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COMUNICADO: Janssen recibe opinión positiva de CHMP para guselkumab para el tratamiento de la psoriasis (2)

15/09/2017 - 23:59

- VOYAGE 1 fue un estudio de Fase III, multicentro, aleatorio, doble ciego, controlado por placebo y controlado de comparador activo, incluyendo 837 pacientes. Incluyó un periodo controlado por placebo (semanas 0-16), después de la que los pacientes tomando placebo pasaron a recibir guselkumab hasta la semana 48 y un período controlado de comparador activo comparando guselkumab con adalimumab (semana 0-48).[4] - VOYAGE 2 fue un estudio de Fase III, multicentro, aleatorio, doble ciego, controlado por placebo y controlado de comparador activo, incluyendo 992 pacientes. Consistió en un periodo controlado con placebo (semanas 0-16), un período controlado de comparador activo (semanas 0-28) y un período de abstinencia y retratamiento (semanas 28-72).[5] - NAVIGATE fue un estudio de Fase III, multicentro, aleatorio, doble ciego, incluyendo 871 pacientes. Todos los pacientes recibieron ustekinumab de etiqueta abierta (pacientes menor o igual que 100 kg de peso: 45 mg, pacientes de >100 kg: 90 mg) en las semanas 0 y 4. En la semana 16, los pacientes con una respuesta inadecuada a ustekinumab (puntuación Investigator's Global Assessment [IGA] mayor o igual que2) se asignaron al azar de una manera doble ciego para recibir guselkumab en las semanas 16, 20 y cada 8 semanas posteriormente hasta la semana 44, o para continuar con ustekinumab en la semana 16 y cada 12 semanas posteriormente hasta la semana 40. La visita de seguimiento de seguridad final fue en la semana 60.[6]

Régimen de tratamiento  

El tratamiento (después de formación) auto-inyectable requiere dos dosis de inicio, una al principio del tratamiento y la otra cuatro semanas más tarde, seguido de una dosis una vez cada ocho semanas después. [4],[5],[6]

Eficacia adicional   

VOYAGE 2 demostró que los pacientes tenían una probabilidad significativamente mejor de lograr PASI 90 con tratamiento de guselkumab comparado con adalimumab. De aquellos que no pueden conseguir esta respuesta con adalimumab (n = 112), un 66,1% lo hizo después de cambiar a guselkumab.

Además del actual programa clínico de guselkumab, el estudio ECLIPSE evaluará la eficacia y seguridad de guselkumab en comparación con el inhibidor IL-17A, COSENTYX(R) (secukinumab).[9]

Indicaciones futuras  

Los estudios de Fase III también se están realizando para evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab para pacientes con artritis psoriásica y está planeado un programa de Fase 3 en la enfermedad de Crohn.[10]

Acerca de la Psoriasis   

Qué es  

La forma más común de psoriasis es la psoriasis de placa, generalmente resultando en áreas rugosas, rojas o inflamadas de la piel cubierta de escamas plateadas que se conocen como placas.[11] La naturaleza contradictoria de la psoriasis significa que incluso cuando las placas parecen disminuir, muchos pacientes todavía viven en el temor de su regreso.[11]

Impacto

La psoriasis puede causar gran carga física y psicológica. Un estudio comparando la psoriasis a otras condiciones importantes, encontró su impacto físico y mental comparable al que se observa en el cáncer, enfermedades cardíacas y depresión.[12]

La psoriasis  también se asocia con varias comorbilidades como artritis psoriásica; enfermedades cardiovasculares; síndrome metabólico; enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); y la osteoporosis.[13],[14] Además, muchas personas se enfrentan a la exclusión social, discriminación y estigma debido a su enfermedad.[2]

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson   

En Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, estamos trabajando para crear un mundo sin enfermedad. Transformar vidas, encontrar nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar la enfermedad nos inspira. Reunimos a las mejores mentes y perseguimos la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud de todos. Más información en http://www.janssen.com/emea. Síganos en Twitter: @JanssenEMEA.

Declaraciones Prospectivas  

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" tal y como se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 respecto al desarrollo y potencial disponibilidad en Europa de guselkumab. Se advierte a los lectores de no confiar en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los acontecimientos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o los riesgos e incertidumbres conocidos o desconocidos se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen-Cilag International NV o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: retos inherentes a la investigación y desarrollo del producto, incluyendo la incertidumbre de éxito clínico y la obtención de las aprobaciones regulatorias; incertidumbre de éxito comercial; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por los competidores; desafíos a las patentes; cambios en las leyes y regulaciones, incluyendo las reformas de salud globales; y control de costes de las tendencias hacia la salud. Una lista más y las descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores puede encontrarse en el informe anual de Johnson & Johnson en el formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 1 de enero de 2017, incluido en "Item 1A. Risk Factors," su informe trimestral más reciente en formulario 10-Q, incluido bajo "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements," y presentaciones posteriores de la compañía ante la Securities and Exchange Commission. Copias de estos documentos están disponibles online en http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o bajo petición a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

HUMIRA(R) es una marca registrada de AbbVie Inc. COSENTYX(R) es una marca registrada de Novartis AG.

Referencias  

1. European Medicines Agency. CHMP agendas and outcomes. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a . Accessed September 2017.

2. World Health Organization. Global report on psoriasis. 2016. Disponible en apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf. Accessed September 2017.

3. Ortonne J.P and Prinz J.C. Europ J Dermatol 2004;14:41-5.

4. Blauvelt A and Papp K.A et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405-17.

5. Reich K and Armstrong A.W et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418-31.

6. Langley R.G and Tsai T.F et al. Br J Dermatol 2017 Jun 21 [Epub ahead of print].

7. Bachelez H. The Lancet 2017;390:208-10.

8. US Food and Drug Association. Novel drug approvals for 2017. Disponible en https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/druginnovation/ucm537040.htm. Septiembre 2017.

9. ClinicalTrials.gov Identifier NCT03090100. Disponible en clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Septiembre 2017.

10. ClinicalTrials.gov Identifier NCT03158285. Available at clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Septiembre 2017.

11. National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Disorders. Questions and Answers About Psoriasis. U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health; 2003. NIH Publication

12. Rapp S.R and Feldman S.R, et al. J Am Acad Dermatol 1999;41:401-7.

13. Nijsten T and Wakkee M. J Invest Dermatol 2009;129(7):1601-3.

14. National Psoriasis Foundation. Psoriasis: Related conditions. Disponible en psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions. Septiembre 2017.

Código de trabajo: PHGB/IMM/0817/0006. Fecha de realización: septiembre 2017.

Contacto de Medios Emily Bone Móvil: +44-7876-394-360 ebone1@its.jnj.com Contacto de Medios Brian Kenney Tel.: +1-215-628-7010 Móvil: +1-215-620-0111 bkenney1@its.jnj.com Contacto Inversores Joseph J. Wolk Johnson & Johnson Tel.: +1-732-524-1142

 


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