COMUNICADO: Edoxaban - El Inhibidor del factor Xa entra en Fase III gracias a su dosificación óptima

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MUNICH, March 27 /PRNewswire/ -- Edoxaban (DU-176b) es un inhibidor directo del Factor Xa desarrollado para prevenir los eventos tromboembólicos, como las isquemias y el embolismo pulmonar. El programa de Fase II Edoxaban se ha completado con éxito en relación a las indicaciones ortopédicas y cardiológicas.

Por el momento es evidente que Edoxaban es actualmente el único inhibidor del Factor Xa con un estudio que abarca la gama de dosis, realizado por los pacientes con fibrilación auricular y, de este modo, comienza con la dosificación óptima dentro de la Fase II clínica.

Los resultados de la Fase II de Edoxaban para pacientes con fibrilación atrial se presentaron en la 50 Conferencia Annual de la American Society of Hematology, celebrada el pasado mes de diciembre en San Francisco. Para pacientes que recibieron 60 mg o 30 mg de Edoxaban de una sola administración al día, la seguridad y tolerancia se mostraron de forma comparable con el antagonista de la vitamina K, la warfarina.

Estos son los primeros resultados a nivel mundial de un ensayo clínico de anticoagulación que utiliza el inhibidor oral del Factor Xa en pacientes con fibrilación auricular. El principal objetivo de este ensayo internacional residía en probar la seguridad de cuatro regímenes de dosificación Edoxaban, en comparación con la warfarina. Mientras que la frecuencia de las hemorragias severas y clínicamente destacadas no severas en el grupo de tratamiento en el que Edoxaban se administró dos veces al día (60 mg o 30 mg dos veces al día) era significantemente más elevada en comparación con la warfarina, la frecuencia de los grupos de tratamiento que recibieron una sola dosis diaria (Edoxaban 60 mg o 30 mg una vez al día) fue comparable en incidencia con los pacientes tratados con warfarina.

"Estos resultados son notables y esperanzadores, ya que hemos observado una reducción de los eventos hemorrágicos no deseados en pacientes que recibieron una sola toma de Edoxaban al día en comparación con los que recibieron una dosis diaria doble. Esto indica que, para este fármaco, el esquema de dosificación más adecuado parece ser también el más seguro", comentó el presentador del ensayo, Jeffrey I. Weitz, doctor, FACP, FRCP, profesor de Medicina y Bioquímica de la Universidad McMaster y director del Centro de Investigación Henderson de Hamilton (Ontario, Canadá).

Este ensayo de evaluación de la gama -actualmente el único realizado hasta el momento utilizando un inhibidor del Factor Xa en pacientes con fibrilación auricular- proporciona una visión crucial en cuanto a la dosificación óptima de Edoxaban para el ensayo en Fase III ENGAGE-AF TIMI 48 (Effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation), que ya ha comenzado.

En este ensayo multicentro, doble ciego y aleatorio, aproximadamente 16.500 pacientes fueron asignados en uno de los tres grupos de tratamiento: 30 mg Edoxaban de una dosis diaria, 60 mg Edoxaban de una dosis diaria y warfarina. Los pacientes dentro del grupo de la warfarina recibirán warfarina en una dosis diaria, con la dosis ajustada para que los parámetros de coagulación residan dentro de la gama objetivo concreta (valores INR entre 2,0 y 3,0). Edoxaban se comparará con la warfarina en relación a la prevención de las isquemias y eventos embólicos sistémicos en pacientes que padecen fibrilación auricular. La frecuencia de episodios hemorrágicos graves y clínicamente importantes pero no graves se utilizará como objetivo de seguridad primario.

Cerca de 4,5 millones de personas padecen fibrilación auricular en Europa

Los latidos irregulares y rápidos del atrio del corazón pueden producir encharcamientos de sangre en algunos lugares, lo que lleva a la formación de coágulos sanguíneos (trombos). Estos trombos se pueden liberar y ponerse en circulación hasta llegar al cerebro, donde causan derrames al bloquear los vasos sanguíneos. Sin un tratamiento contra la coagulación, los pacientes con fibrilación auricular tienen cinco veces más de posibilidades de riesgo de padecer una isquemia. El ensayo ENGAGE-AF TIMI 48 está previsto que muestre que estos pacientes pueden recibir un tratamiento sencillo, eficaz y seguro con el inhibidor del Factor Xa Edoxaban. La duración media esperada del tratamiento durante el estudio es de 24 meses; el patrocinador DAIICHI SANKYO espera que el ensayo finalice en la primera mitad del año 2012.

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