Sucampo Pharmaceuticals obtiene aprobación de la FDA para AMITIZA® para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con estreñimiento en mujeres adultas

Sucampo Pharmaceuticals, Inc., (NASDAQ: SCMP, Sucampo Pharmaceuticals) y Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502, Takeda) y su filial, Takeda Pharmaceuticals North America, Inc., han comunicado que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés) ha aprobado la solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA en sus siglas en inglés) de Sucampo Pharmaceuticals para AMITIZA® (lubiprostona) en cápsulas de 8 mcg de dos dosis diarias para tratar el síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C) en mujeres de 18 años de edad o mayores. Como resultado de esta aprobación sNDA, Sucampo Pharmaceuticals recibirá un pago de $50 millones de Takeda en relación con el acuerdo de licencia y colaboración suscrito el pasado 29 de octubre, 2004 entre Sucampo Pharmaceuticals y Takeda para comercializar conjuntamente AMITIZA en Estados Unidos y Canadá.
AMITIZA, desarrollado por Sucampo Pharmaceuticals, es un tratamiento reconocido para el estreñimiento idiopático crónico en pacientes adultos. El fármaco recibió la aprobación de la FDA en enero de 2006 y está disponible para esta indicación en Estados Unidos desde abril de 2006. El producto se comercializa conjuntamente en Estados Unidos por Sucampo Pharmaceuticals y Takeda a través de Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.
“Sucampo Pharmaceuticals está muy satisfecha de la decisión de la FDA de aprobar AMITIZA para el tratamiento de IBS-C antes del plazo de diez meses previsto por la PDUFA”, declara Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., fundador, presidente del Consejo y Consejero delegado de Sucampo Pharmaceuticals. “Actualmente, AMITIZA es el único tratamiento con receta disponible comercialmente para pacientes adultos con estreñimiento idiopático crónico. La aprobación de IBS-C como indicación adicional para mujeres adultas confirma nuestro compromiso hacia el desarrollo continuo de AMITIZA para indicaciones adicionales y nuestra entrega a los pacientes y médicos para desarrollar fármacos eficaces que satisfagan necesidades médicas no cubiertas. Sucampo Pharmaceuticals y Takeda comenzará la promoción de esta indicación durante la Digestive Disease Week 2008, el encuentro más importante de gastroenterólogos, para aumentar la concienciación del IBS-C y la capacidad de AMITIZA para tratar esta enfermedad”.
“La aprobación de AMITIZA para la indicación IBS-C obtenida por Sucampo Pharmaceuticals es muy importante para Takeda ya que la gastroenterología es una de las áreas terapéuticas más importantes de nuestra empresa”, comenta Yasuchika Hasegawa, presidente de Takeda. “Esta indicación adicional para AMITIZA ayudará a Takeda a mejorar nuestra posición en los mercados especializados gastrointestinales y de atención primaria de Estados Unidos”.
“Gracias a esta aprobación, estamos muy satisfechos de poder proporcionar un medicamento que ofrezca un alivio completo de los síntomas a las millones de mujeres adultas en Estados Unidos con IBS-C”, declara Art Rice, director general de Gastroenterología en Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. “Estamos preparados para desplegar todos nuestros exhaustivos conocimientos junto con Sucampo Pharmaceuticals para formar tanto a los médicos como a las mujeres adultas con IBS-C y ayudarles a entender esta enfermedad y cómo utilizar un tratamiento con AMITIZA.”
La sNDA se ha basado en un programa de estudio clínico que incluye dos ensayos de fase III, multicéntricos, con doble anonimato, aleatorios, controlados por placebo en el que participaron 1.154 adultos, seguido de un una ampliación de ensayo de largo plazo de etiqueta abierta en el que participaron 476 adultos a los que se les había diagnosticado IBS-C. En los dos estudios de fase III, los pacientes recibieron AMITIZA en 8 mcg o placebo, dos dosis diarias durante un periodo de 12 semanas. En ambos ensayos, los pacientes a los que se les administró AMITIZA 8 mcg dos veces al día fueron dos veces más receptivos estadísticamente en comparación con los que se les administró placebo. El perfil de seguridad de AMITIZA se ha establecido durante el periodo de doble anonimato, y más adelante ha sido confirmado por un periodo de ampliación de etiqueta abierta con un periodo total de tratamiento de hasta 52 semanas.
