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La FDA de EE.UU. aprueba dos indicaciones suplementarias de Harvoni® para pacientes con hepatitis C crónica con enfermedad hepática avanzada

17/02/2016 - 13:50

- Business Wire

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés) ha aprobado indicaciones adicionales de Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir) para su uso en pacientes con hepatitis C crónica con enfermedad hepática avanzada. Harvoni en combinación con ribavirina (RBV) durante 12 semanas ha sido aprobada para su uso en pacientes con trasplante de hígado infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) crónica de genotipo 1 o 4 sin cirrosis o con cirrosis compensada (Child-Pugh A) y para pacientes infectados con VHC de genotipo 1 (Child-Pugh B o C), incluidos aquellos que se han sometido a transplante de hígado. Harvoni está aprobado ya para su uso en una amplia variedad de pacientes, incluidos el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6, co-infección VHC/VIH-1, pacientes con transplante de hígado con VHC de genotipo 1 y 4 y pacientes infectados con genotipo 1 con cirrosis descompensada.

“Los pacientes infectados con hepatitis C que tienen cirrosis descompensada y aquellos que se han sometido anteriormente a un trasplante de hígado necesitan urgentemente un tratamiento, pero tradicionalmente sus opciones han sido limitadas", afirma Norbert Bischofberger, Ph.D., Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead. “Estamos encantados de que los proveedores de atención sanitaria tengan ahora la información que necesitaban para ofrecer a estos pacientes un tratamiento de 12 semanas de duración completamente oral con elevadas tasas de cura y un perfil de efectos secundarios tolerable”.

Cirrosis descompensada y pos-trasplante de hígado

La aprobación de la solicitud de nuevo fármaco suplementaria (sNDA en sus siglas en inglés) para pacientes con trasplante de hígado con VHC de genotipo 1 o 4 sin cirrosis o con cirrosis compensada y para pacientes con VHC de genotipo 1 con cirrosis descompensada, ha sido respaldada por los datos de los ensayos de Fase 2 SOLAR-1 y SOLAR-2. Estos estudios de etiqueta abierta evaluaron 12 y 24 semanas de tratamiento con Harvoni en combinación con RBV en pacientes con VHC tratados y no tratados con anterioridad con infección de genotipo 1 y 4 que se han sometido a transplante de hígado o que han tenido enfermedad hepática descompensada.

Los datos combinados de SOLAR-1 y SOLAR-2 en pacientes con VHC de genotipo 1 se resumen en la siguiente tabla:

 

 

 

HARVONI + RBV 12 semanas

N=307

 

 

 

SVR12 (N=300)a,b

 

Recurrencia (N=288)a,b,c

Antes del trasplante

 

 

 

Child-Pugh-Turcotte (CPT) B

 

87% (45/52)

 

12% (6/51)

 

CPT C

 

88% (35/40)

 

5% (2/37)

Después del trasplante

 

 

 

Escala Metavir F0-F3

 

95% (94/99)

 

3% (3/97)

 

CPT A

 

98% (55/56)

 

0% (0/55)

 

CPT B

 

89% (41/46)

 

2% (1/42)

 

CPT C

 

57% (4/7)

 

33% (2/6)

 

a.

Cinco sujetos trasplantados antes de la semana 12 postratamiento con VHC ARN

b.

Dos sujetos fueron excluidos debido a ausencia de cumplimiento de los criterios para alguno de los grupos de tratamiento (es decir, no tenían cirrosis descompensada y tampoco se habían sometido a un trasplante de hígado).

c.

Doce sujetos fueron excluidos del análisis de recurrencia por fallecimiento (N=11) o retirada de consentimiento (N=1) antes de llegar a la visita de control posterior a las 12 semanas de tratamiento.

 

 

Los índices SVR12 entre los pacientes con VHC de genotipo 4 postrasplante sin cirrosis o con cirrosis compensada (n=12) fueron similares a los índices SVR12 de genotipo 1 registrados; no hubo recaída de sujetos. Los datos disponibles en sujetos con VHC de genotipo 4 que tuvieron cirrosis descompensada (antes y después del trasplante) fueron insuficientes para las recomendaciones de administración.

Un total de siete pacientes en los grupos de 12 semanas de tratamiento de los ensayos SOLAR-1 y SOLAR-2 tuvieron hepatitis colestásica fibrosante (HCF) y todos alcanzaron SVR12. La HCF es una forma rara y grave de hepatitis recurrente que se produce tras el trasplante de hígado y está asociada con elevada morbilidad y mortalidad. Anteriormente no existían opciones de tratamiento aprobadas para la HCF.

Los eventos adversos observados en los dos estudios SOLAR estuvieron en línea con las secuelas clínicas esperadas en trasplante de hígado o de la enfermedad hepática descompensada o el perfil de seguridad conocido de Harvoni o RBV. Entre los pacientes con trasplante de hígado y enfermedad hepática, el 1 y el 2% de los pacientes respectivamente, interrumpieron Harvoni con RBV debido a un evento adverso. Las reacciones adversas más comunes (≥10%, todos los tipos) observadas en el tratamiento con Harvoni en combinación con RBV durante 12 semanas fueron astenia, dolor de cabeza y tos.

Información de seguridad importante de Harvoni

Contraindicaciones

Si Harvoni se usa en combinación con ribavirina (RBV), todas las contraindicaciones, advertencias y precauciones, en especial en lo referente en su uso desaconsejado en el embarazo, y todas las reacciones adversas a RBV también se aplican. Consulte la información sobre la prescripción de RBV.

Advertencias y precauciones

Riesgo de bradicardia sintomática grave en coadministración con amiodarona: La amiodarona no está recomendada junto con Harvoni debido al riesgo de bradicardia sintomática, especialmente en pacientes a los que también se les administra betabloqueadores o con comorbidades cardiacas subyacentes y/o con enfermedad hepática avanzada. En pacientes sin alternativa u opciones de tratamiento viables, se recomienda el control cardiaco. Los pacientes deberán acudir a evaluación médica si desarrollan signos o síntomas de bradicardia.

Riesgo de menor efecto terapéutico de Harvoni con inductores P-gp: No se recomienda el uso de rifampina y la hierba de San Juan junto con Harvoni, ya que pueden reducir considerablemente las concentraciones en plasma de ledipasvir y sofosbuvir.

Productos relacionados no recomendados: Harvoni no está recomendado para su uso con otros productos que contengan sofosbuvir.

Reacciones adversas

Las acciones adversas más comunes (≥10%, todos los tipos) fueron fatiga, dolor de cabeza y astenia.

Interacciones con otros fármacos

Además de rifampina y la hierba de San Juan, la coadministración de Harvoni no está recomendada tampoco con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifapentina y tipranavir/ritonavir. Se cree que dicha coadministración reduce la concentración de ledipasvir y sofosbuvir, reduciendo por tanto el efecto terapéutico de Harvoni.

La administración conjunta de Harvoni no está recomendada con simeprevir debido a un aumento de las concentraciones de ledipasvir y simeprevir. La administración conjunta tampoco está recomendad con rosuvastatin o con la coformulación elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil debido a un aumento de las concentraciones de rosuvastatin y tenofovir, respectivamente.

Consulte la información de prescripción completa para Harvoni para más información sobre potenciales interacciones importantes con otros fármacos, incluidos los comentarios clínicos.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo riesgos de que los médicos no vean los beneficios de Harvoni para las indicaciones adicionales. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

La información sobre la prescripción completa en EE.UU. para Harvoni está disponible en www.gilead.com.

Harvoni es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc., o sus empresas relacionadas.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa en www.gilead.com, síganos en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".



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