La Agencia Europea de Medicamentos, concretamente el Comité de Medicamentos de Uso Humano, recomienda la aprobación del fármaco Jakavi como tratamiento para la enfermedad de injertos contra receptor. La visión positiva de la terapia, que venderá Novartis, se remitirá a la Comisión Europea que decidirá si se comercializará o no este remedio en el continente. Normalmente, una decisión del comité técnico siempre es respaldado por el organismo regulador.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización condicional para el medicamento antiviral oral Paxlovid, de la compañía farmacéutica Pfizer, para el tratamiento del covid.
La llegada de la variante Ómicron ha provocado una cadena de respuestas en Europa que recuerdan a diciembre de hace un año, cuando empezaron a llegar las primeras vacunas. La Agencia del Medicamento aseguró ayer que si bien la pauta actual es poner la dosis de refuerzo a los seis meses "los datos que tenemos muestran que es eficaz tres meses después de completar la vacunación primaria".
La Estrategia Europea Farmacéutica ultima su recorrido legislativo con dos novedades añadidas a las que ya adelantó este medio a finales de la semana pasada. La primera de ellas tendrá que ver con la trazabilidad que se hará del dinero público que se invierta en investigación farmacéutica, mientras que la segunda buscará mejorar el acceso a dicha innovación mediante compras centralizadas voluntarias.
La Agencia Europea del Medicamento recomienda una dosis de refuerzo para la población general (mayores de 18 años) seis meses después de haber completado la pauta normal. Así lo ha dedicido el comité técnico (CHMP) tras una reunión que han mantenido este lunes por la tarde.
El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), el PRAC, está evaluando si existe un riesgo de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS) con las vacunas COVID-19 tras una notificación de esta reacción tras la inmunización con Pfizer de un joven danés de 17 años.
Las trombosis que pueden aparecer en vacunados con AstraZeneca y Janssen como reacción adversa rara ha llevado a la Comisión Europea a centrar su estrategia de vacunación en los medicamentos ARN mensajero. Asimismo, España tomó la decisión de no inyectar AstraZeneca y Janssen en menores de 60 años. Una posición que no está avalada ni por la EMA ni por la OMS y sobre la que dudan algunos expertos.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha hallado un probable vínculo con casos muy raros de coágulos sanguíneos en vacunados con dosis de Janssen, pero ha dictaminado que sus beneficios son mayores que sus riesgos: "Los beneficios generales de la vacuna de Janssen en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios", explica en comunicado.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) advirtió este lunes de que las vacunas de la covid-19 autorizadas "deben usarse tal y como se describe en el prospecto del producto", lo que se traduce en dos dosis con "tres semanas" de diferencia entre la primera y la segunda en el caso de Pfizer/BioNTech y "28 días" para Moderna.
La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha explicado en la rueda de prensa posterior al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud que España mantendrá el límite de edad de AstraZeneca en mayores de 60 años. "No esperamos que haya ningún cambio respecto en la decisión de administrar AstraZeneca en mayores de 60 años porque estamos convencidos, como los países de nuestro entorno, que a partir de esa edad maximizamos los beneficios", sentenció Darias.
Como ya hiciera anteriormente con la vacuna de AstraZeneca, la Agencia Europea del Medicamento ha asegurado este miércoles que los beneficios del antígeno de Janssen superan con creces los riesgos de padecer un trombo. El organismo de farmacovigilancia de la Agencia continúa sus investigaciones sobre los trombos ocurridos tras su uso en Estados Unidos, donde se han producido seis casos de casi siete millones de dosis inoculadas.
El Ministerio de Sanidad baraja la posibilidad de no poner a partir de ahora la segunda dosis a los vacunados con AstraZeneca menores de 60 años ya que "el porcentaje de eficacia es del 70% solo con una sola dosis". La cuestión está en el debate público después de que la Agencia Europea del Medicamento haya certificado una conexión entre el antídoto de la compañía anglosueca y de que varios países europeos estén optando por no utilizarlo en las personas menores de 60 años.
La Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca han anunciado la suspensión de las pruebas de su vacuna contra el covid-19 en niños y adolescentes hasta que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haga pública su decisión sobre la posible relación del fármaco con los casos de trombos que han provocado más de una decena de muertes en Europa y llegaron a paralizar la vacunación en medio continente durante unos días.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha querido desmentir las palabras de Marco Cavaleri, su responsable de la estrategia de vacunas, quien esta semana había afirmado que existía un vínculo "claro" entre la vacuna y los casos de trombos.
El estudio sobre la relación entre la vacuna de AstraZeneca y los casos de trombosis aparecidos en Europa no ha acabado. La Agencia Europea del Medicamento quiere que más voces expertas participen en el análisis para descartar o confirmar si esta vacuna está detrás de los efectos adversos mencionados.
(Reuters) - El organismo de control antidrogas de la UE dijo el jueves que todavía está convencido de que los beneficios de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca superan los riesgos tras una investigación sobre informes de coágulos sanguíneos que llevaron a más de una docena de países a suspender su uso.
Un día después de que España cambiara de criterio y decidiera unirse al resto de países europeos en la paralización de la vacunación de AstraZeneca, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) descarta que estas dosis tengan algo que ver con los casos de trombosis que se han producido en varios países de la Unión Europea (uno en España). Una decisión que acompañan de la misma recomendación que ofrecieron el jueves pasado: "los beneficios superan a los riesgos".
España se suma a los Gobiernos de Países Bajos, Alemania, Francia e Italia en la decisión de suspender temporalmente el uso de la vacuna de AstraZeneca para inmunizar a la población contra el coronavirus. Se unen así a otros nueve países de la Unión Europea (UE) que han tomado la misma medida en los últimos días ante el riesgo de coágulos y tras la muerte de una mujer en Austria que había sido inoculada con el biológico.
La Agencia Europea del Medicamento ha aprobado este jueves la vacuna de Johnson & Johnson contra el coronavirus para su administración en mayores de 18 años. Su comercialización y administración ya fue autorizada el pasado 28 de febrero por Estados Unidos, convirtiéndose en el tercer antídoto contra el covid-19 disponible en ese país.
El año 2020 fue muy positivo para la industria farmacéutica en la faceta de aprobaciones de nuevos medicamentos por parte de las agencias reguladoras. La europea (EMA) ha publicado su informe anual sobre las principales novedades en esta materia y se observa que el año pasado dio luz verde a 39 tratamientos completamente nuevos y emitió un total de 97 opiniones positivas sobre otros fármacos, frente a los 30 y 66, respectivamente, de 2019, un 30% más. La especialidad que más innovaciones acaparó en Europa fue la oncología, seguida de infecciosas y hematología. De las 39 nuevas moléculas, once son para algún tipo de cáncer.
El Tribunal de Cuentas (TCu) ha encontrado "deficiencias" en el sistema de financiación de la Agencia Española del Medicamento. En su último informe de fiscalización, correspondiente al año 2018, señala "debilidades" en su memoria económico-financiera.
(Reuters) - El regulador de medicamentos europeo dio luz verde el miércoles a la vacuna contra la COVID-19 de Moderna Inc., el segundo fármaco que es aprobado, mientras las autoridades aceleran los esfuerzos de inoculación en medio de los temores sobre más variantes infecciosas del coronavirus.