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Callisto Pharmaceuticals, Inc. (Amex: KAL; FWB: CA4), desarrollador de nuevos tratamientos farmacológicos para la lucha contra el cáncer y enfermedades y alteraciones gastrointestinales, ha anunciado su intención de iniciar una ampliación del ensayo de Fase II multicentro abierto de Atiprimod en pacientes con carcinoma neuroendocrino de grado medio o intermedio (cáncer carcinoide avanzado).
Este ensayo permitirá a los pacientes que hayan completado los 12 ciclos de tratamiento de Atiprimod en el estudio de prueba de concepto de etiqueta abierta de Fase II que se está llevando a cabo, continuar recibiendo tratamiento con Atiprimod. Los pacientes deben seguir mostrando niveles estables en el progreso de la enfermedad o mejorías o seguir mostrando, al menos, una reducción de los síntomas en un 20%, para ser aptos para recibir el tratamiento con Atiprimod en la ampliación del ensayo clínico. Los principales objetivos de esta ampliación del ensayo de Fase II son evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento a largo plazo de Atiprimod en los pacientes. Se pueden consultar más detalles sobre este ensayo en http://www.clinicaltrials.gov.
"Tenemos pacientes que se han sometido a tratamiento con nuestro fármaco durante 12 meses en el ensayo de etiqueta abierta de Fase II sobre cáncer neuroendocrino y desean seguir recibiendo el tratamiento con Atiprimod," comenta Dr. Gary S. Jacob, Consejero Delegado de Callisto. "Para febrero de 2008 ya contaremos con la mayoría de los pacientes que se han sometido a tratamiento con nuestro fármaco durante 6 meses o más en el ensayo actual de Fase II. Para esa fecha, prevemos presentar los datos provisionales sobre el ensayo, así como una reunión con la FDA para comentar el diseño de un ensayo de registro".
Acerca de Atiprimod
Atiprimod es un fármaco de molécula pequeña disponible de forma bio-oral que muestra diferentes mecanismos de acción. El fármaco ha demostrado ser antiangiogénico, inhibiendo la secreción de VEGF e IL-6, consiguiendo una respuesta de apoptosis (muerte celular programada) e inhibiendo la fosforilación de las principales quinasas que están relacionadas con la progresión de los tumores y la supervivencia, incluyendo Akt y STAT3. El fármaco está presente en dos ensayos clínicos: un ensayo de Fase II en pacientes con cáncer carcinoide avanzado y un ensayo clínico en humanos de Fase I/II en pacientes con mieloma múltiple reincidente o refractario. Callisto ya anunció el pasado 2 de junio de 2006 los datos provisionales de un ensayo de Fase I con Atiprimod en pacientes con cáncer avanzado. Los pacientes que se inscribieron en este ensayo en Fase I padecían tumores crecientes y síntomas que ya no fueron controlados por las terapias habituales. Durante el tratamiento, tres de los cinco pacientes con carcinoides avanzados padecieron una regresión tumoral considerable y la desaparición de muchos de los síntomas debilitadores de esta enfermedad.
Acerca del cáncer carcinoide
Los tumores carcinoides, o carcinoides, se originan en las células productoras de hormonas del tracto gastrointestinal (GI), el tracto respiratorio, el sistema hepatobiliar (hígado) y las glándulas reproductoras. El sitio de origen más común es el tracto GI, con tumores que se desarrollan a menudo en el recto, y otras secciones del intestino delgado. Aproximadamente se diagnostican unos 7.000 casos de cáncer carcinoide al año en EE.UU., y el número es cada vez mayor frente a los últimos 20 o 30 años. Los tumores carcinoides que se convierten en metástasis en el hígado tienen una pobre prognosis. Tradicionalmente, la quimioterapia alivia los síntomas en menos del 30% de los casos de tumores carcinoides metastásicos, normalmente en menos de 1 año. Los tumores carcinoides suelen producir una enfermedad denominada "síndrome carcinoide", que es causada por la liberación de hormonas por medio de los tumores dentro del torrente sanguíneo. Los síntomas pueden variar dependiendo de qué hormonas son liberadas por parte de los tumores, pero suelen incluir diarrea, sonrojamiento facial, respiración entrecortada, dolor abdominal y enfermedad cardíaca valvular.
Acerca de Callisto Pharmaceuticals, Inc.
Callisto es una empresa biofarmacéutica especializada en el desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento de varias formas de cáncer y otros trastornos gastrointestinales. Entre los candidatos farmacológicos de Callisto se incluyen agentes anticancerígenos en desarrollo clínico, además de fármacos en desarrollo preclínicos para otros importantes mercados de la atención sanitaria, incluidos los trastornos gastrointestinales. Uno de los candidatos farmacológicos principales de la empresa, Atiprimod, se encuentra actualmente en un ensayo clínico de Fase II en pacientes con cáncer carcinoide avanzado, un tumor neuroendocrino y en un ensayo clínico en humanos de Fase I/IIa en pacientes con mieloma múltiple reincidente o refractario. Otro fármaco anticancerígeno, L-Anamicina, está siendo desarrollado como tratamiento para formas de leucemia aguda reincidente o refractaria, un cáncer de la sangre que actualmente es incurable. La L- Annamycin se encuentra actualmente en un ensayo clínico de Fase I en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda recurrente o refractaria y en un ensayo clínico de Fase I en niños y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda reincidente o refractaria o leucemia mielógena aguda. La L-Anamicina, un nuevo compuesto de la familia de antraciclinas de fármacos anticancerígenos de eficacia probada, posee un nuevo perfil terapéutico, incluida una actividad potencial contra tumores resistentes multifármacos y una cardiotoxicidad, o daños al corazón, mucho más reducida, en comparación con las alternativas farmacológicas disponibles actualmente. Callisto también posee un fármaco Guanilib en fase de desarrollo preclínico para inflamaciones gastrointestinales. Callisto también cotiza en la Bolsa de Frankfurt bajo el símbolo CA4. Más información en http://www.callistopharma.com.
Afirmaciones referidas al futuro
Ciertas declaraciones realizadas en este comunicado de prensa son prospectivas. Dichas declaraciones aparecen indicadas por términos como "esperar", "deber", "anticipar" y otros similares que indican incertidumbre en datos y en cifras. Aunque Callisto considere que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables, no puede asegurar la corrección de las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas. Tal como se indicó en el Informe Anual de Callisto Pharmaceuticals, en el Formulario 10-K/A para el año cerrado el 31 de diciembre de 2006 y en otros informes periódicos, tal como se presentaron ante la Comisión de Valores y Bolsa de Estados Unidos (SEC en sus siglas en inglés), los resultados reales podrían diferir materialmente de los proyectados en las declaraciones prospectivas como resultado de los siguientes factores, entre otros: incertidumbres relacionadas con el desarrollo del producto, el riesgo que productos que aparentan ser prometedores en los primeros ensayos clínicos no demuestren ser eficaces en ensayos clínicos de mayor escala, el riesgo que Callisto no obtenga aprobación para comercializar sus productos, los riesgos relacionados con la dependencia en personal clave y la necesidad de financiación adicional.
Callisto Pharmaceuticals, Inc.
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