COMUNICADO: Idenix anuncia la consecución de la licencia sobre Valopicitabine (NM283) a Novartis (1)

CAMBRIDGE, Massachusetts, March 29 /PRNewswire/ --

-- Los pagos de las tasas potenciales de la licencia y de normalización llegan a los 525 millones de dólares

Idenix Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IDIX), una compañía biofarmacéutica encargada del descubrimiento, desarrollo y comercialización de fármacos para el tratamiento de las enfermedades víricas en humanos y otras enfermedades infecciosas, ha anunciado hoy que Novartis ha ejecutado su opción de licencia sobre el producto valopicitabine (NM283). Valopicitabine, un producto antivírico oral, es el principal compuesto de Idenix en desarrollo para el tratamiento de la hepatitis C, una enfermedad que se estima puede afectar a más de 170 millones de personas en todo el mundo, siendo a su vez la principal causa de enfermedad del hígado.

"Se trata de un evento muy importante para Idenix teniendo en cuenta el programa de desarrollo previsto para valopicitabine", comentó Jean-Pierre Sommadossi, doctor, presidente y consejero delegado de Idenix Pharmaceuticals, Inc. "Nuestra colaboración con Novartis sirve para disfrutar de una experiencia adicional clínica, reguladora y de marketing de esos esfuerzos, además de servir como fondo para el desarrollo de este programa".

Según los términos del acuerdo, Idenix podría recibir hasta 70 millones de dólares en tasas de licencias, de los cuales 25 millones de dólares se pagarían a Idenix junto a otras opciones ejercitables. Los 45 millones de dólares restantes en las tasas de licencias se pagarán a Idenix a través de Novartis cuando se consiga el avance de los ensayos clínicos en Fase III de valopicitabine para el tratamiento natural y recurrente de pacientes en EE.UU. Además, Idenix recibirá hasta 455 millones de dólares en pagos cuando consiga las aprobaciones de la normativa reguladora y la autorización de marketing sobre valopicitabine en EE.UU., Europa y Japón.

Los gastos asociados al desarrollo de valopicitabine y relacionados con Idenix hasta la fecha de la consecución de la licencia serán reembolsados por Novartis. Si se consigue el éxito en el desarrollo, Idenix y Novartis promocionarán de forma conjunta valopicitabine en EE.UU. y en cada uno de los cinco principales mercados de Europa (Reino Unido, España, Francia, Italia y Alemania). Novartis dispondrá de los derechos en exclusiva de la comercialización y promoción de valopicitabine en el resto del mundo.

Más sobre valopicitabine

Valopicitabine es un compuesto de investigación para el tratamiento de la hepatitis C que esté siendo evaluado para su utilización a través de los ensayos clínicos. Valopicitabine bloquea la replicación del virus de la hepatitis C (VHC) inhibiendo de forma específica la polimerasa del VHC ARN. En los ensayos clínicos iniciales, valopicitabine, administrado de forma oral una vez al día, demostró una reducción de la viremia del VHC en pacientes infectados con genotipo 1 en las pruebas de VHC. Los ensayos clínicos en Fase IIb han evaluado la combinación de valopicitabine e interferon pegylated en pacientes con hepatitis C que anteriormente no habían conseguido la respuesta al tratamiento antivírico, además de en pacientes que no habían sido tratados contra la hepatitis C. Valopicitabine presenta efectos secundarios gastrointestinales relacionados con la dosis (GI), que son más comunes en los niveles de dosificación superior (por ejemplo, 800 mg/día). Los efectos secundarios GI suelen ser entre medios y moderados, y son transitorios en la mayor parte de los pacientes, mostrándose como menos comunes en los niveles de dosis más bajos (de 200 a 400 mg/día). Como resultado de esta observación, Idenix ha modificado recientemente sus ensayos clínicos en Fase IIb para reducir los efectos de dosificación de valopicitabine, pasando de 800 mg/día a 200 mg/día o 400 mg/día.

Acerca de la hepatitis C

La hepatitis C es una enfermedad infecciosa del hígado causada por el virus de la hepatitis C. La infección crónica del VHC inflama el hígado, causando un daño hepático progresivo que puede producir cirrosis (desgaste del hígado), carcinoma hepatocelular (cáncer de hígado), fallos del hígado y fallecimiento. La hepatitis C es una grave enfermedad progresiva, de la que entre el 70% y el 85% de los pacientes infectados con VHC desarrollan alguna infección crónica, y de los cuales entre el 20% y el 30% desarrollan cirrosis. A nivel mundial, la Organización Mundial de la Salud estima que 170 millones de personas sufren alguna infección VHC, y cada año se producen entre 3 y 4 millones de nuevas infecciones.

La infección del VHC es la infección crónica más común de la sangre en los EE.UU. Los Centros para el Control y Prevención de la Enfermedad estiman que unos 4 millones de americanos están infectados con el VHC, y unos 2,7 millones de ellos padecen infecciones crónicas VHC. Los fallos del hígado relacionados con la hepatitis C son los indicadores más comunes de los transplantes de hígado en los EE.UU. Como prevalencia de la enfermedad severa del hígado atribuible al aumento de la hepatitis C, los fallecimientos debidos a las complicaciones en las infecciones de casos de hepatitis C suele ser en la actualidad de entre 8.000 a 10.000 casos al año en EE.UU., y se espera que aumenten al triple para el año 2010.

Colaboración entre Idenix/Novartis

Idenix está desarrollando productos candidatos para la hepatitis B, telbivudine y valtorcitabine, en colaboración con Novartis Pharma AG bajo el acuerdo de desarrollo y comercialización creado en mayo de 2003. Como resultado de la decisión de hoy llevada a cabo por Novartis, las partes colaborarán en el desarrollo de valopicitabine. El acuerdo de colaboración sirve para proporcionar a Novartis e Idenix el desarrollo conjunto en EE.UU., Francia, Alemania, Italia, España y Reino Unido de estos productos candidatos, que han recibido la aprobación de marketing, concedida por Novartis, y que ahora incluye a los productos telbivudine y valtorcitabine para el tratamiento de la hepatitis B, y valopicitabine para el tratamiento de la hepatitis C. Novartis cuenta con la licencia exclusiva de estos productos candidatos en el resto del mundo.

Acerca de Idenix

Idenix Pharmaceuticals, Inc. es una compañía biofarmacéutica cuya labor es el descubrimiento, desarrollo y comercialización de fármacos para el tratamiento de enfermedades humanas víricas e infecciosas. Idenix se centra en la actualidad en las infecciones causadas por el virus de la hepatitis B, la hepatitis C y el VIH. La sede de Idenix está en Cambridge, (Massachusetts, EEUU) y tiene plantas de desarrollo de fármacos en Montpellier (Francia) y de descubrimiento de fármacos en Cagliari (Italia). Para más información, visite http://www.idenix.com.

Acerca de Novartis

(CONTINUA)