En los ensayos esenciales de tres meses, los grupos tratados con AMITIZA y placebo registraron una frecuencia similar de efectos secundarios graves (1% en los grupos de AMITIZA y placebo) y efectos secundarios relacionados (22% en AMITIZA frente a 21% en el grupo de placebo). Los efectos secundarios más comunes relacionados con el tratamiento (>4% de los pacientes) fueron nauseas (8% en el grupo de AMITIZA frente al 4% en el grupo de placebo), diarrea (7% frente al 4%, respectivamente) y dolor abdominal (5% frente al 5%, respectivamente).
Actualmente, Sucampo Pharmaceuticals está llevando a cabo ensayos adicionales con AMITIZA, incluido un estudio clínico para el tratamiento del estreñimiento en pacientes pediátricos; un estudio clínico de AMITIZA en pacientes con insuficiencia hepática, y un completo desarrollo clínico para el tratamiento de la disfunción intestinal inducida por opioides, con dos estudios esenciales de seguridad y eficacia de fase III y un estudio de seguridad de largo plazo en desarrollo.
Información de seguridad importante acerca de AMITIZA® (lubiprostona) para el estreñimiento idiopático crónico y el síndrome del intestino Irritable con estreñimiento
AMITIZA® (lubiprostona) está indicado para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico de pacientes adultos y del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C) en mujeres ≥ 18 años.
AMITIZA no debe utilizarse en pacientes que padezcan o sospechen que padezcan obstrucción mecánica gastrointestinal. Los pacientes con síntomas que indiquen que padecen obstrucción mecánica gastrointestinal deberán ser evaluados por su médico para confirmar la ausencia de dicha obstrucción antes de comenzar el tratamiento con AMITIZA.
La seguridad de AMITIZA en el embarazo no ha sido evaluada en seres humanos. En cobayas, lubiprostona ha demostrado tener el potencial necesario para causar la pérdida fetal. AMITIZA deberá utilizarse durante el embarazo sólo si los beneficios justifican el riesgo potencial para el feto. Las mujeres que vayan a quedarse embarazadas deberán dar negativo en las pruebas de embarazo antes de comenzar la terapia con AMITIZA y deberán poder cumplir con eficaces medidas anticonceptivas.
Los pacientes que toman AMITIZA podrían experimentar náuseas. Si se produjeran estos síntomas, la administración simultánea de alimentos con AMITIZA podría ayudar a reducir los síntomas de las náuseas. Los pacientes que padezcan nauseas fuertes deberán informar a su médico.
AMITIZA no deberá administrarse a pacientes que padezcan diarrea aguda. Los pacientes deberán estar al corriente de los posibles casos de diarrea que pueden producirse durante el tratamiento. Si la diarrea se vuelve severa, los pacientes deberán ponerse en contacto con su médico.
Los pacientes que toman AMITIZA podrían experimentar disnea trascurrida una hora tras la primera dosis. Este síntoma generalmente desaparece a las tres horas, pero podría volver a producirse al repetirse la dosis.
En ensayos clínicos de pacientes con estreñimiento idiopático crónico, los efectos secundarios más comunes (incidencia > 4%) fueron nauseas (29%), diarrea (12%), dolor de cabeza (11%), dolor abdominal (8%), distensión abdominal (6%), y flatulencia (6%).
En ensayos clínicos de los pacientes con IBS-C, los efectos secundarios más comunes (incidencia > 4%) fueron náuseas (8%), diarrea (7%), y dolor abdominal (5%).
Si desea conocer la prescripción completa visite www.amitiza.com.
AMITIZA(R) es una marca comercial registrada de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Acerca del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C)
El síndrome del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C) es una enfermedad que se caracteriza por síntomas como el dolor o malestar abdominal, hinchazón y cambios en los hábitos intestinales como el estreñimiento y la diarrea. Existen tres tipos principales de IBS: IBS con estreñimiento (IBS-C), IBS con diarrea (IBS-D), e IBS mixto con estreñimiento y diarrea (IBS-M).
Aproximadamente 58 millones de norteamericanos padecen IBS, y el tipo IBS-C representa aproximadamente la tercera parte de estos casos. En IBS-C, los síntomas están presenten durante al menos tres meses y los síntomas comienzan al menos seis meses antes del diagnóstico. A pesar de que aquellas personas que padecen IBS-C sufren muchos de estos síntomas relacionados con el estreñimiento, la presencia del dolor o malestar abdominal es lo que diferencia principalmente IBS-C del estreñimiento crónico. Además, la hipersensibilidad del sistema gastrointestinal de personas con IBS-C les hace más propensos a experimentar los efectos de síntomas leves relacionados con el estreñimiento. IBS es más frecuente en las mujeres que en los hombres.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc. Sucampo Pharmaceuticals, Inc. es una compañía biofarmacéutica emergente con sede en Bethesda, Md. que se centra en el desarrollo y comercialización de medicamentos basados en prostones. El potencial terapéutico de los prostones, una clase de compuestos derivados de los ácidos grasos funcionales que se forman en el cuerpo humano, fue identificado por el doctor Ryuji Ueno M.D., Ph.D., Ph.D. El presidente y consejero delegado de Sucampo Pharmaceuticals, el doctor Ueno, fundó Sucampo Pharmaceuticals en 1996 con el doctor Sachiko Kuno, consejero delegado fundador y asesor de desarrollo empresarial internacional.
