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COMUNICADO: Biosensors anuncia reclutamiento del primer paciente en el nuevo ensayo BioFreedom en EE.UU. - "LEADERS FREE II"

15/02/2017 - 15:47

MORGES, Suiza, February 15, 2017 /PRNewswire/ --

Biosensors International Group, Ltd. ("Biosensors" o la "Compañía"), un desarrollador, fabricante y comercializador de innovadores dispositivos médicos, anunció hoy el reclutamiento del primer paciente en LEADERS FREE II, su nuevo estudio central BioFreedom, realizado bajo una Investigational Device Exemption (IDE), que incluirá sitios en Estados Unidos, Canadá, Dinamarca, Francia, Alemania, Italia y Reino Unido. 

El stent recubierto de fármaco BioFreedom (DCS) ha sido implantado hasta la fecha a más de 150.000 pacientes en más de 40 países fuera de los Estados Unidos. La iniciación de LEADERS FREE II marca un hito clave en el camino hacia la obtención de la aprobación de la FDA para BioFreedom DCS. Similar a LEADERS FREE, el enfoque terapéutico de esta nueva prueba IDE central de EE.UU. es en pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR) que reciben un regimen de fármacos anti-plaquetas doble ultra-corto de sólo 1 mes.

El profesor Keith Oldroyd realizó el primer implante LEADERS FREE II a comienzos de semana en el Golden Jubilee National Hospital de Glasgow, Escocia y declaró: "Estamos encantados de participar en el brazo europeo del estudio BioFreedom DCS US Pivotal IDE y seguir contribuyendo a la construcción de la experiencia del paciente HBR para la posible expansión de la disponibilidad de BioFreedom a los pacientes americanos."

El estudio se realizó bajo la dirección del Dr. Mitchell W. Krucoff de Duke University, Carolina del Norte, EE.UU., como investigador principal y el Dr. Philip Urban de La Tour Hospital en Ginebra, Suiza, quien es el co-investigador principal en Europa. El presidente del Comité Médico Ejecutivo es el Dr. Marty Leon, Columbia University, Nueva York. El Dr. Urban comentó: "Los resultados de la prueba LEADERS FREE subrayan la necesidad de mejorar el tratamiento de pacientes con alto riesgo de sangrado en todo el mundo. Con el desarrollo del stent BioFreedom, Biosensors ha abordado con éxito una necesidad no cubierta de una población de pacientes que habían sido ignorados en gran medida."

Acerca de BioFreedom(TM)  

BioFreedom(TM) representa el último avance en tecnología de stent de Biosensors, que ofrece una superficie abluminal exclusiva micro-estructurada que permite la liberación controlada de BA9(TM) sin usar ni un polímero ni un portador. BA9(TM) es un fármaco anti-restenótico altamente lipofílico desarrollado por Biosensors específicamente para su uso con stents y es el primer stent en el mundo activo libre de polímero liberando BA9.

Para más información, visite http://www.biosensors.com.


 
Contacto: 
Fred Hrkac 
Biosensors Ltd., Morges, Suiza 
f.hrkac@biosensors.com 
+41-79-360-7991 

 


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