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COMUNICADO: Janssen Research and Development, LLC: Nuevos datos de guselkumab (1)

16/09/2017 - 15:05
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GINEBRA, Suiza, September 16, 2017 /PRNewswire/ --

-- Janssen Research and Development, LLC: Nuevos datos de guselkumab de dos años muestran que los pacientes con psoriasis de placa moderada a grave alcanzaron tasas constantes de recuperación de la piel 

Más del 80% de los pacientes que reciben guselkumab, incluyendo pacientes en transición de HUMIRA(R) (adalimumab) al anticuerpo monoclonal anti-interleukin (IL)-23,

demostraron puntuaciones PASI 90 y IGA 0/1 en la semana 100   

Janssen Research & Development, LLC (Janssen) presentó hoy nuevos datos a largo plazo de la extensión de etiqueta abierta del ensayo VOYAGE 1 demostrando tasas constantes de recuperación de la piel con tratamiento de guselkumab a la semana 100 entre pacientes con psoriasis de placa moderada a grave recibiendo el anticuerpo monoclonal anti-interleukin (IL)-23 administrado por vía subcutánea.[1] Los resultados a largo plazo del estudio en Fase 3 VOYAGE 1, presentados en el 26 Congreso de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), mostraron que más del 80 por ciento de los pacientes recibiendo guselkumab, incluyendo los inicialmente tratados con placebo o el factor de necrosis antitumoral (TNF)-alpha agente adalimumab, mejoraron al menos un 90 por ciento en el Psoriasis Area Severity Index (PASI 90), o casi la recuperación completa de la piel y una puntuación Investigator's Global Assessment (IGA) de recuperado (0) o enfermedad mínima (1) a la semana 100.[1] Los resultados, presentados durante una sesión EADV, siguen a la reciente recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia de Medicamentos Europea (CHMP) para la aprobación de guselkumab, y la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) de guselkumab en julio.  

"Estos datos demuestran que las tasas de recuperación de la piel con guselkumab eran constantes en las semanas 52 y 100 con cada tratamiento de mantenimiento de ocho semanas. Estos importantes nuevos hallazgos contribuyen a la evidencia científica para dirigir IL-23 en el tratamiento de la psoriasis de placa moderada a grave," dijo el Profesor Chris Griffiths, Foundation Professor of Dermatology en la University of Manchester, Reino Unido, miembro del comité directivo del estudio VOYAGE 1. "También cabe destacar que las tasas de recuperación de la piel en pacientes pasando a guselkumab desde adalimumab mejoraron y las tasas fueron constantes en las semanas 52 y 100."

Los resultados de la extensión de etiqueta abierta del estudio de Fase 3 VOYAGE 1 mostraron que en la semana 100, entre los pacientes inicialmente asignados al azar a guselkumab, 82,4 por ciento logró una puntuación IGA de 0/1 (recuperado o enfermedad mínima) y 82,1 por ciento había logrado una puntuación PASI 90 (casi recuperación completa de la piel).[1] Además, en la semana 100, el 53,8 por ciento de los pacientes lograron una puntuación IGA de 0 y 49,0 por ciento de los pacientes lograron una puntuación PASI 100.[1] Estas medidas representan la recuperación total de piel de placas y eran constantes con los resultados PASI 100 e IGA 0 demostrados en la semana 52.[1] Entre los pacientes inicialmente seleccionados al azar para recibir adalimumab y pasar a guselkumab en la semana 52, la proporción de pacientes que lograron una puntuación PASI 90 aumentó de 50,5 por ciento en la semana 52 a 81,1 por ciento en la semana 100 y la proporción de pacientes que lograron una IGA 0/1 aumentó de 60,4 por ciento en la semana 52 a 84 por ciento en la semana 100.[1]  La proporción de pacientes que alcanzaron puntuaciones PASI 100 e IGA 0 aumentaron de 24,0 y 27,3 por ciento, respectivamente, en la semana 52 a 51,6 y 55,6 por ciento, respectivamente, en la semana 100.[1] Los resultados entre los pacientes inicialmente asignados al azar a placebo y pasando a guselkumab en las semanas 16 y 20 demostró niveles constantes de recuperación de la piel a las semanas 52 y 100.[1]

Las puntuaciones de Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD), que evalúa los síntomas informados por el paciente (tirantez, picor, dolor, escozor y ardor de la piel) y signos (sequedad, grietas, escamas, desprendimiento o descamación, enrojecimiento y sangrado de la piel) y Dermatology Life Quality Index (DLQI), que evalúa el impacto de la enfermedad y mejoría de la enfermedad después de la terapia en la calidad de vida de los participantes del estudio, eran constantes durante el período de dos años con tratamiento de guselkumab.[1] Los pacientes inicialmente fueron seleccionados al azar para recibir terapia de adalimumab en VOYAGE 1 y pasaron a guselkumab demostrando la mejora sustancial en las puntuaciones PSSD y DLQI de la semana 48 a la semana 100.[1] La proporción de pacientes reportando puntuaciones de síntomas PSSD de 0 (escala 0-10 donde una mayor puntuación indica los síntomas más severos de la psoriasis) mejoró de 23,1 por ciento en la semana 48 (durante el tratamiento adalimumab) a 41,8 por ciento en la semana 100 (durante el tratamiento guselkumab).[1]  La proporción de pacientes informando de puntuaciones DLQI de 0/1 mejoró de 38,9 por ciento en la semana 48 (durante el tratamiento adalimumab) a 74,0 por ciento en semana 100 (durante el tratamiento guselkumab).[1]

Hasta la semana 100, no había aumentos desproporcionados en las tasas de eventos adversos (EA) en comparación con las tasas hasta la semana 48. Las tasas de EA graves fueron bajas y se mantuvieron estables. No hay casos de tuberculosis activa, infecciones oportunistas o reacciones de hipersensibilidad graves.[1]

"Estamos comprometidos al desarrollo de terapias innovadoras para enfermedades inmunes, como psoriasis, al intentar mejorar los resultados para los pacientes," dijo Newman Yeilding, M.D., responsable de desarrollo de inmunología, Janssen Research & Development, LLC. "Esperamos una colaboración continua con los reguladores mientras trabajamos para llevar guselkumab a los pacientes de todo el mundo para que puedan beneficiarse de esta nueva terapia."

Se presentaron ocho resúmenes adicionales durante EADV 2017 informando sobre la eficacia, seguridad y datos de resultados informados por el paciente del programa de desarrollo clínico con guselkumab en Fase 3 para la psoriasis de placa moderada a grave.

(CONTINUA)


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