COMUNICADO: Nuevo antibiótico de amplio espectro Tygacil[x] (tigeciclina) recibe aprobación para su uso en Europa hoy (1)

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MAIDENHEAD, Inglaterra, May 2 /PRNewswire/ --

-- Nuevo antibiótico proporciona una nueva arma para los hospitales europeos en su lucha contra las complicadas infecciones dermatológicas e intra-abdominales.

Tygacil[x] (tigeciclina) es el primer antibiótico en una nueva categoría denominada glicilciclinas, aprobada en Europa. Tygacil es producido por Wyeth y está indicado para el uso en infecciones complicadas de la piel y tejido blando y para infecciones complejas intra-abdominales adquiridas en el hospital o en la comunidad. [1]

Tygacil tiene una actividad in vitro contra muchas bacterias grampositivas y gramnegativas, incluyendo bacterias resistentes multifármaco como el Estafilococo Dorado Resistente a la Meticilina (EDRM) y el Enterococo Resistente a la Vancomicina (ERV). [1]

Se estima que ha habido tres millones de infecciones adquiridas en hospitales al año en la UE ampliada, dando el alarmante resultado de 50.000 muertes.[2] El uso inapropiado de antibióticos ha llevado a un número mayor de patógenos resistentes en Europa; muchos de estos organismos como MRSA han desarrollado resistencia a múltiples antibióticos.[3] Los pacientes de hospitales, como resultado de sus a menudo despertados sistemas inmunitarios, son especialmente vulnerables a estas variedades resistentes, [4] desarrollando infecciones que pueden manifestarse como quemaduras infectadas, abscesos profundos, infecciones en heridas quirúrgicas, perforaciones, o apendicitis complicadas, entre otras. Cuando estas complicaciones clínicas se añaden a las condiciones médicas existentes pueden desembocar en largas estancias hospitalarias, y por tanto, una carga mayor a los sistemas sanitarios.[5]

Tygacil es uno de un número limitado de nuevos antibióticos de amplio espectro disponibles en Europa. Es activo frente a muchas bacterias grampositivas, como el MRSA, y patógenos comunes gramnegativos, como la Escherichia coli. Puede utilizarse como monoterapia empírica (antes de que se identifiquen las bacterias) en el tratamiento de las infecciones dermatológicas o intra-abdominales, especialmente las que pueden estar causadas por una mezcla de bacterias distintas.[6]

El profesor Mark Wilcox, director clínico de Microbiología & Control de infecciones, Leeds Teaching Hospital, explica: "Cuando un paciente desarrolla una infección importante en un hospital se tardan entre 24 y 48 horas en precisar cual es la bacteria responsable. Es vital, por tanto, en estas primeras etapas críticas del tratamiento, tener disponible un amplio espectro de antibióticos eficaces. Tygacil es una nueva opción de antibiótico de amplio espectro".

Tygacil fue desarrollado por Wyeth para superar dos mecanismos de resistencia a la tetraciclina, bombas de flujo y protección ribosomal, y no se ve afectado por otros mecanismos bacterianos de resistencia como las extendidas beta-lactamasas de espectro (en inglés, ESBL), que han limitado el número de opciones antibióticas disponibles.

David McIntosh, director médico de Wyeth Pharmaceuticals, comentó: "La disponibilidad de Tygacil en Europa proporcionará a los médicos una importante nueva alternativa en el tratamiento de las infecciones complicadas dermatológicas e intra-abdominales". Y añadió: "Desde la aprobación de la FDA en junio de 2005, Tygacil se ha utilizado en atención al paciente en muchos hospitales estadounidenses, y estamos muy contentos de que los pacientes europeos puedan beneficiarse ahora de este nuevo antibiótico efectivo".

Acerca de Tygacil

Tygacil se lanzará en cada país de la UE a lo largo de 2006 y 2007, comenzando en Alemania y Austria. El fármaco está indicado para las infecciones completas de la piel y los tejidos blandos y para las infecciones completas intra-abdominales.[1]

Tygacil recibió la aprobación de la FDA en junio de 2005 y desde entonces recibió la aprobación regulatoria en Brasil, Colombia, Argentina, México, Perú, Ecuador, Kuwait, Qatar, y las Filipinas.

Los efectos secundarios más comunes en los ensayos clínicos con Tygacil fueron las nauseas transitorias (20%) y el vómito (14%). Estos se sucedían en las primera etapas y generalmente eran moderados en gravedad.[1]

Notas a los redactores:

Acerca de los mecanismos de resistencia

Las bombas de flujo provocan que el antibiótico sea bombeado rápidamente fuera de las bacterias, reduciendo la eficacia del antibiótico.[7]

La protección ribosomal bloquea los antibióticos para que no interfieran en la síntesis proteínica de las bacterias.[8]

Esto resulta en que las bacterias se hacen más resistentes y provoca que el antibiótico sea ineficaz contra la infección.

Acerca de Wyeth

Wyeth es una de las mayores empresas farmacéuticas y sanitarias del mundo. La compañía es una de las firmas líderes en el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, vacunas, biotecnología y medicinas genéricas que mejoran la calidad de vida de las personas. Las principales divisiones de Wyeth son Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare y Fort Dodge Animal Health.

Wyeth Pharmaceuticals

Wyeth Pharmaceuticals, una división de Wyeth, tiene productos líderes en el área de salud de la mujer, enfermedad cardiovascular, sistema nervioso central, inflamación, trasplante, hemofilia, oncología, vacunas y productos nutricionales. Wyeth es una de las mayores empresas farmacéuticas y de productos sanitarios del mundo. La compañía es una de las firmas líderes en el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, vacunas, biotecnología y medicinas genéricas que mejoran la calidad de vida de las personas de todo el mundo. Las principales divisiones de Wyeth son Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare y Fort Dodge Animal Health.

Referencias

[1] Opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use on the Granting of a Marketing Authorisation for Tygacil(TM) (tigecycline) - Annex I: Summary of Product Characteristics. London, UK: European Medicines Agency, February 23, 2006.

[2] Hospitals in Europe Link for Infection Control Through Surveillance (HELICS). About HELICS. Available at http://helics.univ-lyon1.fr/about.htm. Accessed February 20, 2006.

[3] Goosens H, Ferech M, Stichele RV, et al, for the ESAC Project Group. Outpatient antibiotic use in Europe and association with resistance; a cross-national database study. Lancet. 2005; 365: 579-587.

[4] Shlaes DM, Gerding DN, John JF Jr, et al. Society for Healthcare Epidemiology of America and Infectious Diseases Society of America Joint Committee on the Prevention of Antimicrobial Resistance: Guidelines for the Prevention of Antimicrobial Resistance in Hospitals. Clin Infec Dis. 1997; 25: 584-599.

[5] Cosgrove SE, Carmeli Y. The impact of antimicrobial resistance on health and economic outcomes. Clin Infect Dis. 2003; 36: 1433-1437.

[6] Wyeth Europa interpretation of the EMEA-approved Summary of Product Characteristics.

[7] Levy SB. Active efflux, a common mechanism for biocide and antibiotic resistance. J App Microbiol. 2002; 92: 65S-71S.

[8] Poole K. Mechanisms of bacterial biocide and antibiotic resistance. J App Microbiol. 2002; 92: 55S-64S.

(CONTINUA)

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