Pixium Vision anuncia el primer implante y activación de IRIS® II en España

16/02/2017 - 10:40

- Business Wire

Pixium Vision (Paris:PIX), una compañía que desarrolla sistemas de visión biónica innovadores con la intención de permitir a los pacientes que han perdido la vista conseguir una vida más independiente, anuncia el primer implante y activación de IRIS® II en España. Este implante es parte del estudio clínico multicéntrico que Pixium Vision está llevando a cabo para valorar el funcionamiento de IRIS® II, que se supone proporciona un tratamiento para compensar la ceguera. Este implante epi-retinal con 150 electrodos está indicado para pacientes que han perdido la visión como resultado de la retinosis pigmentaria (RP).

Esto marca el primer implante de IRIS® II en España, realizado por el Prof. Borja Corcóstegui, fundador y director médico del Instituto de Microcirugía Ocular (IMO). El Prof. Corcóstegui es un cirujano vitreo-retinal y principal investigador del estudio en España. El IMO es uno de los centros clínicos que participan en el estudio europeo multicéntrico en Francia, Alemania, Austria, Reino Unido y España. IMO es un centro de oftalmología de renombre dedicado al tratamiento de enfermedades oculares y a la corrección de la visión.

El Prof. Corcóstegui comentó: “El primer implante de retina IRIS® II en España fue completado con éxito para un paciente de 75 años con retinosis pigmentaria. El implante de 150 electrodos, que está diseñado con la intención de ser explantable es una opción innovadora para los cirujanos de retina.” Añadió: “El sistema del paciente fue activado y el paciente reportó la primera percepción de luz. Por protocolo clínico, el paciente empezará ahora el entrenamiento y la re-educación que debe ayudar a interpretar estas nuevas señales de luz con el suficiente aprendizaje”

Tras la activación del implante y la primera percepción de luz, algo de percepción visual puede ser posible. Ahora, la re-adaptación normal y el proceso de re-educación donde, por protocolo, el paciente entra en un proceso de aprendizaje para ayudar a interpretar la nueva forma artificial de visión biónica. Esta forma artificial de visión biónica es muy diferente a la forma natural de visión y aún debe ser evaluada.

Khalid Ishaque, CEO de Pixium, añadió: "El primer implante IRIS® en España apoya la misión de la compañía para expandir su presencia por centros de excelencia en Europa. La misión de Pixium Vision está dedicada a la investigación, desarrollo y comercialización de sistemas de visión biónica para pacientes que han perdido su visión debido a distrofias retinales.”

En paralelo, la compañía continúa el desarrollo de su segundo sistema, PRIMA, un pequeño implante inalámbrico sub-retinal. Tras los primeros estudios preclínicos, se ha aplicado a los organismos reguladores para un estudio de viabilidad.

Sobre IMO Barcelona

IMO (Instituto de Microcirugía Ocular) está comprometido con la excelencia médica con el objetivo de proporcionar el mejor servicio al paciente. Durante más de 25 años, el Instituto ha buscado encontrar soluciones a todos los desórdenes oculares a través de la experta aplicación y técnicas y tecnología innovadoras.

Entrenamiento continuado e investigación, participando activamente en estudios clínicos, permite a IMO descubrir nuevas oportunidades terapéuticas para el diagnóstico y tratamiento de los problemas oculares.

Sus nuevas instalaciones, inauguradas en 2009 albergando 70 consultorios y 8 salas de quirófano en un área de 22.000 metros cuadrados, han permitido que IMO se convierta en uno de los centros más grandes y avanzados de Europa. Sin embargo, su distintivo es su equipo médico, liderado por 20 oftalmólogos sub-especializados en cada parte del ojo y patologías relacionadas. http://www.imo.es/en/.

