Salud Bienestar
Zeltia aún confía en la aprobación de Yondelis en EEUU
MADRID (Reuters) - La biotecnológica española ZELTIA (ZEL.MC)aún confía en lograr la aprobación de los reguladores para su fármaco contra el cáncer de ovario, pese a la opinión desfavorable emitida esta semana por un consejo de expertos en Estados Unidos.
A última hora del miércoles un panel de expertos de la FDA estadounidense recomendó --en una opinión no vinculante-- rechazar la comercialización del anticancerígeno Yondelis en combinación con Doxil para el cáncer de ovario, lo que llevó a las acciones a perder casi un 35 por ciento en la sesión bursátil del jueves.
El panel de expertos Comité Asesor de Fármacos Oncológicos (ODAC) que asesora a la agencia estadounidense de medicamentos indicó que el perfil riesgo-beneficio no era suficientemente favorable como para recomendar el fármaco, ya que la toxicidad para el hígado y el corazón no compensa la mejoría en la enfermedad.
Johnson & Johnson --que ostenta los derechos de comercialización en todo el mundo, excepto en Europa y Japón, donde los tiene PharmaMar, filial de Zeltia-- tiene dos meses para presentar nuevos datos de toxicidad sobre el Yondelis que contribuyan a aclarar las dudas sobre la seguridad del compuesto antes de que la FDA tome su decisión en septiembre.
"En J&J nos han dicho que van a aportar nuevos datos que solventen las dudas que surgieron", dijo en una entrevista telefónica con Reuters Luis Mora, director general de PharmaMar.
Incluso con el veto final de la FDA, Mora dijo que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) aún podría darle el visto bueno en septiembre para el uso de Yondelis para el cáncer de ovario.
"Para mí lo más importante es que lo apruebe la EMEA porque la EMEA es nuestro mercado, donde vendemos directamente, y supone el 80% de nuestros ingresos", indicó Mora.
Yondelis, conocido químicamente como trabectedin y comercializado ya en Europa para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos (STB), recibió la semana pasada en Filipinas la aprobación para su uso en cáncer de ovario.
Zeltia tiene una estimación de ingresos de 300 millones de euros al año por las ventas de Yondelis para cáncer de ovario en Europa, que se sumarían a los 100 millones que recibirá por su uso en STB. El fármaco está además en ensayos de Fase I para cáncer de pecho.
La farmacéutica depende en gran medida de Yondelis para seguir financiando los ensayos de sus fármacos, lo que ha llevado a algunos analistas a preocuparse por el futuro de las investigaciones si el compuesto no se vendiera en los usos de cáncer de pecho y ovario.
"Si Yondelis no recibe la aprobación para los dos nuevos tratamientos, el futuro de la compañía será muy difícil... y Johnson & Johnson podría decidir abandonar los ensayos con Yondelis", dijo el analista de Venture Finanzas Juan Moreno en una nota para clientes.
Algunos analistas también han indicado que Zeltia podría verse obligada a realizar una ampliación de capital y se mostraron preocupados por las posibilidades de éxito de tal emisión sin una base sólida de productos en venta o ensayos que atraigan a los inversores.
Mora prefirió no adelantar acontecimientos respecto a si el grupo precisaría acudir al mercado.
"Hasta septiembre no lo sé", indicó.
Las acciones de Zeltia repuntaban el viernes un 1,59 por ciento a 3,19 euros.