio a través de una devolución en factura. Martínez Vallejo destaca sus ventajas al ofrecer previsibilidad presupuestaria, además de ayudar a calcular un coste medio por paciente que permite calcular su impacto presupuestario y existir experiencias en países de nuestro entorno. En su opinión, su impacto "es favorable para el Sistema Nacional de Salud" y se pueden aplicar a todo tipo de medicamentos. En la actualidad hay diez medicamentos financiados por esta vía, de los que cuatro son oncológicos. Los acuerdos de riesgo compartido, por el contrario, que supeditan el pago a la obtención de una respuesta terapéutica y que se aplican en tres medicamentos en la actualidad, son "más difícil de implementar que los descuentos o techos de gasto, porque la realización de pruebas varía mucho dependiendo del lugar, además de obligar a hacer una monitorización exhaustiva con unos plazos concretos", subrayó la representante ministerial en el Seminario, que acabó por preguntarse si compensan. Discrepan los expertos de la posición de Sanidad. Marta Trapero cree que este tipo de acuerdos "realzan la importancia de los productos por los que realmente la compañía apuesta". Ana Clopés, de la Dirección de Farmacia del Instituto Catalán de Oncología, opina que "lo más importante es la orientación a resultados". La guía catalana diferencia los acuerdos según resultados y precio. Sonia González, del Servicio de Farmacia Hospitalaria del Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, considera en cambio que existe "una falta de transparencia" en estos acuerdos, además de suficiente significación estadística a la hora de registrar los datos de los pacientes beneficiados por las nuevas terapias.