Sobre IRIS®II

IRIS®II es un sistema de visión biónica equipado con una cámara bio-inspirada y un implante de 150 electrodos con un diseño patentado con la intención de ser explantable y en última instancia actualizable para pacientes que han perdido su visión debido a la retinosis pigmentaria (RP)

La compañía recibió el marcado CE para IRIS®II a finales de julio de 2016, permitiendo a Pixium empezar sus actividades comerciales sujetas a disponibilidad de reembolsos. La aprobación del marcado CE para el sistema IRIS®II permite a la compañía aplicar para reembolsos nacionales. La compañía está trabajando en primer lugar con autoridades de reembolso públicas para tecnologías innovadoras en dispositivos médicos en Francia (“Forfait Innovation”), y en Alemania (con NUB).

Sobre el estudio clínico

El estudio referenciado NCT02670980 (https://www.clinicaltrials.gov) evalúa el funcionamiento y la seguridad de IRIS®II en 10 pacientes que sufren de retinosis pigmentaria, Síndrome de Usher, distrofia de conos y bastones o coroideremia, y será seguido por un mínimo de 18 meses, con otros 18 meses adicionales de seguimiento, sujetos al consentimiento de los pacientes.

El estudio clínico de IRIS®II, iniciado en enero de 2016, es un estudio europeo multicéntrico, abierto, no aleatorizado y prospectivo, para valorar la efectividad del sistema de visión biónica IRIS®II como tratamiento con la intención de compensar la ceguera, proporcionando en última instancia una forma de percepción para personas ciegas, permitiéndoles mayor autonomía y calidad de vida. El estudio se lleva a cabo en prestigiosos centros de oftalmología en Francia, Reino Unido, España, Austria y Alemania. http://www.pixium-vision.com/en/clinical-trial/participating-centers

Sobre Pixium Vision

La misión de Pixium Vision trata de crear un mundo de visión biónica para aquellos que han perdido su visión, permitiéndoles recuperar parcialmente percepción visual y una mayor autonomía. Los sistemas de visión biónica de Pixium Vision están asociados con una intervención quirúrgica y un periodo de rehabilitación.

La compañía está desarrollando dos sistemas de implante de retina biónicos. IRIS®II, el primer sistema biónico de la compañía, obtuvo el marcado CE en julio de 2016. En paralelo, Pixium Vision acaba de completar las fases de estudio pre-clínico para PRIMA, una plataforma de implante sub-retinal inalámbrico y fotovoltáico en miniatura, y planea empezar los primeros estudios en humanos.

Pixium Vision colabora muy de cerca con socios académicos y de investigación, expandiéndose por prestigiosas instituciones de investigación, incluyendo el Instituto de la Visión en París, el Laboratorio Hansen de Físicas Experimentales de la Universidad de Stanford, y el Hospital Moorfields Eye de Londres. La compañía tiene certificación EN ISO 13485.

Para más información, por favor visita: www.pixium-vision.com;

Pixium Vision is listed on Euronext (Compartment C) in Paris
ISIN: FR0011950641; Mnemo: PIX
IRIS® is a trademark of Pixium-Vision SA

Pixium Vision shares are eligible for the French tax incentivized PEA-PME and FCPI investment vehicles.

Aviso legal:

Esta nota de prensa puede expresa o implícitamente contener afirmaciones de futuro relacionadas con Pixium Vision y su actividad. Estas afirmaciones están relacionadas con riesgos conocidos o desconocidos, incertidumbres y otros factores que podrían conllevar a que los resultados reales, condiciones financieras, funcionamiento o logros, a variar significativamente de los resultados de Pixium Vision, condiciones financieras, funcionamiento o logros expresados o implícitos por tales afirmaciones de futuro.

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Para una descripción de riesgos e incertidumbres que pudieran llevar a discrepancias entre resultados reales, condiciones financieras, funcionamiento o logros y otros incluidos en las afirmaciones de futuro, por favor refiérase al Capítulo 4 “Risk Factors” del documento de Registro de la compañía archivado con el AMF bajo el número R16-033 el 28 de abril de 2016, que se puede encontrar en la página web de AMF - AMF (www.amf-france.org) y de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).

IRIS® es una marca registrada de Pixium-Vision SA

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".



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