El principal producto de Sucampo Pharmaceuticals, AMITIZA(R) (lubiprostone), recibió la aprobación de comercialización de la FDA en enero de 2006 para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico en adultos. Más información sobre Sucampo Pharmaceuticals y sus productos en www.sucampo.com.
Sucampo Pharmaceuticals comercializa AMITIZA (lubiprostona) en Estados Unidos para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico en adultos y está desarrollando un fármaco para otras enfermedades gastrointestinales en potenciales mercados importantes. Además, la empresa cuenta con una sólida gama de componentes con el potencial para tratar enfermedades desatendidas que afectan a millones de pacientes del todo el mundo. Sucampo Pharmaceuticals cuenta con dos filiales: Sucampo Pharma Europe, Ltd. con sede en Oxford (Reino Unido) con una oficina en Basilea (Suiza), y Sucampo Pharma, Ltd. situada en Tokio y Osaka (Japón). Más información sobre Sucampo Pharmaceuticals y sus productos en www.sucampo.com.
.Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda, con sede en Osaka (Japón), es una compañía global basada en la investigación y centrada en los productos farmacéuticos. Como mayor compañía de productos farmacéuticos de Japón y una de las principales de todo el mundo, Takeda está comprometida con el avance de la salud en beneficio de las personas, además de dedicarse al progreso de la medicina gracias al desarrollo de productos farmacéuticos avanzados. Más información sobre Takeda en la página web http://www.takeda.com
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.
Con sede en Deerfield, Illinois., Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. es filial de Takeda Pharmaceutical Company Limited. En estados Unidos, TPNA comercializa en la actualidad productos para la diabetes, el insomnio, vigilia y gastroenterología. La empresa cuenta con una sólida gama de componentes en desarrollo para la diabetes, enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades. Más información sobre la empresa y sus productos, en www.tpna.com.
Afirmaciones referidas al futuroTodas las afirmaciones contenidas en este comunicado sobre expectativas futuras, planes y perspectivas de Sucampo Pharmaceuticals, Inc. son afirmaciones referidas al futuro realizadas de acuerdo con lo estipulado en la Ley de Reformas de Litigios de Valores Privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las afirmaciones referidas al futuro pueden identificarse por palabras como "proyecto", "cree", "prevé", "planea", "espera", "desea", y expresiones similares. Los resultados reales pueden diferir de forma material de los indicados por dichas afirmaciones referidas al futuro como resultado de varios factores importantes, incluidos riesgos relacionados con: los resultados de los ensayos clínicos en relación con los productos de Sucampo Pharmaceuticals en desarrollo; el tiempo y éxito en la entrega, la aceptación y aprobación de las presentaciones normativas; la dependencia de Sucampo Pharmaceuticals del éxito comercial de AMITIZA; la capacidad de Sucampo Pharmaceuticals de obtener financiación adicional necesaria para realizar el descubrimiento, desarrollo y programas de comercialización; la dependencia de Sucampo Pharmaceuticals en su alianza de comercialización conjunta con Takeda Pharmaceutical Company Limited; y la capacidad de Sucampo Pharmaceuticals de obtener, mantener y poner en vigor las patentes y otra protección de propiedad intelectual para sus descubrimientos. Estos y otros riesgos se describen con más detalle en la sección "Factores de Riesgo" del informe anual de Sucampo Pharmaceuticals en el formulario 10-K presentado ante la Comisión de Valores de Estados Unidos (SEC) para el ejercicio cerrado el 31 de diciembre, 2007. Todas las afirmaciones referidas al futuro en este comunicado representan las previsiones de Sucampo Pharmaceuticals en la fecha de este comunicado y no debe depositarse demasiada confianza en ellas después de esa fecha. Sucampo Pharmaceuticals prevé que posteriores eventos o desarrollos pueden provocar el cambio de esas previsiones. Sin embargo, aunque Sucampo Pharmaceuticals puede elegir actualizar estas afirmaciones referidas al futuro en algún momento en el futuro, rechaza cualquier obligación de hacerlo, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo.

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