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Gentium S.p.A. (NASDAQ: GENT) (la "empresa") ha presentado los resultados financieros correspondientes al trimestre cerrado el 31 de marzo, 2007. Los datos destacados del primer trimestre de 2007 y de las últimas semanas, a fecha de 7 de junio, 2007, incluyen:
·Progreso continuado con el ensayo clínico de Fase II en EE.UU. que evalúa Defibrotide como un tratamiento potencial de las enfermedades veno-oclusivas (VOD en sus siglas en inglés) grave con fallo multiorgánico (VOD grave): este estudio ha contado con la participación de 39 pacientes.
·Progreso con los ensayos clínicos de Fase II/III de Defibrotide en Europa para la prevención infantil de VOD. Se prevé que el estudio se realizará en 35 centros, con la participación de 130 pacientes.
·Finalización de la Fase I del estudio de Fase I/II de Defibrotide para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple refractorio y avanzado y presentación de los datos preliminares de la Fase I en la Asamblea Anual de la Sociedad de Hematología (ASH) 2006. La empresa prevé actualizar los resultados provisionales de este ensayo en el próximo Seminario Internacional de Mieloma en Kos (Grecia), del 25 al 30 de junio. La empresa prevé presentar los datos finales de la Fase I en el segundo semestre de 2007.
·En la reunión de la Sociedad Americana de Investigación sobre el Cáncer en abril, la empresa presentó los datos preclínicos que respaldaban el mecanismo potencial de Defibrotide en la actividad antitumoral en el mieloma múltiple. Dos gráficos presentaban datos que sugerían que Defibrotide podría suprimir la angiogénesis asociada al tumor y la diseminación del tumor mediante la supresión de la heparanasa con la consiguiente reducción de los factores de aumento del depósito en la matriz extracelular. Esto, en parte, puede explicar la actividad anti-MM de Defibrotide tanto "in vitro" como en "in vivo".
·La empresa ha presentado los datos preclínicos actualizados en el Congreso Mundial de Nefrología en abril, que sugerían que Defibrotide podría tener actividad en la nefropatía diabética. Los datos han demostrado que Defibrotide no solo tiene un efecto en la regulación por disminución de la expresión genética de la heparanasa, sino que también reduce su actividad encimática en las células endoteliales. Dado que la heparanasa es un factor esencial para mantener la integridad de la membrana basal glomerular y se eleva en la nefropatía diabética, los resultados sugieren que debería ser considerado para el tratamiento de esta enfermedad.
·La empresa completó la adquisición de las autorizaciones de comercialización en Italia de Defibrotide y marcas comerciales relacionadas, así como otros activos relacionados de Crinos S.p.A. (Crinos) por EUR 16 millones en efectivo y otras consideraciones. Esta adquisición otorga a la empresa el control sobre la distribución de Defibrotide y además permite a Gentium la comercialización directa o la búsqueda de un socio en Europa.
·La empresa ha reforzado su posición neta con la obtención de beneficios netos por valor de $45,2 millones mediante la colocación privada de acciones ordinarias en febrero.
Datos médicos destacados y previsiones
Laura Ferro, M.D., presidenta y consejera delegada, ha comentado el progreso clínico y operacional de Gentium durante el trimestre: "En el último trimestre, la empresa ha realizado varias iniciativas complementarias que respaldan el progreso en actividades de investigación, clínicas y de operaciones. El potencial clínico de Defibrotide sigue ampliándose con datos adicionales que apoyan la explicación del mecanismo de acción de Defibrotide en el cáncer, en VOD, así como las indicaciones inducidas metabólicamente, como la neuropatía diabética".
"Creemos que los próximos dieciocho meses - continúa la Dra. Ferro- serán esenciales para la empresa, ya que prevemos completar los resultados de acumulación e informe en los dos ensayos de prevención y tratamiento con Defibrotide. Tenemos abierto el proceso de inscripción de pacientes para el ensayo esencial de Fase II de Defibrotide en EE.UU. para el tratamiento de VOD grave durante el segundo semestre de 2007".
"La adquisición de los activos de Crinos representa un hito importante para Gentium, ya que nos permite gestionar mejor este importante activo en los mercados europeos. También nos otorga el control de su distribución y la flexibilidad de comercializar Defibrotide por nuestra cuenta o de buscar socios de comercialización en el mercado europeo, ambos, objetivos estratégicos desde hace mucho tiempo. Además, hemos reforzado nuestro balance general con beneficios netos por valor de $45,2 millones, lo que nos permitirá financiar nuestros programas de desarrollo clínico y, creemos, que nos proporcionará el capital necesario para completar nuestros programas de Fase III".
Datos financieros destacados
La empresa presenta sus resultados de explotación y su estado financiero utilizando los principios de contabilidad generalmente aceptados en EE.UU. (GAAP en sus siglas en inglés). Los resultados financieros de la empresa se han presentado utilizando el Euro como moneda. A fecha de 31 de marzo, 2007, ?1,00 = $ 1,3318.
