COMUNICADO: Nueva indicación de Procoralan(R): en combinación con betabloqueantes en pacientes con angina estable crónica
PARIS, December 15 /PRNewswire/ -- La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha aprobado recientemente una nueva indicación para Procoralan(ivabradina). Procoralan puede ya administrarse a pacientes con angina estable crónica, que siguen mal controlados a pesar de una dosis óptima de bloqueadores beta, y cuyo ritmo cardiaco está por encima de 60 latidos por minuto.
En octubre de 2005, Procoralan fue aprobado por la EMEA para uso clínico en el tratamiento sintomático de los pacientes con angina estable crónica en ritmo sinusal, incapaces de tolerar o con una contraindicación al uso de betabloqueantes. Posteriormente se ha publicado una gran cantidad de información sobre las ventajas clínicas de Procoralan. En particular, los resultados de los ensayos ASSOCIATE(1) y BEAUTIFUL(2) han influido en el cambio en la indicación.
Los resultados del ensayo ASSOCIATE realizado en 889 pacientes mostraron que Procoralan, suministrado además de atenolol 50 mg/día, mostraron una eficacia adicional en todos los parámetros de la prueba de esfuerzo (PE) en el valle de actividad del fármaco. Los resultados de este ensayo tienen una particular importancia porque a pesar del hecho de que la terapia combinada se utilice ampliamente en la práctica clínica para lograr el control adecuado de la angina, los ensayos clínicos que evalúan la terapia de combinación han producido resultados inconsistentes. "El estudio ASSOCIATE, en cuanto al tamaño del ensayo, cumplimiento de las recomendaciones reguladoras y la consistencia de las mejoras importantes en todos los criterios y puntos de tiempo ETT, representa quizás la demostración más competitiva del beneficio de cualquier combinación de fármacos anti-anginosos publicados hasta la fecha", dijo el principal investigador del estudio, el doctor Jean-Claude Tardif, del Montreal Heart Institute en Canadá.
BEAUTIFUL fue un amplio estudio de valoración pronóstica del tratamiento con Procoralan realizado en 10917 pacientes con enfermedad arterial coronaria y disfunción ventricular izquierda (LVEF <42%), administrado además de la terapia de base óptima, con un 86,9% de los pacientes recibiendo betabloqueantes. Un análisis específico en los pacientes con angina de esfuerzo mostró que los pacientes con Procoralan presentaban un menor riesgo de padecer un infarto de miocardio, de ingresar en el hospital por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular (Procoralan 12% frente a placebo 15,5%, p=0,05).
Procoralan fue bien tolerado en ambos estudios. ASSOCIATE y BEAUTIFUL han sido mencionados en la ficha técnica actualizada del fármaco.
"Procoralan ha demostrado eficacia anti-anginosa y puede también prevenir eventos cardiovasculares en pacientes con angina. Esta nueva indicación nos permitirá tratar mejor el mayor número de pacientes estables crónicos que siguen sin control a pesar de recibir un betabloqueante", comentó el profesor K Fox del hospital Royal Brompton, Reino Unido, que ha participado en varios ensayos clínicos con Procoralan.
Emitido por Servier, la compañía farmacéutica independiente líder de Francia.
Referencias
1) Tardif JC, Ponikowski P, Kahan T; Investigadores del estudio ASSOCIATE. Eficacia del inhibidor actual If ivabradina en pacientes con angina crónica estable que han recibido terapia basada en el bloqueador beta: un ensayo aleatorio controlado por placebo de 4 meses. Eur Heart J. 2009;30:540-548.
2) Fox K, Ford I, Steg PG, et al. En nombre de los investigadores de BEAUTIFUL. Relación entre el tratamiento con ivabradina y los resultados cardiovasculares en pacientes con enfermedad coronaria arterial estable y disfunción sistólica de ventrículo izquierdo con angina limitadora: un análisis del subgrupo del ensayo aleatorio y controlado BEAUTIFUL. Eur Heart J 1.Eur Heart J 2009;30, 2337-2345.
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