COMUNICADO: Mejor respuesta renal en los pacientes trasplantados de riñón tratados con Prograf(R)

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BOSTON, Massachusetts, July 26 /PRNewswire/ --

-- Los pacientes trasplantados de riñón tratados con Prograf(R) muestran mejor respuesta renal y de lípidos en comparación con Neoral(R)

La investigación presentada hoy en el Congreso Mundial de Transplantes de Boston, EE.UU., muestra que después de solo seis meses después de la conversión de Neoral(R) (ciclosporina) a Prograf (tacrolimus), los receptores estables de transplante de riñón experimentaron una mejora de la función renal y valores de lípidos comparables a los que permanecían con ciclosporina. La mejora de los valores de lípidos es un indicador potencial de una mejora a largo plazo de la salud cardiaca.

El estudio analizó a tres grupos de pacientes después de la conversión y compara a aquellos que permanecían en Neoral con dos grupos que se convirtieron a Prograf (objetivo de niveles 3,0-5,9 ng/mL y 6,0-8,9 ng/mL respectivamente). La función renal fue evaluada mediante suero creatinina, cistatin C y Cockcroft-Gault estimado de la compensación de creatinina.

"La enfermedad cardiovascular es una de las principales causas de muerte a largo plazo en los supervivientes de transplantes. Allograft nefropatía crónica es también una importante causa de pérdida posterior del injerto," dijo Fuad S. Shihab, profesor de medicina y director médico de transplantes de riñón en la Universidad de Utah y también principal investigador de ambos estudios. "Es importante para nosotros continuar trabajando en identificar los factores que pueden mejorar los riesgos cardiovasculares y la función renal a largo plazo para que más receptores de transplantes puedan mantener los injertos de forma saludable y duradera, con vidas más sanas."

En otro estudio presentado hoy, los resultados de cinco años de seguimiento indicaron que la conversión de Neoral a Prograf resultó en una función renal mejor y menos complicaciones cardiacas en los receptores de transplantes de riñón con disfunción crónica del injerto en comparación con aquellos que permanecían en ciclosporina. Los parámetros de la función renal valorados incluido suero creatinina, estimaron una compensación de creatinina y nitrógeno de urea en sangre (BUN). El estudio encontró que paciente y supervivencia del injerto, índices de rechazo agudo e incidencia de nuevos comienzos de diabetes mellitus (NODM), fueron similar en los pacientes Neoral y Prograf.

Visión global de los datos clínicos

Optimización de la terapia Tacrolimus en allografts de mantenimiento renal: resultados de seis meses

Un estudio prospectivo, aleatorio, multi centro comparando ciclosporina con dos diferentes rangos de niveles de sangre de tacrolimus para evaluar la función renal, dosis óptima/nivel en sangre de tacrolimus y cambios en los factores de riesgo cardiovascular. El estudio de etiqueta abierta de 323 pacientes, seis meses o más después del transplante en un régimen basado en ciclosporina, fueron seleccionados al azar para permanecer en ciclosporina (n=111), convertirse a tacrolimus con niveles 3,0-5,9 ng/mL (n=100) o 6,0-8,9 ng/mL (n=112). No hubo diferencia en la demografía, paciente y supervivencia del injerto, o rechazo agudo probado por biopsia entre los grupos en tratamiento.

La función renal evaluada con suero creatinina, cistatin C y Cockcroft-Gault estimado de la compensación de creatinina fue similar a los seis meses; sin embargo, el cambio de la línea base para todos los tres parámetros fue mayor en los grupos tacrolimus - suero creatinina (-0,10 en los grupos tacrolimus comparado con 0,00 en el grupo ciclosporina; cistatin C (-0,10, -0,04 en los grupos tacrolimus comparado con 0,07 en el grupo ciclosporina); Cockcroft-Gault (3,30, 0,00 en los grupos tacrolimus comparado con -0,65 en los grupos ciclosporina). Todos los valores de lípidos (colesterol total, LDL, triglicéridos) fueron bastante menores en ambos grupos tacrolimus seis meses después de la conversión.

Tacrolimus como intervención secundaria frente a Ciclosporina en pacientes en riesgo de fallo allograft renal crónico: resultados de cinco años

Un estudio prospectivo, aleatorio, de etiqueta abierta dirigido para evaluar la progresión de la disfunción allograft renal crónica en pacientes aleatorios tratados con ciclosporina de una manera dos a uno para convertir a tacrolimus o permanecer en ciclosporina. El estudio multicentro involucró a 186 pacientes recibiendo ciclosporina con un elevado suero creatinina (SCr) al menos tres meses después del transplante renal fueron seleccionados y estudiados. Elevado SCr fue definido como más que o igual a 2,0 mg/dL para varones y como más que o igual a 1,7 mg/dL para hembras, o una subida de >30% sobre el punto más bajo después del transplante. Sesenta pacientes permanecieron en ciclosporina y 126 pacientes se convirtieron a tacrolimus. No hubo importantes diferencias demográficas entre los grupos. Las biopsias de protocolo se realizaron en la línea base (BL) y el mes 60.

En pacientes de transplante renal con disfunción allograft crónica, 60 meses de seguimiento indicaron que la conversión de ciclosporina a tacrolimus resultó en una función renal mejor (9,3% SCr> 3,0 mg/dL en el grupo tacrolimus comparado a 36,8% SCr>3,0 mg/dL en el grupo ciclosporina) y cambio en la función renal desde la línea base comparado con los pacientes que se mantuvieron en ciclosporina (-0,2 en el grupo tacrolimus comparado a +0,3 en el grupo ciclosporina). Además hubo menos condiciones cardiacas nuevas después de la conversión a tacrolimus (9,0% en el grupo tacrolimus comparado a 33,3% en el grupo ciclosporina), mientras que pacientes y supervivencia del injerto, índices de rechazo agudo e incidencia de nuevos comienzos de diabetes mellitus fueron comparables entre los grupos.

Acerca de Prograf(R)

-- Prograf(R) está indicado para la profilaxis de rechazo de órganos en pacientes que reciben un hígado, riñón o transplante de corazón.

-- Prograf(R) ha sido comercializado en Norteamérica, Europa, Japón y Asia, y está comercialmente disponible en más de 70 países.

-- Prograf(R) está reconocido mundialmente como un líder establecido para la prevención del rechazo de órganos y ha sido la piedra angular de los esquemas inmunosupresores. La investigación fundamental llevada a cabo en colaboración con muchos centros internacionales de transplante ayudó a establecer Prograf(R) como un producto con alta eficacia e importantes ventajas de seguridad.

Acerca de Astellas

Astellas Pharma Europe Limited es una filial de Astellas Pharma Inc., con sede en Tokio. Astellas es una compañía farmacéutica dedicada a la mejora de la salud pública en todo el mundo gracias a la provisión de innovadores y fiables productos farmacéuticos. Astellas Pharma Inc se creó en abril de 2005 a través de la fusión de Fujisawa Pharmaceutical Co. Ltd. y de Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd. La organización se compromete a convertirse en una compañía farmacéutica global gracias a la combinación de su capacidad de I+D y de marketing, consiguiendo el crecimiento en el mercado farmacéutico mundial."

Neoral es una marca registrada de Novartis Pharmaceuticals.

Contacto para medios para publicación inmediata: Polly Dryden, responsable de asuntos corporativos, Europa, Astellas Europe Tel: +44(0)1784-419-417, Nii Turkson/Funda Suleyman, Porter Novelli, Tel: +44(0)207-853-2237

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