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Talecris Biotherapeutics, Inc. (http://www.talecris.com) ha anunciado que la Comisión Europea ha tomado en consideración la opinión positiva del Comité de Productos Médicos Huérfanos (COMP en sus siglas en inglés) y ha concedido la designación de fármaco huérfano al inhibidor de la proteinasa alfa-1 (humanos) para inhalación de Talecris para el tratamiento de la deficiencia de alfa1-antitripsina congénita (también denominada deficiencia AAT o Alfa-1). En la actualidad, no existen tratamientos en aerosol aprobados para una terapia de aumento para la deficiencia AAT.
El marco legislativo de la Unión Europea para fármacos huérfanos, ofreciendo incentivos al sector farmacéutico, impulsa el desarrollo de productos concebidos para el diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o debilitadoras crónicas que afectan a no más de 5 personas entre 10.000 en la Unión Europea. La iniciativa ayuda a los pacientes que sufren enfermedades raras a acceder a tratamientos con la misma calidad que otros pacientes.
Mediante esta designación, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA en sus siglas en inglés) ofrece a Talecris diez años de exclusividad de mercado si el producto es el primero en ser aprobado para la comercialización en la Unión Europea. Además, con esta designación, EMEA proporcionará a Talecris ayuda en el desarrollo médico y una reducción en las tasas normativas. La Agencia de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés) cuenta con una designación similar para los productos desarrollados para tratar enfermedades huérfanas en EE.UU. Talecris solicitará la designación de fármaco huérfano en EE.UU.
Larry Stern, consejero delegado de Talecris Biotherapeutics, ha comentado: "La designación de la Comisión Europea supone otro hito de desarrollo prometedor para Talecris en la ampliación de nuestra franquicia alfa-1-una búsqueda que refleja nuestro compromiso continuado de ofrecer avances clínicos que beneficiarán a los pacientes".
Una parte importante de este programa de desarrollo del aerosol alfa-1 antitripsina es la alianza exclusiva entre Talecris y Activaero Technologies (http://www.activaero.de/en.php), líder del sector en tecnologías de respiración controladas para agentes terapéuticos inhalados, para su sistema de inhalación AKITA2® APIXNEB. Este sistema ha demostrado una deposición del fármaco elevada en las regiones centrales y periféricas de los pulmones en pacientes con deficiencia ATT independientemente de la gravedad de la enfermedad. Más información sobre los programas de investigación y desarrollo de Talecris en http://www.talecris.com.
Acerca de Talecris Biotherapeutics, Inc.: Inspiración. Dedicación. Innovación.
Talecris Biotherapeutics es una empresa bioterapéutica y biotecnológica mundial que descubre, desarrolla y produce tratamientos de cuidados intensivos para personas con enfermedades potencialmente letales en una variedad de áreas terapéuticas, incluidas inmunología, neumología y hemostasis. Talecris cuenta con una experiencia de 60 años en innovación y compromiso para mejorar las vidas de las personas que confían en sus productos terapéuticos. Con una especial atención en la investigación científica y en la excelencia tecnológica, Talecris está ampliando su cartera actual de productos, programas y servicios a través de su propia organización de desarrollo de productos a nivel mundial, así como mediante iniciativas estratégicas que optimizan sus propios puntos fuertes con los de sus socios.
Talecris, que registró ingresos brutos por encima de los $1.200 millones en 2007, tiene su sede en el centro neurálgico biotecnológico de Research Triangle Park (Carolina del Norte) y cuenta con más de 4.000 empleados cualificados en todo el mundo.
Más información sobre Talecris y sobre cómo nuestros empleados están marcando la diferencia en las vidas de los pacientes y de la comunidad sanitaria en: www.talecris.com.
Acerca de la deficiencia alfa1-antitripsina
La deficiencia alfa-1-antitripsina grave, también denominada deficiencia AAT o alfa-1, es un trastorno hereditario que causa una considerable reducción de la concentración sérica de la proteína de producción natural AAT. Es más común en la población caucásica del Europa del Norte y Norteamérica. La deficiencia AAT es también la causa más habitual de enfermedad hepática genética en niños. En adultos, la deficiencia AAT está asociada con una predisposición a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), especialmente en el enfisema precoz, que causa la discapacidad y una muerte prematura. Unas 100.000 en EE.UU. sufren deficiencia AAT. En Europa, la predominancia de la deficiencia AAT es de 2,5 de cada 10.000 personas.
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