COMUNICADO: GlaxoSmithKline y Genmab presentan resultados de fase II positivos con ofatumumab en pacientes con AR (1)

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LONDRES, FILADELFIA, Pennsylvania y COPENHAGUE, June 15 /PRNewswire/ --

-- GlaxoSmithKline y Genmab presentan resultados de fase II positivos con ofatumumab en pacientes con artritis reumatoide (AR)

-- Sumario: Los nuevos datos presentados en el congreso de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) demuestran el beneficio potencial de ofatumumab en pacientes con artritis reumatoide

GlaxoSmithKline (GSK) y Genmab A/S (CSE: GEN) han anunciado hoy datos de eficacia positivos (evaluados a las 24 semanas) que se presentarán en EULAR 2007, el Congreso Europeo Anual de Reumatología (número de resumen: OPO232) de un estudio de fase II de ofatumumab (HuMax-CD20(R)) en pacientes con artritis reumatoide (AR). Ofatumumab está siendo desarrollado conjuntamente bajo un acuerdo mundial entre GlaxoSmithKline y Genmab.

Un total de 225 pacientes con AR activa que no han respondido previamente a uno o más fármacos anti-reumatoides modificadores de la enfermedad (DMARDs) fueron reclutados en este estudio controlado por placebo de doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de ofatumumab. Los pacientes del estudio fueron seleccionados aleatoriamente en uno de los cuatro grupos de tratamiento (300 mg, 700 mg o 1000 mg de ofatumumab o placebo) y evaluados según sus respuestas American College of Rheumatology (ACR) y EULAR a las 24 semanas. Se permitió la continuación de las actuales dosis estables de metotrexato y corticosteroides de baja dosis.

En la población de estudio tratada, formada por 224 pacientes, se obtuvo un ACR20 del 46% de todos los pacientes que recibieron ofatumumab, una ACR50 del 24% y una ACR70 del 6% de pacientes de ofatumumab frente al 15%, 5% y 0% en el grupo de placebo. Evaluada por grupos de dosis, se obtuvo una respuesta ACR20 del 41% (p=0,002), 49% (p<0,001) y 46% (p<0,001) de pacientes que recibieron 300 mg, 700 mg y 1000 mg de ofatumumab. Se obtuvo una respuesta ACR50 por el 19%, 26% y 26% de pacientes que recibieron las dosis variables de ofatumumab, de los que el 9%, 4% y 6% obtuvieron una respuesta ACR70. Estas puntuaciones indican una mejora del 20%, 50% o 70% respectivamente en una serie de articulaciones hinchadas y sensibles, así como mejoras en otras medidas de actividad de la enfermedad.

En el subgrupo de pacientes que recibieron dosis estables concomitantes de metotrexato, formado por 178 pacientes, los resultados en los tres niveles de dosis de ofatumumab estudiados mostraron que se obtuvo una respuesta ACR20 por el 42% (p=0,006), 56% (p<0,001) y 50% (p=0,001) de pacientes en los grupos de dosis de 300 mg, 700 mg y 1000 mg, respectivamente comparados con el 16% en el grupo de placebo. Se obtuvo una respuesta ACR50 por el 21%, 26% y 26% de pacientes que recibieron dosis variables de ofatumumab, de los cuales el 8%, 2% y 5% obtuvieron una respuesta ACR70. Las respuestas correspondientes para el grupo de placebo fueron del 7% y 0%.

A las 24 semanas, las respuestas inmunes de los pacientes a la medicación del estudio (ofatumumab o placebo) fueron también evaluados mediante el análisis de la presencia de anticuerpos antihumanos humanos (HAHAs). Todos los pacientes dieron negativo a las 24 semanas.

En total, el 72% (300 mg p<0,001; 700 mg p=0,001; 1000 mg p=0,001) de pacientes tratados con cada una de las dosis de ofatumumab experimentaron al menos un respuesta EULAR moderada (moderada o buena) frente al 40% de pacientes que recibieron placebo en la semana 24.

Los datos también mostraron que el ofatumumab parecía ser bien tolerado, sin una frecuencia aumentada de infecciones graves. Aproximadamente la mitad de los efectos secundarios se produjeron en los días de la inyección (51%), los más frecuentes suaves o moderados (1-2 eventos de grado CTC ), entre ellos, irritación de la garganta, disnea y erupción.

"Estos resultados constituyen otro hito positivo en el desarrollo de ofatumumab. Nos permitirán progresar el desarrollo en la indicación de la artritis reumatoide (AR) y ayudar a llevar este tratamiento potencialmente importante a pacientes que sufren esta dolorosa y debilitadora enfermedad", comentó la doctora Kathy Rouan, vicepresidenta, Investigación y Desarrollo de GlaxoSmithKline.

"El nivel de respuesta de pacientes en el estudio ilustra el potencial de ofatumumab en el tratamiento de AR y esperamos ver resultados similares en el estudio de fase III planeado para finales de este año", dijo Lisa N. Drakeman, Ph.D., consejera delegada de Genmab.

Estos datos estarán descritos en una presentación oral del profesor Mikkel Østergaard, Departmento de Reumatología, Copenhagen University Hospital en el Congreso Europeo Anual de Reumatología (EULAR) 2007 en Barcelona, España, el 16 de junio.

Respuesta ACR

La respuesta ACR es un análisis estándar utilizado para medir las respuestas de los pacientes a las terapias anti-reumatoides concebido por el American College of Rheumatology (ACR). Requiere que un paciente tenga una reducción de porcentaje definida en una serie de síntomas y medidas de su enfermedad. Por ejemplo: Al menos un 20% de mejora en la articulación dolorosa y en la articulación sensible; y al menos un 20% de mejora en al menos tres de los siguientes parámetros: ESR o APR, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, evaluación del paciente del dolor y discapacidad física. Estos criterios son conocidos como la ACR20, que refleja la necesidad de una mejora del 20% en cada parámetro, que es considerado el punto de corte relevante clínicamente. Un nivel del 50% o 70% de reducción (el porcenatje de reducción de los síntomas de la AR) se representa como ACR50 y ACR70, respectivamente.

Respuesta EULAR

Los criterios de EULAR para la artritis reumatoide utilizan la escala de actividad de la enfermedad (DAS) usando el recuento de articulación dolorosa y sensible en la articulación 28, que incluye no sólo un cambio en la actividad de la enfermedad sino también la actividad actual de la enfermedad. Para ser clasificados como que sí responden, los pacientes deben tener un cambio significativo en la DAS y también una baja actividad de la enfermedad actual. Los pacientes son clasificados como que responden bien, moderadamente - no responden al cambio significativo en la DAS y el nivel de actividad de la enfermedad residual.

Acerca de GlaxoSmithKline

GlaxoSmithkline es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el cuidado de la salud y comprometida con la mejora de la calidad de vida humana, haciendo posible que las personas se sientan mejor y vivan más tiempo. Para más información visite la página web de GlaxoSmithkline en www.gsk.com.

Acerca de Genmab A/S

Genmab A/S es una compañía de biotecnología que crea y desarrolla anticuerpos para el tratamiento de enfermedades debilitadoras y que amenazan a la vida. Genmab posee numerosos productos en desarrollo para tratar el cáncer, enfermedades infecciosas, la artritis reumatoide y otras afecciones inflamatorias, y pretende continuar con la creación de una cartera de productos terapéuticos. Además, Genmab ha desarrollado UniBody(TM), una nueva tecnología patentada que crea un formato de anticuerpos estable y más pequeño. Genmab tiene operaciones en Europa y EE.UU. Para más información sobre Genmab, visite www.genmab.com.

(CONTINUA)

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