El gran día de Zeltia: el Yondelis podría comercializarse este mismo año

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La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha dado la autorización a PharmaMar, filial de Zeltia, para la comercialización del Yondelis en su versión para sarcomas de tejidos blandos (STB), según ha informado el organismo. Esta era la segunda solicitud de comercialización ante la EMEA después de que la primera presentación ante el organismo fuera rechazada en julio de 2003.

PharmaMar cree posible comenzar a comercializar su fármaco este mismo año en Reino Unido y Alemania, aunque aún necesita la aprobación de la Comisión Europea, después de que la EMEA diera su opinión favorable.

Según dijo el presidente de Zeltia (ZEL.MC), José María Fernández Sousa, en una entrevista con Thomson Financial News, en estos países podría comenzar a comercializarse antes que en otros mercados, ya que no es necesario negociar el precio de reembolso previamente con las autoridades sanitarias nacionales.

"Podríamos empezar a vender este año en los países europeos en los que no hay que negociar precio, países importantes por número de habitantes como Alemania y Gran Bretaña, y luego sucesivamente según fuéramos negociando precio iríamos vendiendo en el resto de los países", indicó.

Aún quedan trámites

PharmaMar pretende realizar la presentación del producto, previa a la comercialización y siempre que cuente con la aprobación de la Comisión Europea, en el congreso europeo de oncología ECCO, que se celebra entre el 23 y el 27 de septiembre en Barcelona.

"Hay de 1 a 3 meses para que lo sancione la Comisión Europea, de modo que a lo mejor, con un poco de suerte, tendríamos la aprobación de la Comisión en septiembre", explica Sousa.

"Estamos muy interesados en que eso suceda, porque a finales de septiembre tenemos el congreso más importante clínico oncológico en Barcelona, y sólo podemos hacer promoción del producto si ya lo ha aprobado la Comisión", apuntó Sousa.

Fernández Sousa espera que Zeltia, cuyos ingresos proceden hasta ahora en gran medida de su negocio químico, entre en rentabilidad en 2009, año en el que podría registrar con la EMEA el Yondelis para cáncer de ovario, actualmente en fase III.

Hasta entonces, y si se cumplieran estos plazos, Zeltia no cree necesario buscar nuevas fuentes de financiación externas, ya que cuenta con un colchón de 150 millones de euros, gracias a una línea de crédito de 50 millones del BEI y el ICO y una línea de capital con Santander Investment que podría ascender a unos 100 millones si se colocara el máximo previsto de acciones.

Más fármacos en la recámara

Con respecto al Aplidin, actualmente en fase II para el tratamiento de tumores sólidos y tumores hematológicos, Zeltia sigue buscando un socio de comercialización para alcanzar un acuerdo similar al de J&J con Yondelis.

"Estamos pensando que una biotecnológica americana puede ser muy interesante, pero no estamos cerrados a otras, incluso estamos pensando que a lo mejor licenciamos a una compañía en EEUU y a otra diferente en Japón, es algo que puede suceder", dijo Sousa.

"Estuvimos en conversaciones largas y muy avanzadas con una compañía biotecnología americana pero al final no llegamos a un acuerdo económico, esa negociación ha quedado congelada y ahora estamos hablando con alguna otra compañía", comentó.

A principios de 2007 Johnson & Johnson -socio licenciador del producto para dicho país, Japón y el resto del mundo, excepto Europa- anunció que no presentará este año el Yondelis para STB ante la administración estadounidense de alimentos y fármacos (FDA).

No obstante, afirmó que sí tiene previsto hacer en 2008 la presentación del dossier de Yondelis en la indicación de cáncer de ovario. El tratamiento del cáncer de ovario podría traer unos ingresos mayores que el STB dada la mayor incidencia de este tipo de tumor.

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