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COMUNICADO: La FDA aprueba el ensayo IDE del implante interespinoso funcionalmente dinámico Coflex(TM) de Paradigm Spine

9/05/2006 - 18:57

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NUEVA YORK, May 9 /PRNewswire/ --

-- El estudio reclutará a 460 pacientes en 4 años

Paradigm Spine, LLC ("Paradigm") anunció que ha recibido una Investigational Device Exemption ("IDE") de la Agencia estadounidense del medicamento ("FDA"), que permitirá a Paradigm iniciar ensayos clínicos para el dispositivo coflex(TM), un implante interespinoso funcionalmente dinámico. El estudio reclutará a 460 pacientes con estenosis espinal lumbar de hasta 20 clínicas en un estudio controlado aleatorio prospectivo, que comparará el dispositivo coflex(TM) con la fusión del tornillo pedículo, el actual estándar de atención médica.

El dispositivo coflex(TM) es una aleación de titanio en forma de U, disponible en 5 tamaños de 8 mm a 16 mm. Está indicado para el uso en pacientes con estenosis moderada o grave confirmada radiográficamente con un compromiso de elemento neural resultante en síntomas de claudicación y /o radiculares aislados en 1 ó 2 niveles, en la región de L1 a L5.

"Este es un hito significativo para Paradigm Spine", dijo Marc R. Viscogliosi, presidente y consejero delegado de Paradigm. "Es la culminación de años de trabajo desarrollando propiedad intelectual y dirigiendo una extensa investigación científica en la efectividad de nuestro dispositivo".

Gary L. Lowery, MD, PhD, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Tecnología en Paradigm, dijo: "Estoy encantado de empezar el ensayo del dispositivo coflex(TM) en Estados Unidos. Este dispositivo se ha implantado a más de 15.000 pacientes fuera de Estados Unidos en los últimos 11 años, y nuestro amplio análisis retrospectivo de esta población muestra resultados destacados. Los pacientes han conseguido un significativo alivio de sus síntomas, incluyendo una reducción del dolor de espalda y la mayoría ha indicado que volvería a operarse. Prevemos resultados similares en nuestro ensayo en Estados Unidos".

Acerca de Paradigm Spine, LLC

La filosofía de la compañía se centra en la cirugía específica para cada indicación promovida por los datos, y se centra en proporcionar los mejores resultados clínicos a los pacientes que padecen dolor de espalda crónico. La compañía está concentrada en la creación de una cartera no fusionada de multiproducto. Uno de los productos es el dispositivo coflex(TM), un implante interespinoso dinámicamente funcional no fusionado, que posee una larga historia clínica de más de una década de uso y se ha implantado a más de 15.000 pacientes que sufren dolor en la parte baja de la espalda y estenosis espinal lumbar.

La segunda plataforma de Paradigm Spine es la tecnología Orthobiom(TM), también en desarrollo durante más de una década. La tecnología Orthobiom(TM) trata la escoliosis idiopática en la adolescencia, una enfermedad que se da en niños y que provoca una curvatura aguda de la espina dorsal y que normalmente se trata quirúrgicamente con un proceso de fusión espinal. El sistema Orthobiom(TM) es una alternativa de no fusión diseñada para conservar el movimiento y crecimiento de la espina dorsal de los niños. Se trata de un producto revolucionario que mejoraría potencialmente la vida de decenas de miles de niños cada año.

Para más información, visite: http://www.paradigmspine.com

[TAB]

Contacto: Marc R. Viscogliosi

Paradigm Spine, LLC

+1-212-583-9700 ext. 103

marc.viscogliosi@paradigmspine.com

[FTAB]

Página web: http://www.paradigmspine.com

Marc R. Viscogliosi de Paradigm Spine, LLC, +1-212-583-9700 ext. 103, marc.viscogliosi@paradigmspine.com

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