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COMUNICADO: Janssen Research and Development, LLC: Nuevos datos de guselkumab (2)

16/09/2017 - 15:05

Acerca de VOYAGE 1 El ensayo de Fase 3, aleatorio, doble ciego, controlado por placebo y controlado de comparador activo, fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab en comparación con placebo y adalimumab en adultos con psoriasis de placa moderada a grave. Los pacientes (n = 837) se asignaron al azar para recibir placebo en las semanas 0, 4 y 12, seguido de cruce a guselkumab en las semanas 16 y 20, seguido cada ocho semanas de dosificación (q8w); guselkumab 100 mg en las semanas 0, 4 y 12, seguido de q8w; o adalimumab 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 1, seguido de dosificación de dos semanas hasta la semana 47, con cruce a guselkumab q8w en la semana 52.[2] Los resultados primarios del estudio fueron las proporciones de pacientes recibiendo guselkumab frente a pacientes recibiendo placebo lograron IGA 0/1 (recuperación/enfermedad mínima) y respuesta PASI 90 en la semana 16.[2] Los resultados secundarios fueron evaluados en las semanas 16, 24 y 48, con controles de seguridad durante todo el estudio.[2] El período de extensión de etiqueta abierta comenzó en la semana 52 y está actualmente en curso. Los resultados presentados hasta la fecha incluyen resultados hasta la semana 100 del estudio.[1] Hasta la semana 48, las reglas de imputación de no respondedor se utilizaron para datos que faltaban mientras después de la semana 48, los datos que faltaban no fueron atribuidos tras la aplicación de las reglas de la falta de tratamiento. VOYAGE 1 [http://www.jaad.org/article/S0190-9622(16)31157-4/fulltext ] es parte de un programa de desarrollo clínico completo de guselkumab en Fase 3 que incluye dos ensayos en Fase 3 adicionales, VOYAGE 2 [http://www.jaad.org/article/S0190-9622(16)31158-6/fulltext ] y NAVIGATE [http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bjd.15750/abstract ].[2],[3],[4]

Acerca de guselkumab Guselkumab es un anticuerpo monoclonal humano desarrollado por Janssen que bloquea selectivamente la proteína interleukin (IL)-23  y está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis de placa moderada a grave de la que pueden beneficiarse con inyecciones o píldoras (terapia sistémica) o fototerapia (tratamiento con radiación ultravioleta o luz ultravioleta). Se está llevando a cabo un programa en Fase 3 evaluando guselkumab en el tratamiento de artritis psoriásica activa,[5] un estudio en Fase 3 evaluando la eficacia de guselkumab comparado con COSENTYX(R) (secukinumab) en el tratamiento de psoriasis de placa moderada a grave está en marcha[6] y un programa de Fase 3 sobre la enfermedad de Crohn está planificado.

La decisión final de la Comisión Europea (CE) sobre la aprobación de guselkumab se espera para finales de 2017.  Si es aprobado por la CE, guselkumab tendrá el nombre comercial de TREMFYA(R). Aplicaciones de búsqueda de aprobación en Japón y otros países están actualmente bajo revisión.

Acerca de la Psoriasis Qué es  La forma más común de psoriasis es la psoriasis de placa, generalmente resultando en áreas rugosas, rojas o inflamadas de la piel cubierta de escamas plateadas que se conocen como placas.[7] La naturaleza contradictoria de la psoriasis significa que incluso cuando las placas parecen disminuir, muchos pacientes todavía viven en el temor de su regreso.[7]

Impacto La psoriasis puede causar gran carga física y psicológica. Un estudio comparando la psoriasis a otras condiciones importantes, encontró su impacto físico y mental comparable al que se observa en el cáncer, enfermedades cardíacas y depresión.[8]

La psoriasis también se asocia con varias comorbilidades como artritis psoriásica; enfermedades cardiovasculares; síndrome metabólico; enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); y osteoporosis.[9],[10] Además, muchas personas se enfrentan a la exclusión social, discriminación y estigma debido a su enfermedad.[11]

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies   En Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, estamos trabajando para crear un mundo sin enfermedad. Transformar vidas, encontrar nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar la enfermedad nos inspira. Reunimos a las mejores mentes y perseguimos la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud de todos. Más información en http://www.janssen.com/emea. Síganos en Twitter: https://twitter.com/JanssenEMEA .

Declaraciones Prospectivas  Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" tal y como se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 respecto al desarrollo y potencial disponibilidad en Europa de guselkumab. Se advierte a los lectores de no confiar en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los acontecimientos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o los riesgos e incertidumbres conocidos o desconocidos se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC y Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: retos inherentes a la investigación y desarrollo del producto, incluyendo la incertidumbre de éxito clínico y la obtención de las aprobaciones regulatorias; incertidumbre de éxito comercial; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por los competidores; desafíos a las patentes; cambios en las leyes y regulaciones, incluyendo las reformas de salud globales; y control de costes de las tendencias hacia la salud. Una lista más y las descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores puede encontrarse en el informe anual de Johnson & Johnson en el formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 1 de enero de 2017, incluido en "Item 1A. Risk Factors," su informe trimestral más reciente en formulario 10-Q, incluido bajo "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements," y presentaciones posteriores de la compañía ante la Securities and Exchange Commission. Copias de estos documentos están disponibles online en http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o bajo petición a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

HUMIRA(R) es una marca registrada de AbbVie Inc. COSENTYX(R) es una marca registrada de Novartis AG.

Referencias  1. Griffiths C et al. 26th European Academy of Dermatology and Venereology Congress (EADV 2017) 13-17 Sept, 2017; Geneva, Switzerland; D3T01.1I  2. Blauvelt A et al. J Am Acad Dermatol 2017; 76(3):405-17.  3. Reich K et al. J Am Acad Dermatol 2017; 76(3):418-3.  4. Langley RG et al. Br J Dermatol 2017 Jun 21 [Epub ahead of print].  5. ClinicalTrials.gov Identifier NCT03158285. Disponible en www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285 [http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285 ] . Septiembre 2017.  6. ClinicalTrials.gov Identifier NCT03090100. Disponible en www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100 [http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100 ] . Septiembre 2017.  7. National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Disorders. Questions and Answers About Psoriasis. U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health; 2003. NIH Publication.  8. Rapp SR et al. J Am Acad Dermatol 1999;41:401-7.  9. Nijsten T and Wakkee M. J Invest Dermatol 2009;129(7):1601-3.  10. National Psoriasis Foundation. Psoriasis: Related conditions. Disponible en www.psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions [http://www.psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions ] . Septiembre 2017. 

Contacto de Medios: Emily Bone Móvil: +44-7876-394-360 ebone1@its.jnj.com Brian Kenney Tel.: +1-215-628-7010 Móvil: +1-215-620-0111 bkenney1@its.jnj.com Contacto Inversores: Joseph J. Wolk Johnson & Johnson Tel.: +1-732-524-1142 Lesley Fishman Johnson & Johnson Tel.: +1-732-524-3922

 


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