Datos para el primer trimestre cerrado el 31 de marzo, 2007, en comparación con el mismo trimestre del año anterior:
·Ingresos brutos totales por valor de ?1,25 millones, en comparación con ?0,95 millones
·Los costes de explotación y gastos ascendieron a ?5,42 millones, en comparación con ?3,94 millones
·Los gastos por desarrollo e investigación, que se incluyen en los gastos y costes de explotación, se situaron en ?3,07 millones, frente a ?1,67 millones
·La pérdida de explotación alcanzó ?4,17 millones, frente a ?2,99 millones
·Ingreso netos por intereses (gastos), por valor de ?0,26 millones, frente a ?0,05 millones
·La pérdida neta se situó en ?4,77 millones, en comparación con ?3,10 millones
·La pérdida neta por acción básica y diluida se situó en ?0,36 frente al ?0,32 por acción del año pasado
Resultados de explotación y tendencias
La fluctuación en los ingresos por ventas de productos en el primer trimestre, en comparación con el mismo trimestre del año anterior, se debe principalmente a la mayor demanda de los productos de la empresa por parte de nuestros dos clientes principales. Las ventas a las filiales representaron el 78% y el 99% de las ventas de productos totales en el trimestre cerrado el 31 de marzo, 2007 y 2006, respectivamente y aumentaron un 4% hasta los ?951.000. Las ventas a terceras partes ascendieron a ?267.000 debido principalmente al aumento de la demanda de sulglicotida, el ingrediente farmacéutico activo de la empresa, en el mercado coreano por ?82.000 y debido a las ventas de los productos acabados por ?182.000 directamente a los distribuidores, en vez de a través de Sirton.
El coste de los artículos vendidos fue de ?754.000 en los tres meses cerrados el 31 de marzo, 2007, frente a los ?711.000 en el mismo periodo de 2006. El coste de los artículos vendidos como porcentaje de las ventas de productos se situó en 61,9% en el primer trimestre de 2007, en comparación con el 77,7% del mismo periodo de 2006.
El gasto por investigación y desarrollo aumentó durante los tres primeros meses de 2007, si se compara con 2006, debido principalmente a los costes asociados con el ensayo de Fase III de la empresa en EE.UU. para el tratamiento de la VOD grave. El aumento de los servicios externos y de empleados para respaldar el aumento de la actividad de los ensayos clínicos de la empresa, principalmente gastos de organización de investigación por contrato y gastos por compensación basado en acciones, también ha contribuido al aumento en los gastos de investigación y desarrollo.
Los gastos generales y administrativos se situaron en ?1,29 millones en el periodo cerrado el 31 de marzo, 2007 y en ?1,3 millones, en el mismo periodo de 2006. Los gastos generales y administrativos para el periodo de 2007 estuvieron de este modo en línea con el mismo periodo de 2006 e incluyen gastos de personal, gastos relacionados con instalaciones, gastos corporativos generales por ser una empresa cotizada y gastos por compensación basada en acciones por valor de ?167.000.
Los ingresos netos por intereses (gastos), aumentaron a ?263.000 en el primer trimestre, en comparación con el mismo periodo de 2006. Los ingresos por intereses alcanzaron ?341.000 y ?85.000 en el primer trimestre de 2007 y 2006 respectivamente, lo que supone un aumento de ?256.000. El aumento es consecuencia de una mayor cantidad de fondos invertidos, como resultado de la colocación privada en 2007. Los gastos por intereses alcanzaron los ?78.000 y ?33.000 en el trimestre cerrado el 31 de marzo, 2007 y de 2006, respectivamente.
La empresa cerró el primer trimestre de 2007 con ?40,41 millones en efectivo y equivalentes de efectivo, en comparación con los ?10,21 millones a fecha de 31 de diciembre, 2006.
Acerca de Gentium
Gentium, S.p.A., situada en Como (Italia), es una empresa biofarmacéutica centrada en la investigación, descubrimiento y desarrollo de fármacos para el tratamiento y prevención de diversas enfermedades cardiovasculares, relacionadas con el cáncer y con los tratamientos de cáncer. Defibrotide, el principal candidato a producto de la empresa, es un fármaco de investigación que ha obtenido el status de fármaco huérfano y la designación de fármaco de seguimiento rápido de la FDA de EE.UU. para el tratamiento de la VOD grave, así como para la prevención de VOD; también ha obtenido la designación de producto médico huérfano de la Comisión Europea para el tratamiento y la prevención de VOD.
Nota de aviso en relación con las afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro". En algunos casos, estas afirmaciones se suelen identificar por palabras como "puede", "podría", "podrá", "deberá",
"esperar", "planear", "prever", "creer", "estimar", "predecir", "potencial" o "continuar", la negación de estas expresiones o terminología similar. Estas afirmaciones no son hechos históricos, sino que representan la opinión de la empresa en relación con los resultados futuros, muchos de los cuales, debido a su naturaleza, son inciertos de forma inherente y están fuera del control de la empresa. Los resultados actuales pueden diferir de forma material de aquellos previstos en estas afirmaciones referidas al futuro. Para más información sobre algunos de los riesgos e importantes factores de riesgo que podrían afectar a los futuros resultados, véase los comentarios en el Formulario 20-F de la empresa en la sección "Factores de riesgo".
