Los resultados del ensayo de fase III PANOVA-3 sobre la terapia de campos eléctricos para tumores de Novocure en cáncer de páncreas se presentan en ASCO 2025

Novocure ha anunciado que los resultados del ensayo de fase III PANOVA-3 sobre la terapia de campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields) para el cáncer de páncreas se presentaron durante la Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2025 en Chicago, publicados simultáneamente en la revista 'Journal of Clinical Oncology'.

"Los datos del ensayo PANOVA-3 sobre los campos eléctricos para el tratamiento de tumores muestran una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia global de las personas con cáncer de páncreas localmente avanzado", afirma Vincent Picozzi, doctor en Medicina, máster en Gestión Médica y oncólogo clínico e investigador del ensayo PANOVA-3.

"Es importante destacar que también observamos una prolongación de la supervivencia libre de dolor. El dolor es una característica distintiva de esta enfermedad y, como médico, el potencial de esta terapia para abordar este aspecto del cáncer de páncreas es muy alentador", señaló. Estos resultados muestran el potencial de la terapia de campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields) concomitante con gemcitabina y nab-paclitaxel para convertirse en un tratamiento estándar para el cáncer de páncreas localmente avanzado e irresecable.

El ensayo fase III PANOVA-3 evaluó el uso de la terapia TTFields concomitante con gemcitabina y nab-paclitaxel como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma pancreático localmente avanzado irresecable, en comparación con gemcitabina y nab-paclitaxel. El ensayo alcanzó su objetivo principal, y demostró una mejora estadísticamente significativa en la mediana de supervivencia global (mOS) de los pacientes tratados con TTFields.

"La mayoría de las personas con cáncer de páncreas son diagnosticadas con una enfermedad avanzada, que es muy difícil de tratar, y solo alrededor de 1 de cada 10 personas sigue viva cinco años después del diagnóstico", afirma Nicolas Leupin, doctor en Medicina y director médico de Novocure. "Los resultados que se presentaron en el congreso de ASCO y en la revista Journal of Clinical Oncology demuestran que la terapia de campos eléctricos para el tratamiento de tumores mejora la supervivencia global y la supervivencia libre de dolor en cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable. Tenemos previsto presentar estos datos a la FDA en la segunda mitad de 2025 para respaldar la aprobación previa a la comercialización de la terapia de campos eléctricos para el tratamiento de tumores".

RESULTADOS

En la población con intención de tratar, los pacientes tratados con la terapia TTFields de forma concomitante con gemcitabina y nab-paclitaxel tuvieron una mediana de SG de 16,2 meses, en comparación con los 14,2 meses de los pacientes que fueron tratados solo con gemcitabina y nab-paclitaxel; esto supone una mejora estadísticamente significativa de 2,0 meses.

La terapia TTFields concomitante con gemcitabina y nab-paclitaxel demostró una mejora en varios objetivos secundarios, entre ellos la tasa de supervivencia al año y la supervivencia libre de dolor. El cáncer de páncreas puede causar un dolor significativo a medida que la enfermedad avanza, y el manejo del dolor es un reto clínico clave.

La tasa de supervivencia al año mostró una mejora estadísticamente significativa en el grupo tratado con TTFields concomitante con gemcitabina y nab-paclitaxel, con un 68,1% [IC del 95 %: 62,0-73,5], en comparación con los que recibieron solo gemcitabina y nab-paclitaxel, con un 60,2% [IC del 95 %: 54,2?65,7], p=0,029.

Los pacientes tratados con TTFields junto con gemcitabina y nab-paclitaxel tuvieron una mediana de supervivencia libre de dolor de 15,2 meses [IC del 95 %: 10,3-22,8], en comparación con una mediana de 9,1 meses en el grupo tratado solo con gemcitabina y nab-paclitaxel [IC del 95 %: 7,4-12,7]; HR 0,74 [IC del 95 %: 0,56?0,97], p=0,027. Se trata de un aumento estadísticamente significativa de 6,1 meses en la supervivencia sin dolor. La supervivencia sin dolor se definió como el tiempo que transcurre desde el inicio hasta que los pacientes informaron de un aumento de 20 o más puntos en una escala visual de dolor o hasta el fallecimiento.

La calidad de vida también se midió como objetivo secundario. Se realizaron análisis de todos los pacientes utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) con el anexo PAN26 específico para el cáncer de páncreas. La supervivencia libre de deterioro en el estado de salud general, el dolor y los problemas digestivos mejoró de manera significativa en los pacientes que recibieron la terapia TTFields concomitante con gemcitabina y nab-paclitaxel en comparación con el grupo que recibió solo gemcitabina y nab-paclitaxel. El análisis completo de los resultados de calidad de vida en PANOVA-3 se presentarán en otra conferencia científica próxima.

No hubo diferencias estadísticamente significativas en los objetivos secundarios de supervivencia libre de progresión, supervivencia libre de progresión local, tasa de respuesta objetiva, supervivencia sin punción o tasa de resecabilidad del tumor entre los grupos de TTFields con gemcitabina y nab-paclitaxel y los de gemcitabina nab-paclitaxel.

La terapia TTFields se toleró bien, no se observaron nuevas señales de seguridad y la seguridad fue coherente con los estudios clínicos previos. Los eventos adversos (EA) cutáneos de leves a moderados fueron los EA más frecuentes relacionados con el dispositivo.

DATOS

Los datos del estudio PANOVA-3 (LBA 3500), un estudio de fase III sobre los Campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields) con gemcitabina y nabpaclitaxel para el adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado (LAPAC), fueron presentados por el Dr. Picozzi en Cáncer gastrointestinal, una sesión oral sobre cáncer gastroesofágico, pancreático y hepatobiliar.

La publicación del estudio de fase 3 PANOVA-3 en la revista Journal of Clinical Oncology, "Campos eléctricos para el tratamiento de tumores con gemcitabina y nab-paclitaxel para el adenocarcinoma pancreático localmente avanzado: estudio aleatorizado, abierto y fundamental de fase 3 PANOVA-3", está disponible en online en https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-00746.

Novocure tiene previsto solicitar la aprobación reglamentaria para el uso de la terapia TTFields en adenocarcinoma pancreático localmente avanzado irresecable, basándose en los resultados del estudio PANOVA-3, en Estados Unidos en la segunda mitad de 2025. La empresa también tiene previsto solicitar la aprobación reglamentaria en la Unión Europea, Japón y otros mercados clave. Sigue realizando un seguimiento de los pacientes de su ensayo de fase II PANOVA-4, en el que se explora el uso de la terapia TTFields junto con atezolizumab, gemcitabina y nab-paclitaxel para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. PANOVA-4 completó el reclutamiento y se prevé que los datos estén disponibles en la primera mitad de 2026.