COMUNICADO: Merck Serono: confirmada la seguridad y eficacia de Erbitux(R) mediante ensayos de combinación (2)

"La abundancia de datos de esos estudios sobre el cáncer colorectal metastático también incluyen a pacientes con un estado de funcionamiento menos bueno que 0 y 1, que hace que los datos sean representativos de una práctica diaria de los médicos que tratan el cáncer," dijo el doctor Wolfgang Wein, vicepresidente ejecutivo de oncología, Merck Serono - una división of Merck KGaA, Darmstadt, Alemania. "Estamos muy contento con los prometedores datos mostrados por erbitux en numerosos tipos de cáncer. Los resultados contribuyen a nuestra estrategia general en oncología de desarrollar innovadoras terapias objetivo para hacer avanzar las opciones de tratamiento para los pacientes con cáncer."

Más de 370.000 personas desarrollan cáncer colorectal en Europa cada año, lo que supone el 13% de la carga total de cáncer y alrededor de 200.000 muertes.(4) Aproximadamente el 25% de los pacientes presentan enfermedad metastática.(5) Los índices de cinco años de supervivencia para pacientes con mCRC son del 5%.(6)

Primera línea del carcinoma de célula escamosa de cabeza y cuello (SCCHN)

Erbitux combinado con quimioterapia basada en platino como un tratamiento de primera línea también ha probado ser efectivo en el aumento de la supervivencia global para pacientes con carcinoma de célula escamosa recurrente y/o metastático de cabeza y cuello (SCCHN), que es notoriamente difícil de tratar. Un estudio europeo aleatorio en fase III y controlado, EXTREME(f), estudió más de 400 pacientes tratados con erbitux en combinación con terapia basada en cisplatino o carboplatino en comparación con pacientes tratados con terapia de platino sólo. Los pacientes recibiendo erbitux tuvieron un índice de respuesta mayor, casi el doble del tiempo para la progresión del tumor y una supervivencia mayor. El ensayo representa un importante avance y la primera vez que se ha demostrado en 25 años un beneficio de supervivencia en este grupo de pacientes en un ensayo aleatorio de fase III.

El principal investigador del ensayo EXTREME, el profesor J. Vermorken, Departamento de Oncología, University Hospital, Antwerp, comentó:

"Esos resultados proporcionan gran esperanza para los pacientes que durante años se han enfrentado con poco optimismo. Por primera vez en 25 años, podemos ofrecer a los pacientes una terapia que ha demostrado ser efectiva en aumentar la supervivencia general sin comprometer la calidad de vida. Erbitux realmente es un avance en el tratamiento para este tipo de cáncer."

El cáncer de cabeza y cuello puede ocurrir en las células epiteliales de cualquier tejido u órgano en la región de la cabeza y cuello excluyendo los ojos, cerebro, oídos, tiroides o esófago. La mayoría de los cánceres de cabeza y cuello ocurren en la cavidad oral (43%) seguido de faringe (33%) y laringe (24%).(7) La incidencia estimada de cáncer de cabeza y cuello en Europa es de 140.000 al año, con más de 65.000 muertes por año.(8) Actualmente, la supervivencia media para pacientes con enfermedad recurrente - metastática es sólo de unos seis meses.(9)

(a) CRYSTAL: Cetuximab combinado con iRinotecan en la terapia de primera línea para el cáncer colorectal metastático

(b) EPIC: Investigación Europea Prospectiva de Cáncer

(c) MABEL: Anticuerpo monoclonal ErBitux en un estudio europeo con pre-licencia

(d) LABEL: Estudio con pre-licencia latinoamericano de ErBitux

(e) EVEREST: Evaluación de varios regímenes de ErBitux por medio de biopsias de piel y tumor

(f) EXTREME: ErbituX en tratamiento de primera línea de cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastático

Notas para los redactores

Acerca de ERBITUX

ERBITUX(R) es un anticuerpo monoclonal objetivo IgG1 de primera clase y altamente activo del receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Como un anticuerpo monoclonal, el modo de acción de erbitux es distinto de los tratamientos de quimioterapia estándar no selectiva en que se une de forma específica al EGFR. Esta unión inhibe la activación del receptor y el subsiguiente camino de transducción de señal, que resulta en la reducción de la invasión de tejidos normales por células tumorales y la propagación de los tumores a nuevos sitios. También se cree que inhibe la capacidad de las células tumorales para reparar el daño causado por la quimioterapia y radioterapia y para inhibir la formación de nuevos vasos sanguíneos dentro del tumor, que parece conducir a una supresión total del crecimiento del tumor.

