COMUNICADO: Sebivo(R) (Telbivudina) aprobado en la Unión Europea como tratamiento para la hepatitis B crónica (1)

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CAMBRIDGE, Massachusetts, April 30 /PRNewswire/ --

-- Sebivo(R) (Telbivudina) aprobado en la Unión Europea como nuevo tratamiento para los pacientes con hepatitis B crónica

-- Cada año en Europa una cifra estimada de un millón de personas son infectadas con el virus de la hepatitis B, 90.000 serán portadores crónicos y 24.000 morirán(1)

La Comisión Europea ha aprobado hoy SEBIVO(R) (telbivudina), un nuevo tratamiento oral de una vez al día para pacientes adultos con hepatitis B crónica(CHB) y evidencia de replicación viral y enfermedad hepática activa. La decisión de la Comisión Europea se aplica a los 27 países de la Unión Europea así como a Islandia y Noruega. Se espera que los lanzamientos comiencen en el segundo trimestre de 2007 empezando en Reino Unido y Alemania. La aprobación de SEBIVO en Europa provoca un pago hito de Novartis Pharma AG a Idenix. Además de la Unión Europea, SEBIVO se ha aprobado actualmente en más de 15 mercados principales, incluyendo Estados Unidos [donde se comercializa como TYZEKA(R) (telbivudina)], Canadá, Suiza y China.

"La aprobación de SEBIVO ahora ofrece a las personas europeas infectadas con hepatitis B crónica una nueva opción de tratamiento," dijo el profesor Thierry Poynard del Hopital Pitie-Salpetriere, Universidad de París VI (Francia) e investigador del estudio GLOBE en fase III. "No hay cura para la hepatitis B crónica. La alta carga viral de la hepatitis B aumenta el riesgo de importantes complicaciones. Para reducir este riesgo, el objetivo de la terapia es suprimir el virus de hepatitis B tanto como sea posible, y mantener esa disminución con el tiempo."

La propuesta reguladora a nivel mundial se ha basado principalmente en los datos de un año procedentes del estudio GLOBE, el ensayo de inscripción mas grande del mundo incluyendo a pacientes positivos de hepatitis B e-antígeno (HBeAg) y negativos HBeAg con CHB. El estudio mundial en fase III GLOBE comparó telbivudina con lamivudina, una terapia antiviral comúnmente usada para el tratamiento de CHB, en 1.367 pacientes. En la Unión Europea, los países participantes incluyen a la República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Polonia, España y Reino Unido.

"La aprobación europea de SEBIVO es otro importante logro para Idenix," dijo Jean-Pierre Sommadossi, consejero delegado y presidente de Idenix. "Trabajando con nuestro socio de alianza, Novartis, hemos conseguido la aprobación de SEBIVO en más de 40 países en menos de 18 meses. La rapidez con la que hemos obtenido esas aprobaciones es un testimonio de nuestra fortaleza y enfoque al desarrollo de nuevos agentes antivirales."

Acerca de Idenix

Idenix Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq: IDIX) con sede en Cambridge, MA, es una compañía biofarmacéutica cuya labor es el descubrimiento y desarrollo de fármacos para el tratamiento de enfermedades humanas víricas e infecciosas. Idenix se centra en la actualidad en las infecciones causadas por el virus de la hepatitis B, la hepatitis C y el virus humano de la inmunodeficiencia (VIH). Para más información sobre Idenix, visite http://www.idenix.com.

Acerca de la colaboración Idenix/Novartis

Idenix y Novartis Pharma AG están promocionando de forma conjunta SEBIVO/TYZEKA para el tratamiento de la hepatitis B crónica, y desarrollando valtorcitabina, un segundo compuesto para la hepatitis B, y valopicitabina, un compuesto para la hepatitis C, bajo el acuerdo de desarrollo y comercialización creado en mayo de 2003. Gracias a este acuerdo, Novartis e Idenix promocionarán de forma conjunta SEBIVO/TYZEKA, y si se aprueba, valtorcitabina y valopicitabina en EE.UU., Francia, Alemania, Italia, España y Reino Unido. Novartis cuenta con el derecho de comercialización en exclusiva de SEBIVO, valtorcitabina y valopicitabina en el resto del mundo.

Información sobre TYZEKA/SEBIVO (telbivudina)

En la Unión Europea, SEBIVO está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral, niveles continuamente elevados en suero de alanina aminotransferasa (ALT) y evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis.

Esta indicación está basada en respuestas virológicas, serológicas, bioquímicas e histológicas después de un año de tratamiento en pacientes adultos de tratamiento simple con nucleósidos con CHB positivo HBeAg y negativo HBeAg con enfermedad hepática compensada.

La siguiente información sobre telbivudina está adaptada de la etiqueta de producto aprobada por la Agencia Estadounidense de Fármacos y Alimentos. Un lenguaje similar relativo a la información de seguridad del producto estará relacionado al producto en la Unión Europea.

Información de seguridad importante sobre Telbivudina

Se han dado casos de acidosis láctica y hepatomegalía severa con esteatosis, incluyendo casos mortales, cuando se han utilizado análogos nucleósidos solos o en combinación con antiretrovirales.

Se han producido exacerbaciones agudas severas de la hepatitis B en pacientes que han abandonado la terapia contra la hepatitis B, incluyendo telbivudina. La función hepática deberá controlarse de cerca tanto a nivel clínico como de laboratorio durante al menos varios meses en pacientes que abandonen la terapia contra la hepatitis B. Si se da el caso, deberá garantizarse la continuación de la terapia contra la hepatitis B.

(CONTINUA)

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