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GENTIUM S.p.A.
Balance general
(en miles de euros, excepto acciones y cuantías por acción)
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31 diciembre, 31 marzo,
2006 2007
(sin auditar)
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ACTIVOS
Efectivo y equivalente EUR 10.205 EUR 40.407
Efectivo restringido 4.000 4.000
Cuentas por cobrar de terceros 227 162
Cuentas por cobrar de partes relacionadas 3.478 4.439
Inventarios, neto 1.499 1.846
Gastos prepago y otros activos 1.427 1.316
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Total activos 20.836 52.170
Propiedad, fábrica, y equipos,
a precio de coste 18.944 19.171
Menos: depreciación acumulada 9.550 9.783
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Propiedad, fábrica y
equipos, neto 9.394 9.388
Activos intangibles, neto de amortización 586 665
Títulos negociables 560 527
Otros activos no corrientes 4.017 4.017
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Total activos EUR 35.393 EUR 66.767
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PASIVO Y PATROMONIO
Cuentas por pagar EUR 4.734 EUR 5.263
Cuentas por pagar de partes relacionadas 454 875
Gastos acumulados y otro
pasivo 1.198 1.258
Vencimientos de deuda a largo plazo 140 105
Porción circulante de obligación de
arriendo de capital 43 43
Ingresos diferidos 724 765
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Total pasivo 7.293 8.309
Deuda a largo plazo, neto de vencimientos 5.683 5.560
Obligación de arriendo de capital 48 48
Terminación de indemnizaciones 682 696
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Total pasivo 13.706 14.613
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Capital en acciones (por valor: EUR 1.00;
15.100.292 y 17.454.292 acciones
autorizadas; 11.773.613 y 14.191.294
acciones emitidas a 31 de diciembre, 2006 y
31 de marzo, 2007, respectivamente) 11.774 14.191
Cantidad adicional pagada en capital 49.476 82.332
Otros ingresos 32 (1)
Déficit acumulado (39.595) (44.368)
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Total patrimonio 21.687 52.154
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Total pasivo y patrimonio EUR 35.393 EUR 66.767
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GENTIUM S.p.A.
Estados de operaciones
(sin auditar, en miles de euros excepto acciones y cuantías por acción)
Tres meses cerrados
31 marzo,
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2006 2007
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Ingresos brutos:
Ventas de filiales EUR 912 EUR 951
Ventas de productos de terceros 3 267
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Total ventas de productos 915 1.218
Otros ingresos e ingresos brutos 35 35
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Total ingresos brutos 950 1.253
Gastos y costes de explotación:
Coste de los bienes vendidos 711 754
Cargas de filiales 215 226
Investigación y desarrollo 1.675 3.075
Generales y administrativos 1.296 1.291
Depreciación y amortización 42 75
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(3.939) (5.421)
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Pérdidas de explotación (2.989) (4.168)
Ganancias (pérdidas) de intercambio de divisas,
neto (168) (868)
Ingresos por intereses, neto 52 263
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Pérdidas netas EUR (3.105) EUR (4.773)
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Pérdidas netas por acciones:
Pérdida neta básica y diluida por acción EUR (0.32) EUR (0.36)
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Media ponderada de acciones utilizada para
calcular las pérdidas netas básicas y diluidas
por acción 9.610.630 13.117.049
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GENTIUM S.p.A.
Estados de Cash Flows
(sin auditar, en miles de euros)
Tres meses cerrados
31 de marzo,
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2006 2007
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Cash flow de actividades de explotación:
Pérdidas netas EUR (3.105) EUR (4.773)
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Ajustes para reconciliar los ingresos netos
con el efectivo utilizado en las actividades de
explotación:
Pérdida no realizada de divisas extranjeras 140 815
Depreciación y amortización 219 278
Compensación no en efectivo basada en acciones 213 241
Ingresos diferidos (35) (35)
Cambios en activo y pasivo de explotación:
Cuentas por recibir (131) (897)
Inventarios (152) (347)
Gastos prepago y otros activos circulantes y
no circulantes 188 109
Cuentas por pagar, gastos acumulados y
otro pasivo a largo plazo 639 1.033
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Efectivo neto utilizado en actividades
de explotación (2.024) (3.575)
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Cash flow de actividades de inversión
gastos de capital (198) (228)
Gastos intangibles (274) (120)
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Efectivo neto utilizado en actividades de inversión (472) (348)
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Cash flow de actividades de financiación:
Cancelación de deuda a largo plazo (401) (82)
Beneficios del ejercicio de opciones sobre
acciones y garantías - 549
Beneficios de colocación privada, neto - 34.485
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Efectivo neto proporcionado por/(utilizado en)
actividades de financiación (401) 34.952
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Aumento/(descenso) en efectivo y
equivalente de efectivo (2.897) 31.029
Repercusión del tipo de cambio sobre efectivo y
equivalente de efectivo (142) (827)
Efectivo y equivalente, a principios del periodo 12.785 10.205
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Efectivo y equivalente, al final del periodo EUR 9.746 40.407
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