El efecto secundario más comúnmente descrito con erbitux es erupción cutánea como acné que parece estar relacionado con una buena respuesta a la terapia. En aproximadamente el 5% de los pacientes, reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir durante el tratamiento con erbitux; la mitad de esas reacciones son graves.

Erbitux ya ha obtenido autorización de comercialización en 68 países. Ha sido aprobado para el tratamiento del cáncer colorectal en 67 países entre ellos: Argentina, Australia, Bielorrusia, Canadá, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croacia, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, la Unión Europea, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Islandia, India, Indonesia, Israel, Kazajstán, Líbano, Malasia, México, Montenegro, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Panamá, Perú, Filipinas, Rusia, Serbia, Singapur, Corea del Sur, Suiza, Taiwán, Tailandia, Ucrania, EE.UU. y Venezuela para uso en combinación con irinotecan en pacientes con mCRC expresando EGFRque han fallado en una terapia de irinotecan anterior. Erbitux también se ha aprobado como agente único en: Argentina, Australia, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Líbano, México, Nueva Zelanda, Nicaragua, Panamá, Perú, Filipinas, Rusia, Singapur, Tailandia, EE.UU. y Venezuela.

Además, Erbitux en combinación con radioterapia ha sido aprobado para el tratamiento de carcinoma de célula escamosa localmente avanzado de cabeza y cuello (SCCHN) en 60 países: Argentina, Australia, Bielorrusia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Croacia, El Salvador, la Unión Europea, Guatemala, Hong Kong, Islandia, India, Indonesia, Israel, Kazajstán, Líbano, Malasia, México, Montenegro, Nicaragua, Noruega, Panamá, Perú, Filipinas, Rusia, Serbia, Singapur, Suiza, Taiwán, Ucrania, EE.UU. y Venezuela. En Argentina, Chile, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Hong Kong, Israel, Líbano, México, Nicaragua, Panamá, Perú, Filipinas, Rusia y EE.UU., erbitux también ha sido aprobado como monoterapia en pacientes con SCCHN recurrente y/o metastático que han fallado en quimioterapia.

Merck licenció los derechos para comercializar erbitux fuera de EE.UU. y Canadá de ImClone Systems Incorporated de Nueva York en 1998. En Japón, Merck KGaA posee los derechos de marketing en exclusiva junto a ImClone Systems. Merck posee un comité en desarrollo para el avance del tratamiento de oncología y está actualmente investigando terapias nuevas en áreas objetivo, como el uso de erbitux en cáncer colorectal, carcinoma de célula escamosa de cabeza y cuello y cáncer de pulmón de célula no pequeña. Merck también ha adquirido los derechos para el tratamiento de cáncer UFT(R) (tegafur-uracil) - una quimioterapia oral administrada con ácido folínico (FA) para el tratamiento de primera línea del cáncer metastático colorectal.

Merck también está investigando entre otros tratamientos de cáncer el uso de Stimuvax(R) (anteriormente referido como BLP25 Liposome Vaccine) en el tratamiento de cáncer de pulmón de célula no pequeña. La vacuna recibió el estado por vía rápida en septiembre de 2004 por la FDA. Merck obtuvo los derechos de licencia en exclusiva mundial de Biomira Inc. de Edmonton, Alberta, Canadá.

Acerca de KRAS

KRAS juega un importante papel en el desarrollo del tumor. Es un marcador específico de trayectorias con la corriente.

Referencias:

(1) Comunicado de Amgen, 22 de marzo, 2007.

(2) De Roock W et al. J Clin Oncol 2007;25(18S):Abstracto 4132.

(3) Cunningham D, et al. Bowel Oncology with cetuximab antibody (BOND) study. Proc Am Soc Clin Oncol 2003; 22.

(4) Parkin DM et al. CA Cancer J Clin 2005; 55: 72-108.

(5) GLOBOCAN. http://www-dep.iarc.fr/

(6) Argiris A et al. Cancer 2004; 101: 2222-2229.

(7) Parkin DM et al. CA Cancer J Clin 2005; 55; 72-108.

(8) GLOBOCAN. http://www-dep.iarc.fr/

(9) Argiris A et al. Cancer 2004; 101: 2222-2229.

(CONTINUA)