COMUNICADO: Resultados de estudios de fase II de dasatinib en LMC o LLA Ph+ con resistencia o intolerancia a imatinib

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AMSTERDAM, June 17 /PRNewswire/ --

--Los resultados de los estudios de fase II de dasatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) o leucemia linfocítica aguda Ph+ (LLA Ph+) con resistencia o intolerancia a imatinib

-- Datos presentados en el XI Congreso de Hematología Europea, organizado por la Asociación Europea de Hematología

Bristol-Myers Squibb presentó los resultados de cuatro estudios de fase II de etiqueta abierta y grupo único de dasatinib, un compuesto oral en fase de estudio. Los estudios evaluaron la eficacia y seguridad de dasatinib en pacientes en todas las fases de la leucemia mieloide crónica (LMC) (crónica, acelerada y crisis de blastos), y pacientes con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) que ya no responden o que no toleran los tratamientos actuales, incluyendo el imatinib. Los datos fueron presentados en el XI Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA, en inglés).

Colectivamente, 789 pacientes fueron reclutados en los cuatro estudios (START-C, START-A, START-B y START-L). Los pacientes fueron tratados con dasatinib 70 mg dos veces al día; la eficacia fue evaluada en la base de sus respuestas hematológicas y citogénicas y la seguridad fue evaluada de forma continua. Estos estudios sugieren que dasatinib puede inducir a respuestas hematológicas y citogénicas en muchos pacientes con LMC y LLA Ph+ con resistencia o intolerancia a imatinib. Las respuestas hematológicas se utilizan para medir la efectividad con que el tratamiento devuelve el recuento sanguíneo a lo normal. Las respuestas citogénicas se basan en el número de células leucémicas Ph+ que están aún presentes en la médula espinal.

START-C - Fase crónica

START-C (resumen 0467) reclutó y trató a 387 pacientes con resistencia a CML o intolerancia a imitanib en fase crónica. La respuesta citogénica, el objetivo principal, se logró en el 51% (197/387) de los pacientes. La respuesta hematológica completa se logró en el 90% (348/387) de los pacientes. Se registró trombocitopenia y neutropenia de grado 3 y 4 en el 47% y el 47% de los pacientes, respectivamente. Los principales efectos secundarios no hematológicos (producidos en el 10% de los pacientes o superior) incluyeron encimas hepáticas elevadas (54%), diarrea (32%), dolor de cabeza (30%), erupciones (22%), edema superficial (20%), y efusión pleural (17%).

START-A - Fase acelerada

START-A (resumen 0159) reclutó a 192 pacientes con resistencia a LMC o intolerancia a imatinib en fase acelerada; 174 pacientes recibieron tratamiento. La respuesta hematológica, el objetivo principal, se logró en el 59% (102/174) de los pacientes. La respuesta citogénica se logró en el 34% (60/174) de los pacientes. Se registró trombocitopenia y neutropenia de grado 3 y 4 en el 82% y el 73% de los pacientes, respectivamente. Los principales efectos secundarios no hematológicos fueron diarrea (61%), erupción (27%), efusión pleural (25%), edema superficial (20%) y hemorragia gastrointestinal (12%).

START-B - Crisis mieloide blástica

START-B (resumen 0150) reclutó y trató a 109 pacientes con crisis mieloide blástica resistente o no tolerante a imatinib. La respuesta hematológica, el objetivo principal, se logró en el 49% (53/109) de los pacientes. La respuesta citogénica se logró en el 44% (48/109) de los pacientes. Se registró trombocitopenia y neutropenia de grado 3 y 4 en el 64% y el 64% de los pacientes, respectivamente. Los principales efectos secundarios no hematológicos fueron diarrea (37%), efusión pleural (30%), vómitos (20%), náusea (18%), edema periférico (17%), erupción (11%) y astenia (11%).

START-L - Crisis linfoide blástica o LLA Ph+

START-L (resumen 0653) reclutó a 101 pacientes; entre ellos, 94 pacientes con CML en crisis linfoide blástica (48) o LLA Ph+ (46) resistente o no tolerante al tratamiento de imatinib recibido. La respuesta hematológica, el principal objetivo, se logró en el 33% (16/48) de los pacientes en crisis linfoide blástica, y el 39% (18/46) de los pacientes con Ph+ ALL. La respuesta citogenética se logró en el 44% (21/48) de los pacientes en crisis linfoide blástica, y el 46% (21/46) de los pacientes con LLA Ph+. La trombocitopenia de grado 3 y 4 se registró en el 88% de los pacientes con crisis linfoide blástica y el 78% de los pacientes LLA Ph+. La neutropenia de grado 3 y 4 se registró en el 81% de los pacientes con crisis linfoide blástica y el 74% de los pacientes LLA Ph+. Los principales efectos secundarios no hematológicos fueron diarrea (30%), náuseas (22%), vómitos (17%), efusión pleural (16%), dolor de cabeza (15%), erupción (15%), edema periférico (13%) y hemorragia gastrointestinal (2%).

Acerca de dasatinib

El dasatinib fue presentado en la Unión Europea en enero de 2006 y recibió opiniones positivas como fármaco huérfano para los tratamientos de LLA Ph+ y LMC, pero aún no ha recibido las designaciones finales. El dasatinib recibió la designación de producto huérfano para LMC y LLA Ph+ por la Agencia estadounidense del medicamento (FDA) en noviembre de 2005. La designación de producto huérfano se ha aplicado en varios países.

Acerca de LMC y LLA Ph+

LMC es un cáncer en la sangre y la médula espinal que se produce durante la edad adulta y raramente en niños. La incidencia mundial del LMC es relativamente uniforme y representa aproximadamente el 15% de todas las leucemias. La incidencia de la resistencia aumenta con el número de años en tratamiento y la gravedad de la enfermedad.

LLA Ph+ es un cáncer de rápida progresión de la sangre y la médula espinal que suele afectar a adultos. Generalmente, los pacientes con LLA Ph+ avanzado desarrollan resistencia más rápidamente que los pacientes LMC, incluyendo los de la fase de crisis blástica (una media de 2 meses frente a 10 meses, respectivamente).

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía global farmacéutica y de productos relacionados con la salud cuya misión es prolongar y mejorar la vida humana.

Contacto: Medios: Patrice Grand, Comunicación, +33-(0)1-5883-6706; Philly Wallace, Comunicación, +44-207-309-1089

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