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Economía

COMUNICADO: La Comisión Europea aprueba la ampliación en la indicación de Zonegran® (zonisamida) para su uso en niños con epilepsia

HATFIELD, Inglaterra, October 3, 2013 /PRNewswire/ --

PUBLICACION DE PRENSA UNICAMENTE PARA UE NO PARA MEDIOS EE.UU.

La Comisión Europea (CE) ha aprobado la ampliación en la indicación para su uso en pediatría de Zonegran(R) (zonisamida), un innovador medicamento antiepiléptico (AED por sus siglas en inglés) con un mecanismo de acción y una estructura química sin relación con cualquier otro AED.[1] Desde hoy zonisamida está autorizada para su uso como terapia adyuvante en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adolescente y niños con edades a partir de 6 años sumándose a su autorización actual para pacientes adultos.[1]

La epilepsia es una enfermedad común en niños y adolescentes, que afecta a alrededor de 10,5 millones de personas en todo el mundo, con aproximadamente un millón viviendo en Europa.[2] Sin embargo, sólo dos tercios de estos jóvenes conseguirán controlar las crisis y muchos necesitarán AEDs suplementarios para mejorar el control de las convulsiones.[3] La epilepsia en los niños presenta a menudo retos sobrecogedores como problemas en el desarrollo y en el comportamiento que resultan en un bajo rendimiento escolar y en una falta de autoestima. Estos problemas, relacionados a menudo con el trastorno de déficit de atención, abstinencia, ansiedad o depresión, tienen un impacto perjudicial sobre el niño y su familia.[4]

"Estamos encantados de que Zonegran ya se pueda recetar a niños, ya que se necesitan desesperadamente nuevas opciones para jóvenes con epilepsia", afirma la profesora Helen Cross, Great Ormond Street Hospital y Young Epilepsy. "La epilepsia afecta a todos los aspectos de la vida del niño y la de su familia. Los médicos, pacientes y padres agradecen cualquier tratamiento pediátrico nuevo, eficaz y bien tolerado que consiga un equilibro entre la detención de las crisis y la reducción al mínimo de los efectos secundarios".

La modificación de la indicación en pediatría se basó en el Estudio 312 (CATZ) publicado en Epilepsia en julio de 2013.[5] Estos datos de un estudio de Fase III con placebo controlado, en múltiples centros, aleatorio, doble-ciego, mostraron que un número notablemente más alto de pacientes respondían de forma positiva al tratamiento con zonisamida (50%) con respecto al tratamiento con placebo (31%), p=0,0044.[5] La incidencia general de los efectos adversos derivados del tratamiento (TEAEs por sus siglas en inglés) fue similar para la zonisamida comparada con el placebo.[5]

"Estamos encantados de anunciar la modificación de la autorización en pediatría de la CE para Zonegran ya que el medicamento tiene el potencial para mejorar las vidas de muchos jóvenes que conviven con la epilepsia", comentó Gary Hendler, Presidente y Director Ejecutivo, Eisai EMEA. "Esta modificación de la indicación refuerza nuestra cartera de productos contra la epilepsia, lo que nos permite ayudar a más gente con epilepsia dentro de un amplio abanico de edades y alcanzar nuestra visión de convertirnos en la empresa número uno contra la epilepsia en el 2015."

El desarrollo continuado de zonisamida subraya la misión de cuidado de la salud humana de Eisai (hhc por sus siglas en inglés), el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, el tratamiento y la cura de enfermedades con el fin de mejorar la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el campo terapéutico de la epilepsia y con aportar soluciones a las necesidades médicas insatisfechas de los pacientes y sus familias. Eisai se enorgullece de comercializar en la actualidad más productos contra la epilepsia en EMEA que ninguna otra empresa.

Información para redactores

Acerca de Zonegran (zonisamida)

Zonisamida cuenta con autorización en Europa como monoterapia para el tratamiento de crisis parciales, con generalización secundaria o sin ella, en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente. Zonisamida también está indicada como terapia adyuvante en el tratamiento de crisis parciales (con generalización o sin ella) en adultos, adolescentes y niños de seis años o mayores.[1] Ofrece un mecanismo de acción múltiple y no tiene efectos apreciables en las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de otros FAE, como fenitoína, carbamazepina y valproato.[1] Zonegran es uno de los cuatro únicos FAE con evidencias de eficacia/efectividad de nivel 1A como monoterapia inicial para adultos con crisis de inicio parcial.[6]

Zonisamida está disponible en cápsulas de 25 mg, 50 mg y 100 mg. La dosis diaria recomendada para uso en monoterapia es de 100 mg una vez al día. En las semanas tercera y cuarta, la dosis puede aumentarse hasta 200 mg diarios y, después, aumentarse hasta 300 mg diarios después de las dos semanas siguientes. La dosis diaria inicial recomendada para uso coadyuvante es de 50 mg repartidos en dos tomas. Después de una semana puede aumentarse la dosis hasta 100 mg al día y posteriormente aumentarse a intervalos semanales, en incrementos de hasta 100 mgen las primeras semanas.[1]

Si desea más información visite nuestro sitio web: http://www.eisai.co.uk

Fase III del estudio 312 (CATZ)[5]

El estudio 312 fue un estudio multicentro, doble ciego, aleatorizado y controlado por placebo (n=207) para evaluar la eficacia y la seguridad de zonisamida coadyuvante en pacientes pediátricos (entre 6 y 17 años) con crisis de inicio parcial. En el estudio se aleatorizó a niños con epilepsia parcial que recibían uno o dos fármacos antiepilépticos para recibir zonisamida coadyuvante o placebo. Zonisamida se inició a 1 mg/kg/día que después se ajustó hasta la dosis objetivo de 8 mg/kg/día durante ocho semanas (se permitía un ajuste de reducción) y se mantuvo durante 12 semanas. El criterio de eficacia primaria del estudio fue la proporción de pacientes con respuesta (definida como una reducción en la frecuencia de las crisis greater than or equal to50% frente a la situación basal) durante el periodo de mantenimiento de 12 semanas.

Las tasas de respuesta obtenidas fueron del 50% para zonisamida frente al 31% para placebo (p = 0,0044). La incidencia general de acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) fue similar para zonisamida (55,1%) y para el placebo (50,0%), con reducidas tasas de AADT graves en ambos grupos del estudio (3,7% para zonisamida frente a 2,0% para el placebo) y AADT que provocaron el abandono (0,9% frente al 3,0%).

Los resultados del estudio de fase III se publicaron en julio de 2013 en Epilepsia(R).

Estudio 313 de fase III (ampliación de CATZ)[7],[8]

(CONTINUA)

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